Potência e frequência mínimas de luz vermelha repetida de baixo nível para controlar eficazmente a progressão da miopia
29 de novembro de 2024 atualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Um estudo exploratório sobre a potência mínima e a frequência da luz vermelha repetida de baixo nível para controlar efetivamente a progressão da miopia
Explorar a potência mínima e a frequência da luz vermelha repetida de baixo nível (RLRL) para controlar a progressão da miopia em crianças com baixa miopia de 8 a 10 anos, e o efeito rebote de crianças com baixa miopia após a descontinuação da RLRL com diferentes combinações de potência e frequência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A miopia emergiu como um problema significativo de saúde pública no Leste Asiático. O alongamento excessivo do comprimento axial (AL) do olho, particularmente à medida que a miopia progride para alta miopia, está associado ao alongamento mecânico e ao afinamento da coróide e da esclera. Isso pode levar a complicações que ameaçam a visão, como degeneração macular miópica, hemorragia macular, descolamento de retina, catarata e glaucoma. Dadas as graves consequências da elevada miopia e das complicações associadas, a prevenção e o controlo precoces e eficazes da miopia tornam-se um foco principal na salvaguarda da saúde visual e na melhoria da qualidade de vida.
Nos últimos anos, a RLRL tem um potencial significativo como estratégia eficaz para prevenir e controlar a miopia em crianças e adolescentes. No entanto, pesquisas recentes levantam outras questões: o poder atual da exposição RLRL é ideal? A frequência de exposição pode ser refinada? Qual é a relação entre poder de exposição, frequência e controle da miopia? Para explorar essas questões e esclarecer os efeitos de várias combinações de poder de exposição e frequência na progressão da miopia após terapia RLRL, nosso grupo de pesquisa planeja conduzir um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, unicêntrico e controlado randomizado. Este estudo visa fornecer evidências mais abrangentes para apoiar esta intervenção inovadora na prevenção e controle da miopia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiangui He, Prof
- Número de telefone: +862153555032
- E-mail: hxgcrco@shsyf.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200041
- Recrutamento
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
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Contato:
- Xiangui He
- Número de telefone: (86)15000755422
- E-mail: xianhezi@163.com
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Contato:
- Kaidi Xiang
- Número de telefone: (86)19121912898
- E-mail: 1454612964@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 8 a 10 anos
- Baixa miopia: as refrações equivalentes esféricas cicloplégicas (SERs) variam de -0,50 (inclusive) a -3,00 dioptrias (D) e astigmatismo menor que -2,5 D em ambos os olhos.
- assinou o consentimento informado e pôde participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Miopia secundária, como história de retinopatia da prematuridade ou outras doenças neonatais; miopia sindrômica com um distúrbio genético conhecido ou doença do tecido conjuntivo, como síndrome de Stickler ou síndrome de Marfan
- Estrabismo ou outras anomalias da visão binocular
- Meio refrativo turvo: córnea turva, cirurgia de catarata ou lente intraocular
- Doenças oculares que afetam a função da retina: degeneração macular, retinopatia diabética, descolamento de retina, glaucoma ou hipertensão ocular, endoftalmite, uveíte, neuropatia óptica, etc.
- História de cirurgia refrativa, cirurgia ocular interna, terapia a laser, injeção vítrea, etc.
- diabetes, hipertensão e outras doenças sistêmicas
- História de uso de drogas tóxicas para a retina, como hidroxicloroquina, etc.
- Uso de ortoceratologia, atropina, óculos de armação multifocal e outros métodos de controle da miopia; crianças que estão atualmente recebendo atropina, ortoceratologia, óculos de armação multifocal e outros tratamentos para controle da miopia podem ser inscritas após 2 semanas de tratamento.
- Outras razões consideradas inadequadas para inclusão pelo médico do estudo, incluindo, entre outras, outras anormalidades de doenças oculares e sistêmicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Luz vermelha: 2,0 mW/duas vezes ao dia
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Além das lentes de óculos unifocais (SVS) com potência para correção da refração à distância, os sujeitos utilizaram o instrumento de tratamento de luz vermelha de baixa intensidade com potência prescrita para o número prescrito de tratamentos de segunda a sexta-feira, com intervalo de 3 minutos de 4 horas .
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Experimental: Luz vermelha: 2,0 mW/uma vez ao dia
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Além das lentes de óculos unifocais (SVS) com potência para correção da refração à distância, os sujeitos utilizaram o instrumento de tratamento de luz vermelha de baixa intensidade com potência prescrita para o número prescrito de tratamentos de segunda a sexta-feira, com intervalo de 3 minutos de 4 horas .
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Experimental: Luz vermelha: 1,0 mW/duas vezes ao dia
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Além das lentes de óculos unifocais (SVS) com potência para correção da refração à distância, os sujeitos utilizaram o instrumento de tratamento de luz vermelha de baixa intensidade com potência prescrita para o número prescrito de tratamentos de segunda a sexta-feira, com intervalo de 3 minutos de 4 horas .
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Experimental: Luz vermelha: 1,0 mW/uma vez ao dia
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Além das lentes de óculos unifocais (SVS) com potência para correção da refração à distância, os sujeitos utilizaram o instrumento de tratamento de luz vermelha de baixa intensidade com potência prescrita para o número prescrito de tratamentos de segunda a sexta-feira, com intervalo de 3 minutos de 4 horas .
