重复低强度红光的最小功率和频率可有效控制近视进展
2024年11月29日 更新者：Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
重复低强度红光最小功率和频率有效控制近视进展的探索性研究
探讨重复低强度红光（RLRL）控制8~10岁低度近视儿童近视进展的最小功率和频率，以及不同组合的低度近视儿童停止RLRL后的反弹效果。功率和频率。
研究概览
详细说明
近视已成为东亚地区的一个重大公共卫生问题。 眼轴长度（AL）的过度拉长，特别是当近视发展为高度近视时，与脉络膜和巩膜的机械拉伸和变薄有关。 这可能导致威胁视力的并发症，例如近视黄斑变性、黄斑出血、视网膜脱离、白内障和青光眼。 鉴于高度近视及其并发症的严重后果，早期有效预防和控制近视成为保障视力健康、提高生活质量的首要重点。
近年来，RLRL作为预防和控制儿童和青少年近视的有效策略具有巨大潜力。 然而，最近的研究提出了进一步的问题：当前 RLRL 暴露的功率是否最佳？ 曝光频率能否细化？ 曝光功率、频率与近视控制之间有何关系？ 为了探讨这些问题并阐明不同的照射功率和频率组合对 RLRL 治疗后近视进展的影响，我们的研究小组计划进行一项前瞻性、双盲、单中心、随机对照临床试验。 本研究旨在为支持这一近视防控创新干预措施提供更全面的证据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiangui He, Prof
- 电话号码：+862153555032
- 邮箱：hxgcrco@shsyf.com
学习地点
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-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200041
- 招聘中
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
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接触：
- Xiangui He
- 电话号码：(86)15000755422
- 邮箱：xianhezi@163.com
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接触：
- Kaidi Xiang
- 电话号码：(86)19121912898
- 邮箱：1454612964@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄：8-10岁
- 低度近视：散光等效球面屈光度 (SER) 范围为 -0.50（含）至 -3.00 屈光度 (D)，任意一只眼睛的散光小于 -2.5 D。
- 签署知情同意书并能够参与研究
排除标准：
- 继发性近视，如早产儿视网膜病变或其他新生儿疾病史；患有已知遗传性疾病或结缔组织疾病的综合征性近视，例如斯蒂克勒综合征或马凡综合征
- 斜视或其他双眼视力异常
- 屈光介质混浊：角膜混浊、白内障或人工晶状体手术
- 影响视网膜功能的眼部疾病：黄斑变性、糖尿病性视网膜病变、视网膜脱离、青光眼或高眼压症、眼内炎、葡萄膜炎、视神经病变等。
- 屈光手术、内眼手术、激光治疗、玻璃体注射等病史
- 糖尿病、高血压和其他全身性疾病
- 有视网膜毒性药物使用史，如羟氯喹等。
- 使用角膜塑形镜、阿托品、多焦点框架眼镜等控制近视的方法；目前正在接受阿托品、角膜塑形镜、多焦点框架眼镜等近视控制治疗的儿童，治疗2周后即可入组。
- 研究医生认为不适合纳入的其他原因，包括但不限于其他眼部和全身疾病异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：红光：2.0 mW/每天两次
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除具有矫正远屈光度数的单光眼镜片（SVS）外，受试者每周一至周五使用规定度数低强度红光治疗仪进行规定次数的治疗，间隔3分钟，每次4小时。
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实验性的：红光：2.0 mW/每天一次
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除具有矫正远屈光度数的单光眼镜片（SVS）外，受试者每周一至周五使用规定度数低强度红光治疗仪进行规定次数的治疗，间隔3分钟，每次4小时。
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实验性的：红光：1.0 mW/每天两次
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除具有矫正远屈光度数的单光眼镜片（SVS）外，受试者每周一至周五使用规定度数低强度红光治疗仪进行规定次数的治疗，间隔3分钟，每次4小时。
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实验性的：红光：1.0 mW/每天一次
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除具有矫正远屈光度数的单光眼镜片（SVS）外，受试者每周一至周五使用规定度数低强度红光治疗仪进行规定次数的治疗，间隔3分钟，每次4小时。
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实验性的：红光：0.5 mW/每天两次
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除具有矫正远屈光度数的单光眼镜片（SVS）外，受试者每周一至周五使用规定度数低强度红光治疗仪进行规定次数的治疗，间隔3分钟，每次4小时。
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实验性的：红光：0.5 mW/每天一次
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除具有矫正远屈光度数的单光眼镜片（SVS）外，受试者每周一至周五使用规定度数低强度红光治疗仪进行规定次数的治疗，间隔3分钟，每次4小时。
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实验性的：红光：0.3 mW/每天两次
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除具有矫正远屈光度数的单光眼镜片（SVS）外，受试者每周一至周五使用规定度数低强度红光治疗仪进行规定次数的治疗，间隔3分钟，每次4小时。
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实验性的：红光：0.3 mW/每天一次
