Puissance minimale et fréquence de lumière rouge répétée de faible niveau pour contrôler efficacement la progression de la myopie
29 novembre 2024 mis à jour par: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Une étude exploratoire sur la puissance et la fréquence minimales de la lumière rouge répétée de faible niveau pour contrôler efficacement la progression de la myopie
Explorer la puissance et la fréquence minimales de la lumière rouge répétée de faible niveau (RLRL) pour contrôler la progression de la myopie chez les enfants faiblement myopes âgés de 8 à 10 ans, et l'effet rebond des enfants faiblement myopes après l'arrêt du RLRL avec différentes combinaisons de puissance et fréquence.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La myopie est devenue un problème de santé publique important en Asie de l'Est. L'allongement excessif de la longueur axiale (AL) de l'œil, en particulier à mesure que la myopie évolue vers une myopie élevée, est associé à un étirement mécanique et à un amincissement de la choroïde et de la sclère. Cela peut entraîner des complications menaçant la vision telles que la dégénérescence maculaire myope, l'hémorragie maculaire, le décollement de la rétine, la cataracte et le glaucome. Compte tenu des graves conséquences d’une myopie élevée et de ses complications associées, la prévention et le contrôle précoces et efficaces de la myopie deviennent une priorité pour préserver la santé visuelle et améliorer la qualité de vie.
Ces dernières années, le RLRL présente un potentiel important en tant que stratégie efficace pour prévenir et contrôler la myopie chez les enfants et les adolescents. Cependant, des recherches récentes soulèvent d’autres questions : la puissance actuelle de l’exposition RLRL est-elle optimale ? La fréquence d’exposition peut-elle être affinée ? Quelle est la relation entre la puissance d’exposition, la fréquence et le contrôle de la myopie ? Pour explorer ces questions et clarifier les effets de diverses combinaisons de puissance et de fréquence d'exposition sur la progression de la myopie après un traitement RLRL, notre groupe de recherche prévoit de mener un essai clinique contrôlé randomisé prospectif, en double aveugle, monocentrique. Cette étude vise à fournir des preuves plus complètes pour soutenir cette intervention innovante sur la prévention et le contrôle de la myopie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiangui He, Prof
- Numéro de téléphone: +862153555032
- E-mail: hxgcrco@shsyf.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200041
- Recrutement
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
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Contact:
- Xiangui He
- Numéro de téléphone: (86)15000755422
- E-mail: xianhezi@163.com
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Contact:
- Kaidi Xiang
- Numéro de téléphone: (86)19121912898
- E-mail: 1454612964@qq.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Âge : 8-10 ans
- Faible myopie : les réfractions équivalentes sphériques (SER) cycloplégiques vont de -0,50 (inclus) à -3,00 dioptries (D) et un astigmatisme inférieur à -2,5 D dans chaque œil.
- a signé un consentement éclairé et a pu participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Myopie secondaire, comme des antécédents de rétinopathie du prématuré ou d'autres maladies néonatales ; myopie syndromique avec une maladie génétique connue ou une maladie du tissu conjonctif, comme le syndrome de Stickler ou le syndrome de Marfan
- Strabisme ou autres anomalies de la vision binoculaire
- Milieu réfractif trouble : cornée trouble, cataracte ou chirurgie du cristallin intraoculaire
- Maladies oculaires affectant la fonction rétinienne : dégénérescence maculaire, rétinopathie diabétique, décollement de rétine, glaucome ou hypertension oculaire, endophtalmie, uvéite, neuropathie optique, etc.
- Antécédents de chirurgie réfractive, chirurgie oculaire interne, thérapie au laser, injection dans le corps vitré, etc.
- diabète, hypertension et autres troubles systémiques
- Antécédents d'utilisation de médicaments toxiques pour la rétine, tels que l'hydroxychloroquine, etc.