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Experimental: Luz vermelha: 0,5 mW/duas vezes ao dia
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Além das lentes de óculos unifocais (SVS) com potência para correção da refração à distância, os sujeitos utilizaram o instrumento de tratamento de luz vermelha de baixa intensidade com potência prescrita para o número prescrito de tratamentos de segunda a sexta-feira, com intervalo de 3 minutos de 4 horas .
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Experimental: Luz vermelha: 0,5 mW/uma vez ao dia
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Além das lentes de óculos unifocais (SVS) com potência para correção da refração à distância, os sujeitos utilizaram o instrumento de tratamento de luz vermelha de baixa intensidade com potência prescrita para o número prescrito de tratamentos de segunda a sexta-feira, com intervalo de 3 minutos de 4 horas .
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Experimental: Luz vermelha: 0,3 mW/duas vezes ao dia
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Além das lentes de óculos unifocais (SVS) com potência para correção da refração à distância, os sujeitos utilizaram o instrumento de tratamento de luz vermelha de baixa intensidade com potência prescrita para o número prescrito de tratamentos de segunda a sexta-feira, com intervalo de 3 minutos de 4 horas .
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Experimental: Luz vermelha: 0,3 mW/uma vez ao dia
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Além das lentes de óculos unifocais (SVS) com potência para correção da refração à distância, os sujeitos utilizaram o instrumento de tratamento de luz vermelha de baixa intensidade com potência prescrita para o número prescrito de tratamentos de segunda a sexta-feira, com intervalo de 3 minutos de 4 horas .
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Comparador Falso: LED vermelho: duas vezes ao dia
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Além do SVS com potência para correção da refração à distância, o LED vermelho será realizado duas vezes por dia letivo com intervalo de no mínimo 4 horas, cada tratamento durando 3 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência (%) de aumento do comprimento axial ≤0,05 mm após a luz vermelha durante 3 meses medida pelo mestre da LIO
Prazo: 1 semana, 1, 2, 3 meses
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A taxa de incidência de encurtamento do comprimento axial > 0,05 mm é caracterizada como a razão entre o número de participantes com encurtamento do comprimento axial superior a 0,05 mm e o número total.
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1 semana, 1, 2, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As taxas de incidência (%) de refração equivalente esférica cicloplégica progredindo ≥0,00 D após luz vermelha por 3 meses medida pelo autorrefrator
Prazo: 1 semana, 1, 2, 3 meses
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A refração com cicloplegia completa é realizada com um autorefrator.
Os dados sobre potência e eixo esférico e cilíndrico são extraídos automaticamente do autorrefrator.
A potência equivalente esférica (D) é calculada como a potência esférica (D) mais metade da potência cilíndrica (D).
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1 semana, 1, 2, 3 meses
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Alterações no comprimento axial (mm) após a descontinuação da luz vermelha por 1 mês, medidas pelo mestre da LIO
Prazo: 4 meses
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A mudança do comprimento axial é caracterizada como a diferença entre cada visita de acompanhamento e os valores basais.
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4 meses
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Alterações na refração equivalente esférica cicloplégica (D) após a descontinuação da luz vermelha por 1 mês medida pelo autorrefrator
Prazo: 4 meses
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A alteração da refração do equivalente esférico cicloplégico é caracterizada como a diferença entre cada visita de acompanhamento e os valores basais.
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4 meses
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Incidência (%) de eventos adversos autorrelatados pelo questionário, incluindo, entre outros, ofuscamento, cegueira instantânea e imagens residuais
Prazo: 1 semana, 1, 2, 3, 4 meses
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A incidência de eventos adversos autorrelatados é a taxa de eventos adversos autorrelatados durante um período especificado para todos os indivíduos.
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1 semana, 1, 2, 3, 4 meses
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Mudança na acuidade visual (logMAR) medida pelo gráfico logMAR do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Prazo: 1 semana, 1, 2, 3, 4 meses
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A alteração da acuidade visual é caracterizada como a diferença entre cada consulta de acompanhamento e os valores basais.
Um gráfico ETDRS com iluminação padrão a uma distância de 4 metros é usado para medir a acuidade visual.
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1 semana, 1, 2, 3, 4 meses
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Alterações na espessura da coróide (μm) medidas pela tomografia de coerência óptica de fonte varrida e angiografia por tomografia de coerência óptica
Prazo: 1 semana, 1, 2, 3, 4 meses
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As alterações na espessura da coróide (μm) são caracterizadas como a diferença entre cada consulta de acompanhamento e os valores basais correspondentes.
Os indicadores incluem índice vascular coroidal, espessura coroidal e assim por diante.
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1 semana, 1, 2, 3, 4 meses
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Mudanças nas amplitudes das ondas (mV) medidas pelo eletrorretinograma completo
Prazo: 1 semana, 1, 2, 3, 4 meses
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As alterações nas amplitudes das ondas são caracterizadas como a diferença entre cada visita de acompanhamento e os valores basais correspondentes que são medidos pelo eletrorretinograma.
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1 semana, 1, 2, 3, 4 meses
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Mudanças na latência das ondas (ms) medidas pelo eletrorretinograma completo
Prazo: 1 semana, 1, 2, 3, 4 meses
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As alterações na latência das ondas são caracterizadas como a diferença entre cada visita de acompanhamento e os valores basais correspondentes que são medidos por eletrorretinograma.
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1 semana, 1, 2, 3, 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
9 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
9 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
4 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RLPT-SEPTC-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados como dados abertos após a devida anonimização.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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