Minimální výkon a frekvence opakovaného nízkého červeného světla pro účinnou kontrolu progrese krátkozrakosti
29. listopadu 2024 aktualizováno: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Průzkumná studie o minimálním výkonu a frekvenci opakovaného nízkého červeného světla pro účinnou kontrolu progrese krátkozrakosti
Prozkoumat minimální výkon a frekvenci opakovaného nízkého červeného světla (RLRL) ke kontrole progrese myopie u dětí s nízkou krátkozrakostí ve věku 8–10 let a rebound efekt u dětí s nízkou myopií po přerušení RLRL s různými kombinacemi výkon a frekvence.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krátkozrakost se ve východní Asii stala významným problémem veřejného zdraví. Nadměrné prodloužení axiální délky (AL) oka, zvláště když krátkozrakost progreduje do vysoké myopie, je spojeno s mechanickým natahováním a ztenčováním cévnatky a skléry. To může vést ke komplikacím ohrožujícím zrak, jako je myopická makulární degenerace, makulární krvácení, odchlípení sítnice, katarakta a glaukom. Vzhledem k vážným důsledkům vysoké krátkozrakosti a jejích přidružených komplikací se včasná a účinná prevence a kontrola krátkozrakosti stává primárním cílem ochrany zrakového zdraví a zlepšování kvality života.
V posledních letech má RLRL významný potenciál jako účinná strategie pro prevenci a kontrolu krátkozrakosti u dětí a dospívajících. Nedávné výzkumy však vyvolávají další otázky: Je současná síla expozice RLRL optimální? Lze upřesnit frekvenci expozice? Jaký je vztah mezi expoziční silou, frekvencí a kontrolou myopie? Abychom prozkoumali tyto otázky a objasnili účinky různých kombinací expoziční síly a frekvence na progresi krátkozrakosti po terapii RLRL, naše výzkumná skupina plánuje provést prospektivní, dvojitě zaslepenou, jednocentrickou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii. Cílem této studie je poskytnout komplexnější důkazy na podporu této inovativní intervence v oblasti prevence a kontroly krátkozrakosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiangui He, Prof
- Telefonní číslo: +862153555032
- E-mail: hxgcrco@shsyf.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200041
- Nábor
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
-
Kontakt:
- Xiangui He
- Telefonní číslo: (86)15000755422
- E-mail: xianhezi@163.com
-
Kontakt:
- Kaidi Xiang
- Telefonní číslo: (86)19121912898
- E-mail: 1454612964@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk: 8-10 let
- Nízká myopie: cykloplegické sférické ekvivalentní refrakce (SER) se pohybují od -0,50 (včetně) do -3,00 dioptrií (D) a astigmatismus menší než -2,5 D v každém oku.
- podepsal informovaný souhlas a mohl se studie zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Sekundární myopie, jako je anamnéza retinopatie nedonošených nebo jiných neonatálních onemocnění; syndromická myopie se známou genetickou poruchou nebo onemocněním pojivové tkáně, jako je Sticklerův syndrom nebo Marfanův syndrom
- Strabismus nebo jiné abnormality binokulárního vidění
- Zakalená refrakční média: zakalená rohovka, katarakta nebo operace nitrooční čočky
- Oční onemocnění, která ovlivňují funkci sítnice: makulární degenerace, diabetická retinopatie, odchlípení sítnice, glaukom nebo oční hypertenze, endoftalmitida, uveitida, optická neuropatie atd.
- Historie refrakční chirurgie, vnitřní oční chirurgie, laserová terapie, injekce do sklivce atd.
- diabetes, hypertenze a další systémové poruchy
- Historie užívání retinálních toxických léků, jako je hydroxychlorochin atd.
- Použití ortokeratologie, atropinu, multifokálních rámových brýlí a dalších metod kontroly myopie; děti, které v současné době dostávají atropin, ortokeratologii, multifokální rámové brýle a další léčbu pro kontrolu myopie, mohou být zařazeny po 2 týdnech léčby.
- Další důvody, které lékař studie považuje za nevhodné pro zařazení, včetně, ale bez omezení na jiné abnormality očních a systémových onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Červené světlo: 2,0 mW/dvakrát denně
|
Kromě jednoohniskových brýlových čoček (SVS) s výkonem pro korekci lomu na dálku užívaly subjekty předepsaný výkon nízkointenzivního léčebného nástroje červeným světlem pro předepsaný počet ošetření od pondělí do pátku s 3minutovým intervalem 4 hodin. .
|
|
Experimentální: Červené světlo: 2,0 mW/jednou denně
|
Kromě jednoohniskových brýlových čoček (SVS) s výkonem pro korekci lomu na dálku užívaly subjekty předepsaný výkon nízkointenzivního léčebného nástroje červeným světlem pro předepsaný počet ošetření od pondělí do pátku s 3minutovým intervalem 4 hodin. .
|
|
Experimentální: Červené světlo: 1,0 mW/dvakrát denně
|
Kromě jednoohniskových brýlových čoček (SVS) s výkonem pro korekci lomu na dálku užívaly subjekty předepsaný výkon nízkointenzivního léčebného nástroje červeným světlem pro předepsaný počet ošetření od pondělí do pátku s 3minutovým intervalem 4 hodin. .
|
|
Experimentální: Červené světlo: 1,0 mW/jednou denně
|
Kromě jednoohniskových brýlových čoček (SVS) s výkonem pro korekci lomu na dálku užívaly subjekty předepsaný výkon nízkointenzivního léčebného nástroje červeným světlem pro předepsaný počet ošetření od pondělí do pátku s 3minutovým intervalem 4 hodin. .