- Utilisation d'orthokératologie, d'atropine, de lunettes à monture multifocale et d'autres méthodes de contrôle de la myopie ; les enfants qui reçoivent actuellement de l'atropine, de l'orthokératologie, des lunettes à monture multifocale et d'autres traitements de contrôle de la myopie peuvent être inscrits après 2 semaines de traitement.
- Autres raisons jugées impropres à l'inclusion par le médecin de l'étude, y compris, sans toutefois s'y limiter, d'autres anomalies oculaires et systémiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lumière rouge : 2,0 mW/deux fois par jour
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En plus des verres de lunettes unifocaux (SVS) dotés du pouvoir de correction de la réfraction à distance, les sujets ont utilisé l'instrument de traitement à la lumière rouge de faible intensité prescrit pour le nombre de traitements prescrit du lundi au vendredi, avec un intervalle de 3 minutes de 4 heures. .
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Expérimental: Lumière rouge : 2,0 mW/une fois par jour
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En plus des verres de lunettes unifocaux (SVS) dotés du pouvoir de correction de la réfraction à distance, les sujets ont utilisé l'instrument de traitement à la lumière rouge de faible intensité prescrit pour le nombre de traitements prescrit du lundi au vendredi, avec un intervalle de 3 minutes de 4 heures. .
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Expérimental: Lumière rouge : 1,0 mW/deux fois par jour
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En plus des verres de lunettes unifocaux (SVS) dotés du pouvoir de correction de la réfraction à distance, les sujets ont utilisé l'instrument de traitement à la lumière rouge de faible intensité prescrit pour le nombre de traitements prescrit du lundi au vendredi, avec un intervalle de 3 minutes de 4 heures. .
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Expérimental: Lumière rouge : 1,0 mW/une fois par jour
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En plus des verres de lunettes unifocaux (SVS) dotés du pouvoir de correction de la réfraction à distance, les sujets ont utilisé l'instrument de traitement à la lumière rouge de faible intensité prescrit pour le nombre de traitements prescrit du lundi au vendredi, avec un intervalle de 3 minutes de 4 heures. .
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Expérimental: Lumière rouge : 0,5 mW/deux fois par jour
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En plus des verres de lunettes unifocaux (SVS) dotés du pouvoir de correction de la réfraction à distance, les sujets ont utilisé l'instrument de traitement à la lumière rouge de faible intensité prescrit pour le nombre de traitements prescrit du lundi au vendredi, avec un intervalle de 3 minutes de 4 heures. .
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Expérimental: Lumière rouge : 0,5 mW/une fois par jour
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En plus des verres de lunettes unifocaux (SVS) dotés du pouvoir de correction de la réfraction à distance, les sujets ont utilisé l'instrument de traitement à la lumière rouge de faible intensité prescrit pour le nombre de traitements prescrit du lundi au vendredi, avec un intervalle de 3 minutes de 4 heures. .
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Expérimental: Lumière rouge : 0,3 mW/deux fois par jour
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En plus des verres de lunettes unifocaux (SVS) dotés du pouvoir de correction de la réfraction à distance, les sujets ont utilisé l'instrument de traitement à la lumière rouge de faible intensité prescrit pour le nombre de traitements prescrit du lundi au vendredi, avec un intervalle de 3 minutes de 4 heures. .
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Expérimental: Lumière rouge : 0,3 mW/une fois par jour
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En plus des verres de lunettes unifocaux (SVS) dotés du pouvoir de correction de la réfraction à distance, les sujets ont utilisé l'instrument de traitement à la lumière rouge de faible intensité prescrit pour le nombre de traitements prescrit du lundi au vendredi, avec un intervalle de 3 minutes de 4 heures. .
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Comparateur factice: LED rouge : deux fois par jour
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En plus du SVS doté du pouvoir de correction de la réfraction à distance, la LED rouge sera effectuée deux fois par jour scolaire avec un intervalle d'au moins 4 heures, chaque traitement dure 3 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence (%) de l'augmentation de la longueur axiale ≤ 0,05 mm après la lumière rouge pendant 3 mois, mesurée par le maître LIO
Délai: 1 semaine, 1, 2, 3 mois
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Le taux d'incidence d'un raccourcissement de la longueur axiale > 0,05 mm est caractérisé comme le rapport du nombre de participants présentant un raccourcissement de la longueur axiale supérieur à 0,05 mm par rapport au nombre total.