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除具有矫正远屈光度数的单光眼镜片（SVS）外，受试者每周一至周五使用规定度数低强度红光治疗仪进行规定次数的治疗，间隔3分钟，每次4小时。
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假比较器：红色 LED：每天两次
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除了具有矫正远方屈光能力的SVS外，每个教学日还将进行两次红色LED治疗，间隔至少4小时，每次治疗持续3分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IOL Master测量红光后3个月眼轴长度增加≤0.05mm的发生率（%）
大体时间：1周、1、2、3个月
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眼轴缩短> 0.05 mm的发生率定义为眼轴长度缩短> 0.05 mm的参与者人数占总人数的比例。
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1周、1、2、3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自动验光仪测量红光照射3个月后散瞳等效球镜屈光进展≥0.00D的发生率（%）
大体时间：1周、1、2、3个月
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使用自动验光仪进行完全睫状肌麻痹的验光。
球面和柱面度数以及轴的数据会自动从自动验光仪中提取。
等效球镜度数 (D) 计算为球面度数 (D) 加上柱镜度数 (D) 的一半。
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1周、1、2、3个月
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IOL Master测量红光停止1个月后眼轴变化（mm）
大体时间：4个月
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眼轴长度的变化被表征为每次随访与基线值之间的差异。
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4个月
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自动验光仪测量红光停止1个月后散瞳等效球镜屈光度（D）的变化
大体时间：4个月
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散瞳等效球面屈光度的变化被表征为每次随访和基线值之间的差异。
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4个月
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调查问卷自我报告的不良事件的发生率 (%)，包括但不限于眩光、闪光失明和残像
大体时间：1周、1、2、3、4个月
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自我报告的不良事件的发生率是指所有受试者在特定时期内自我报告的不良事件的比率。
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1周、1、2、3、4个月
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通过早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) logMAR 图测量的视力变化 (logMAR)
大体时间：1周、1、2、3、4个月
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视力变化的特征是每次随访与基线值之间的差异。
使用在 4 米距离处标准照明的 ETDRS 图表来测量视力。
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1周、1、2、3、4个月
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扫频光学相干断层扫描和光学相干断层扫描血管造影测量脉络膜厚度（μm）的变化
大体时间：1周、1、2、3、4个月
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脉络膜厚度 (μm) 的变化被描述为每次随访与相应基线值之间的差异。
指标包括脉络膜血管指数、脉络膜厚度等。
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1周、1、2、3、4个月
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全视野视网膜电图测量的波幅 (mV) 变化
大体时间：1周、1、2、3、4个月
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波幅的变化被表征为每次随访与通过视网膜电图测量的相应基线值之间的差异。
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1周、1、2、3、4个月
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通过全视野视网膜电图测量的波潜伏期（毫秒）的变化
大体时间：1周、1、2、3、4个月
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波延迟的变化被表征为每次随访与通过视网膜电图测量的相应基线值之间的差异。
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1周、1、2、3、4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月9日
初级完成 (估计的)
2025年4月9日
研究完成 (估计的)
2025年6月9日
研究注册日期
首次提交
2024年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月29日
首次发布 (估计的)
2024年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月29日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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