|
|
Experimentální: Červené světlo: 0,5 mW/dvakrát denně
|
Kromě jednoohniskových brýlových čoček (SVS) s výkonem pro korekci lomu na dálku užívaly subjekty předepsaný výkon nízkointenzivního léčebného nástroje červeným světlem pro předepsaný počet ošetření od pondělí do pátku s 3minutovým intervalem 4 hodin. .
|
|
Experimentální: Červené světlo: 0,5 mW/jednou denně
|
Kromě jednoohniskových brýlových čoček (SVS) s výkonem pro korekci lomu na dálku užívaly subjekty předepsaný výkon nízkointenzivního léčebného nástroje červeným světlem pro předepsaný počet ošetření od pondělí do pátku s 3minutovým intervalem 4 hodin. .
|
|
Experimentální: Červené světlo: 0,3 mW/dvakrát denně
|
Kromě jednoohniskových brýlových čoček (SVS) s výkonem pro korekci lomu na dálku užívaly subjekty předepsaný výkon nízkointenzivního léčebného nástroje červeným světlem pro předepsaný počet ošetření od pondělí do pátku s 3minutovým intervalem 4 hodin. .
|
|
Experimentální: Červené světlo: 0,3 mW/jednou denně
|
Kromě jednoohniskových brýlových čoček (SVS) s výkonem pro korekci lomu na dálku užívaly subjekty předepsaný výkon nízkointenzivního léčebného nástroje červeným světlem pro předepsaný počet ošetření od pondělí do pátku s 3minutovým intervalem 4 hodin. .
|
|
Falešný srovnávač: Červená LED: dvakrát denně
|
Kromě SVS s napájením pro korekci lomu na dálku bude dvakrát za školní den provedena červená LED s intervalem minimálně 4 hodin, každé ošetření trvá 3 minuty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt (%) nárůstu axiální délky ≤0,05 mm po červeném světle po dobu 3 měsíců měřený mistrem IOL
Časové okno: 1 týden, 1, 2, 3 měsíce
|
Incidence zkrácení osové délky > 0,05 mm je charakterizována jako poměr počtu účastníků se zkrácením osové délky větším než 0,05 mm k celkovému počtu.
|
1 týden, 1, 2, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu (%) cykloplegické sférické ekvivalentní refrakce progredující ≥0,00 D po červeném světle po dobu 3 měsíců měřená autorefraktorem
Časové okno: 1 týden, 1, 2, 3 měsíce
|
Refrakce s plnou cykloplegií se provádí autorefraktorem.
Data o sférickém a válcovém výkonu a ose jsou automaticky extrahována z autorefraktoru.
Sférický ekvivalentní výkon (D) se vypočítá jako sférický výkon (D) plus polovina válcového výkonu (D).
|
1 týden, 1, 2, 3 měsíce
|
|
Změny axiální délky (mm) po přerušení červeného světla po dobu 1 měsíce měřené mistrem IOL
Časové okno: 4 měsíce
|
Změna axiální délky je charakterizována jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a výchozími hodnotami.
|
4 měsíce
|
|
Změny cykloplegického sférického ekvivalentní refrakce (D) po vysazení červeného světla na 1 měsíc měřeno autorefraktorem
Časové okno: 4 měsíce
|
Změna cykloplegického sférického ekvivalentní refrakce je charakterizována jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a výchozími hodnotami.
|
4 měsíce
|
|
Výskyt (%) nežádoucích příhod, které dotazník sám nahlásil, včetně, ale bez omezení na, oslnění, bleskové slepoty a dosvitu
Časové okno: 1 týden, 1, 2, 3, 4 měsíce
|
Výskyt nežádoucích příhod, které si sami oznámili, je míra nežádoucích příhod, které si sami oznámili, za specifikované období pro všechny subjekty.
|
1 týden, 1, 2, 3, 4 měsíce
|
|
Změna zrakové ostrosti (logMAR) měřená logMAR grafem Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Časové okno: 1 týden, 1, 2, 3, 4 měsíce
|
Změna zrakové ostrosti je charakterizována jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a výchozími hodnotami.
K měření zrakové ostrosti se používá ETDRS graf se standardním osvětlením na vzdálenost 4 metrů.
|
1 týden, 1, 2, 3, 4 měsíce
|
|
Změny v tloušťce cévnatky (μm) měřené optickou koherentní tomografií s rozmítaným zdrojem a angiografií optické koherentní tomografie
Časové okno: 1 týden, 1, 2, 3, 4 měsíce
|
Změny v tloušťce cévnatky (μm) jsou charakterizovány jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a odpovídajícími výchozími hodnotami.
Indikátory zahrnují choroidální vaskulární index, tloušťku choroidey a tak dále.
|
1 týden, 1, 2, 3, 4 měsíce
|
|
Změny amplitud vln (mV) měřené kompletním elektroretinogramem
Časové okno: 1 týden, 1, 2, 3, 4 měsíce
|
Změny v amplitudách vln jsou charakterizovány jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a odpovídajícími základními hodnotami, které jsou měřeny elektroretinogramem.
|
1 týden, 1, 2, 3, 4 měsíce
|
|
Změny v latenci vln (ms) měřené kompletním elektroretinogramem
Časové okno: 1 týden, 1, 2, 3, 4 měsíce
|
Změny v zpoždění vln jsou charakterizovány jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a odpovídajícími základními hodnotami, které jsou měřeny elektroretinogramem.
|
1 týden, 1, 2, 3, 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
9. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RLPT-SEPTC-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou po řádné anonymizaci sdílena jako otevřená data.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opakované nízké červené světlo
-
Seth DisnerDokončeno