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1 semaine, 1, 2, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les taux d'incidence (%) de la réfraction équivalente sphérique cycloplégique progressant ≥0,00 D après la lumière rouge pendant 3 mois mesurés par l'autoréfracteur
Délai: 1 semaine, 1, 2, 3 mois
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La réfraction avec cycloplégie complète est réalisée avec un autoréfracteur.
Les données sur la puissance et l'axe sphérique et cylindrique sont automatiquement extraites de l'autoréfracteur.
La puissance équivalente sphérique (D) est calculée comme la puissance sphérique (D) plus la moitié de la puissance cylindrique (D).
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1 semaine, 1, 2, 3 mois
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Modifications de la longueur axiale (mm) après l'arrêt de la lumière rouge pendant 1 mois mesurées par le maître LIO
Délai: 4 mois
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Le changement de longueur axiale est caractérisé comme la différence entre chaque visite de suivi et les valeurs de base.
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4 mois
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Modifications de la réfraction équivalente sphérique cycloplégique (D) après l'arrêt de la lumière rouge pendant 1 mois, mesurées par l'autoréfracteur
Délai: 4 mois
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Le changement de la réfraction équivalente sphérique cycloplégique est caractérisé comme la différence entre chaque visite de suivi et les valeurs de base.
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4 mois
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Incidence (%) des événements indésirables auto-déclarés par le questionnaire, y compris, sans s'y limiter, l'éblouissement, la cécité éclair et les images rémanentes
Délai: 1 semaine, 1, 2, 3, 4 mois
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L'incidence des événements indésirables autodéclarés est le taux d'événements indésirables autodéclarés sur une période spécifiée pour tous les sujets.
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1 semaine, 1, 2, 3, 4 mois
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Modification de l'acuité visuelle (logMAR) mesurée par le graphique logMAR de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Délai: 1 semaine, 1, 2, 3, 4 mois
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Le changement de l'acuité visuelle est caractérisé comme la différence entre chaque visite de suivi et les valeurs de base.
Une carte ETDRS avec un éclairage standard à une distance de 4 mètres est utilisée pour mesurer l'acuité visuelle.
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1 semaine, 1, 2, 3, 4 mois
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Modifications de l'épaisseur choroïdienne (μm) mesurées par tomographie par cohérence optique à source balayée et angiographie par tomographie par cohérence optique
Délai: 1 semaine, 1, 2, 3, 4 mois
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Les changements d'épaisseur choroïdienne (μm) sont caractérisés comme la différence entre chaque visite de suivi et les valeurs de base correspondantes.
Les indicateurs incluent l'indice vasculaire choroïdien, l'épaisseur choroïdienne, etc.
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1 semaine, 1, 2, 3, 4 mois
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Modifications des amplitudes des ondes (mV) mesurées par l'électrorétinogramme complet
Délai: 1 semaine, 1, 2, 3, 4 mois
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Les changements dans les amplitudes des ondes sont caractérisés comme la différence entre chaque visite de suivi et les valeurs de base correspondantes qui sont mesurées par électrorétinogramme.
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1 semaine, 1, 2, 3, 4 mois
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Modifications de la latence des ondes (ms) mesurées par l'électrorétinogramme complet
Délai: 1 semaine, 1, 2, 3, 4 mois
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Les changements dans la latence des ondes sont caractérisés par la différence entre chaque visite de suivi et les valeurs de base correspondantes qui sont mesurées par électrorétinogramme.
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1 semaine, 1, 2, 3, 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
9 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
9 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2024
Première publication (Estimé)
4 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RLPT-SEPTC-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront partagées sous forme de données ouvertes après une anonymisation appropriée.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .