Минимальная мощность и частота повторения слабого красного света для эффективного контроля прогрессирования близорукости
29 ноября 2024 г. обновлено: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Исследовательское исследование минимальной мощности и частоты повторения слабого красного света для эффективного контроля прогрессирования близорукости
Изучить минимальную мощность и частоту повторного воздействия красного света низкого уровня (RLRL) для контроля прогрессирования близорукости у детей с низкой миопией в возрасте 8–10 лет, а также эффект восстановления у детей с низкой миопией после прекращения RLRL с различными комбинациями миопии. мощность и частота.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Близорукость стала серьезной проблемой общественного здравоохранения в Восточной Азии. Чрезмерное удлинение осевой длины (AL) глаза, особенно при прогрессировании миопии до высокой степени, связано с механическим растяжением и истончением сосудистой оболочки и склеры. Это может привести к опасным для зрения осложнениям, таким как миопическая дегенерация желтого пятна, кровоизлияние в желтое пятно, отслоение сетчатки, катаракта и глаукома. Учитывая серьезные последствия близорукости высокой степени и связанных с ней осложнений, ранняя и эффективная профилактика и контроль близорукости становятся первоочередными задачами по сохранению здоровья зрения и повышению качества жизни.
В последние годы RLRL обладает значительным потенциалом как эффективная стратегия профилактики и контроля близорукости у детей и подростков. Однако недавние исследования вызывают дополнительные вопросы: является ли текущая мощность воздействия RLRL оптимальной? Можно ли уточнить частоту воздействия? Какова связь между мощностью воздействия, частотой и контролем близорукости? Чтобы изучить эти вопросы и выяснить влияние различных комбинаций мощности и частоты воздействия на прогрессирование близорукости после терапии RLRL, наша исследовательская группа планирует провести проспективное двойное слепое одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Целью данного исследования является предоставление более полных доказательств в поддержку этого инновационного вмешательства по профилактике и контролю близорукости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiangui He, Prof
- Номер телефона: +862153555032
- Электронная почта: hxgcrco@shsyf.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200041
- Рекрутинг
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
-
Контакт:
- Xiangui He
- Номер телефона: (86)15000755422
- Электронная почта: xianhezi@163.com
-
Контакт:
- Kaidi Xiang
- Номер телефона: (86)19121912898
- Электронная почта: 1454612964@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 8-10 лет
- Близорукость низкой степени: циклоплегический сферический эквивалент рефракции (SER) варьируется от -0,50 (включительно) до -3,00 диоптрий (D) и астигматизм менее -2,5 D в обоих глазах.
- подписали информированное согласие и смогли принять участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Вторичная близорукость, например, ретинопатия недоношенных или другие неонатальные заболевания в анамнезе; синдромальная близорукость с известным генетическим заболеванием или заболеванием соединительной ткани, таким как синдром Стиклера или синдром Марфана
- Косоглазие или другие нарушения бинокулярного зрения.
- Помутнение преломляющей среды: помутнение роговицы, операция по удалению катаракты или интраокулярной линзы.
- Заболевания глаз, влияющие на функцию сетчатки: дегенерация желтого пятна, диабетическая ретинопатия, отслойка сетчатки, глаукома или глазная гипертензия, эндофтальмит, увеит, нейропатия зрительного нерва и др.
- История рефракционной хирургии, внутренней хирургии глаза, лазерной терапии, инъекций в стекловидное тело и т. д.
- диабет, гипертония и другие системные заболевания
- История использования токсичных для сетчатки препаратов, таких как гидроксихлорохин и т. д.
- Использование ортокератологии, атропина, мультифокальных очков и других методов борьбы с близорукостью; дети, которые в настоящее время получают атропин, ортокератологию, мультифокальные очки и другое лечение для контроля близорукости, могут быть включены в программу после 2 недель лечения.
- Другие причины, которые врач-исследователь считает непригодными для включения, включая, помимо прочего, другие отклонения от глазных и системных заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Красный свет: 2,0 мВт/два раза в день.
|
В дополнение к однофокальным очковым линзам (SVS) с силой для коррекции рефракции вдаль испытуемые использовали предписанный инструмент для лечения красным светом низкой интенсивности в течение предписанного количества процедур с понедельника по пятницу с 3-минутным интервалом в 4 часа. .
|
|
Экспериментальный: Красный свет: 2,0 мВт/один раз в день
|
В дополнение к однофокальным очковым линзам (SVS) с силой для коррекции рефракции вдаль испытуемые использовали предписанный инструмент для лечения красным светом низкой интенсивности в течение предписанного количества процедур с понедельника по пятницу с 3-минутным интервалом в 4 часа. .
|
|
Экспериментальный: Красный свет: 1,0 мВт/два раза в день.
|
В дополнение к однофокальным очковым линзам (SVS) с силой для коррекции рефракции вдаль испытуемые использовали предписанный инструмент для лечения красным светом низкой интенсивности в течение предписанного количества процедур с понедельника по пятницу с 3-минутным интервалом в 4 часа. .
|
|
Экспериментальный: Красный свет: 1,0 мВт/один раз в день
|
В дополнение к однофокальным очковым линзам (SVS) с силой для коррекции рефракции вдаль испытуемые использовали предписанный инструмент для лечения красным светом низкой интенсивности в течение предписанного количества процедур с понедельника по пятницу с 3-минутным интервалом в 4 часа. .
|
|
Экспериментальный: Красный свет: 0,5 мВт/два раза в день
|
В дополнение к однофокальным очковым линзам (SVS) с силой для коррекции рефракции вдаль испытуемые использовали предписанный инструмент для лечения красным светом низкой интенсивности в течение предписанного количества процедур с понедельника по пятницу с 3-минутным интервалом в 4 часа. .
|
|
Экспериментальный: Красный свет: 0,5 мВт/один раз в день
|
В дополнение к однофокальным очковым линзам (SVS) с силой для коррекции рефракции вдаль испытуемые использовали предписанный инструмент для лечения красным светом низкой интенсивности в течение предписанного количества процедур с понедельника по пятницу с 3-минутным интервалом в 4 часа. .
|
|
Экспериментальный: Красный свет: 0,3 мВт/два раза в день
|
В дополнение к однофокальным очковым линзам (SVS) с силой для коррекции рефракции вдаль испытуемые использовали предписанный инструмент для лечения красным светом низкой интенсивности в течение предписанного количества процедур с понедельника по пятницу с 3-минутным интервалом в 4 часа. .
|
|
Экспериментальный: Красный свет: 0,3 мВт/один раз в день
|
В дополнение к однофокальным очковым линзам (SVS) с силой для коррекции рефракции вдаль испытуемые использовали предписанный инструмент для лечения красным светом низкой интенсивности в течение предписанного количества процедур с понедельника по пятницу с 3-минутным интервалом в 4 часа. .
|
|
Фальшивый компаратор: Красный светодиод: два раза в день
|
Помимо СВС с питанием для коррекции рефракции вдаль, два раза в учебный день с интервалом не менее 4 часов будет проводиться красная светодиодная терапия, продолжительность каждой процедуры 3 минуты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота (%) увеличения осевой длины ