Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimum effekt og hyppighed af gentagne rødt lys på lavt niveau for effektivt at kontrollere nærsynethedens progression

29. november 2024 opdateret af: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

En eksplorativ undersøgelse af minimumseffekten og hyppigheden af ​​gentagne rødt lys på lavt niveau for effektivt at kontrollere progression af nærsynethed

At udforske minimumsstyrken og frekvensen af ​​gentaget rødt lys på lavt niveau (RLRL) for at kontrollere progression af nærsynethed hos børn med lavt nærsynethed i alderen 8-10 år og rebound-effekten af ​​børn med lavt nærsynethed efter seponering af RLRL med forskellige kombinationer af effekt og frekvens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærsynethed er dukket op som et væsentligt folkesundhedsproblem i Østasien. Den overdrevne forlængelse af øjets aksiale længde (AL), især når nærsynetheden udvikler sig til høj nærsynethed, er forbundet med mekanisk strækning og udtynding af årehinden og sclera. Dette kan føre til synstruende komplikationer såsom myopisk makuladegeneration, makulær blødning, nethindeløsning, grå stær og glaukom. I betragtning af de alvorlige konsekvenser af høj nærsynethed og dens tilknyttede komplikationer, bliver tidlig og effektiv forebyggelse og kontrol af nærsynethed et primært fokus i sikring af visuel sundhed og forbedring af livskvalitet.

I de senere år har RLRL et betydeligt potentiale som en effektiv strategi til at forebygge og kontrollere nærsynethed hos børn og unge. Men nyere undersøgelser rejser yderligere spørgsmål: Er den nuværende effekt af RLRL-eksponering optimal? Kan eksponeringshyppigheden forfines? Hvad er forholdet mellem eksponeringsstyrke, frekvens og myopikontrol? For at udforske disse spørgsmål og afklare virkningerne af forskellige kombinationer af eksponeringsstyrke og frekvens på progression af nærsynethed efter RLRL-behandling, planlægger vores forskergruppe at udføre et prospektivt, dobbeltblindt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Denne undersøgelse har til formål at give mere omfattende beviser til støtte for denne innovative intervention på forebyggelse og kontrol af nærsynethed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200041
        • Rekruttering
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 8-10 år
  2. Lav nærsynethed: cykloplegiske sfæriske ækvivalente refraktioner (SER'er) varierer fra -0,50 (inklusive) til -3,00 dioptrier (D) og astigmatisme mindre end -2,5 D i begge øjne.
  3. underskrev informeret samtykke og kunne deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær nærsynethed, såsom en historie med retinopati hos præmaturitet eller andre neonatale sygdomme; syndromisk nærsynethed med en kendt genetisk lidelse eller bindevævssygdom, såsom Stickler syndrom eller Marfan syndrom
  2. Strabismus eller andre kikkertsynsabnormiteter
  3. Uklare brydningsmedier: uklar hornhinde, katarakt eller intraokulær linsekirurgi
  4. Øjensygdomme, der påvirker nethindens funktion: makuladegeneration, diabetisk retinopati, nethindeløsning, glaukom eller okulær hypertension, endophthalmitis, uveitis, optisk neuropati osv.
  5. Anamnese med refraktiv kirurgi, indre øjenkirurgi, laserterapi, glaslegemeinjektion mv.
  6. diabetes, hypertension og andre systemiske lidelser
  7. Anamnese med brug af retinal toksiske lægemidler, såsom hydroxychloroquin osv.
  8. Brug af orthokeratologi, atropin, multifokale stelbriller og andre metoder til kontrol af nærsynethed; børn, der i øjeblikket er i behandling med atropin, orthokeratologi, multifokale stelbriller og anden myopikontrolbehandling, kan optages efter 2 ugers behandling.
  9. Andre årsager, der anses for uegnede til inklusion af undersøgelseslægen, herunder men ikke begrænset til andre okulære og systemiske sygdomsabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rødt lys: 2,0 mW/to gange dagligt
Enhed: Gentaget lavt niveau rødt lys
Foruden single vision brilleglas (SVS) med kraft til at korrigere afstandsbrydning, brugte forsøgspersonerne det foreskrevne effekt lav-intensitet rødt lys behandlingsinstrument til det foreskrevne antal behandlinger fra mandag til fredag, med et 3-minutters interval på 4 timer .
Eksperimentel: Rødt lys: 2,0 mW/en gang dagligt
Enhed: Gentaget lavt niveau rødt lys
Foruden single vision brilleglas (SVS) med kraft til at korrigere afstandsbrydning, brugte forsøgspersonerne det foreskrevne effekt lav-intensitet rødt lys behandlingsinstrument til det foreskrevne antal behandlinger fra mandag til fredag, med et 3-minutters interval på 4 timer .
Eksperimentel: Rødt lys: 1,0 mW/to gange dagligt
Enhed: Gentaget lavt niveau rødt lys
Foruden single vision brilleglas (SVS) med kraft til at korrigere afstandsbrydning, brugte forsøgspersonerne det foreskrevne effekt lav-intensitet rødt lys behandlingsinstrument til det foreskrevne antal behandlinger fra mandag til fredag, med et 3-minutters interval på 4 timer .
Eksperimentel: Rødt lys: 1,0 mW/en gang dagligt
Enhed: Gentaget lavt niveau rødt lys
Foruden single vision brilleglas (SVS) med kraft til at korrigere afstandsbrydning, brugte forsøgspersonerne det foreskrevne effekt lav-intensitet rødt lys behandlingsinstrument til det foreskrevne antal behandlinger fra mandag til fredag, med et 3-minutters interval på 4 timer .
Eksperimentel: Rødt lys: 0,5 mW/to gange dagligt
Enhed: Gentaget lavt niveau rødt lys
Foruden single vision brilleglas (SVS) med kraft til at korrigere afstandsbrydning, brugte forsøgspersonerne det foreskrevne effekt lav-intensitet rødt lys behandlingsinstrument til det foreskrevne antal behandlinger fra mandag til fredag, med et 3-minutters interval på 4 timer .
Eksperimentel: Rødt lys: 0,5 mW/en gang dagligt
Enhed: Gentaget lavt niveau rødt lys
Foruden single vision brilleglas (SVS) med kraft til at korrigere afstandsbrydning, brugte forsøgspersonerne det foreskrevne effekt lav-intensitet rødt lys behandlingsinstrument til det foreskrevne antal behandlinger fra mandag til fredag, med et 3-minutters interval på 4 timer .
Eksperimentel: Rødt lys: 0,3 mW/to gange dagligt
Enhed: Gentaget lavt niveau rødt lys
Foruden single vision brilleglas (SVS) med kraft til at korrigere afstandsbrydning, brugte forsøgspersonerne det foreskrevne effekt lav-intensitet rødt lys behandlingsinstrument til det foreskrevne antal behandlinger fra mandag til fredag, med et 3-minutters interval på 4 timer .
Eksperimentel: Rødt lys: 0,3 mW/en gang dagligt
Enhed: Gentaget lavt niveau rødt lys
Foruden single vision brilleglas (SVS) med kraft til at korrigere afstandsbrydning, brugte forsøgspersonerne det foreskrevne effekt lav-intensitet rødt lys behandlingsinstrument til det foreskrevne antal behandlinger fra mandag til fredag, med et 3-minutters interval på 4 timer .
Sham-komparator: Rød LED: to gange dagligt
Enhed: Rød LED
Udover SVS med strøm til korrektion af afstandsbrydning, vil rød LED blive udført to gange pr. skoledag med et interval på mindst 4 timer, hver behandling varer 3 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten (%) af aksial længdestigning ≤0,05 mm efter rødt lys i 3 måneder målt af IOL-masteren
Tidsramme: 1 uge, 1, 2, 3 måneder
Incidensrate for aksial længdeforkortning > 0,05 mm er karakteriseret som forholdet mellem antallet af deltagere med aksial længdeforkortning større end 0,05 mm og det samlede antal.
1 uge, 1, 2, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensraterne (%) af cykloplegisk sfærisk ækvivalent refraktion, der skrider frem ≥0,00 D efter rødt lys i 3 måneder målt af autorefraktoren
Tidsramme: 1 uge, 1, 2, 3 måneder
Refraktion med fuld cykloplegi udføres med en autorefraktor. Dataene om sfærisk og cylindrisk kraft og akse udtrækkes automatisk fra autorefraktoren. Den sfæriske ækvivalenteffekt (D) beregnes som den sfæriske effekt (D) plus halvdelen af ​​den cylindriske effekt (D).
1 uge, 1, 2, 3 måneder
Ændringer i aksial længde (mm) efter seponering af rødt lys i 1 måned målt af IOL master
Tidsramme: 4 måneder
Ændring af aksial længde er karakteriseret som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og baselineværdier.
4 måneder
Ændringer i cykloplegisk sfærisk ækvivalent refraktion (D) efter seponering af rødt lys i 1 måned målt af autorefraktoren
Tidsramme: 4 måneder
Ændring af cykloplegisk sfærisk ækvivalent refraktion er karakteriseret som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og baselineværdier.
4 måneder
Hyppighed (%) af selvrapporterede uønskede hændelser af spørgeskemaet, herunder men ikke begrænset til blænding, blitzblindhed og efterbilleder
Tidsramme: 1 uge, 1, 2, 3, 4 måneder
Forekomsten af ​​selvrapporterede uønskede hændelser er frekvensen af ​​selvrapporterede uønskede hændelser over en bestemt periode for alle forsøgspersonerne.
1 uge, 1, 2, 3, 4 måneder
Ændring i synsskarphed (logMAR) målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) logMAR-diagrammet
Tidsramme: 1 uge, 1, 2, 3, 4 måneder
Ændring af synsskarphed er karakteriseret som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og baselineværdier. Et ETDRS-kort med standardbelysning i en afstand på 4 meter bruges til at måle synsstyrken.
1 uge, 1, 2, 3, 4 måneder
Ændringer i koroidal tykkelse (μm) målt ved swept-source optisk kohærens tomografi og optisk kohærens tomografi angiografi
Tidsramme: 1 uge, 1, 2, 3, 4 måneder
Ændringer i koroidal tykkelse (μm) er karakteriseret som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og tilsvarende basislinjeværdier. Indikatorer inkluderer choroidal vaskulært indeks, choroidal tykkelse og så videre.
1 uge, 1, 2, 3, 4 måneder
Ændringer i amplituder af bølger (mV) målt ved det fuld-filede elektroretinogram
Tidsramme: 1 uge, 1, 2, 3, 4 måneder
Ændringer i bølgernes amplituder er karakteriseret som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og tilsvarende basislinjeværdier, som måles med elektroretinogram.
1 uge, 1, 2, 3, 4 måneder
Ændringer i bølgernes latens (ms) målt ved hjælp af det fuldt udfyldte elektroretinogram
Tidsramme: 1 uge, 1, 2, 3, 4 måneder
Ændringer i bølgernes forsinkelse karakteriseres som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og tilsvarende basislinjeværdier, som måles ved hjælp af elektroretinogram.
1 uge, 1, 2, 3, 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

9. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

9. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2024

Først opslået (Anslået)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RLPT-SEPTC-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt som åbne data efter korrekt anonymisering.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Gentaget lavt niveau rødt lys

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner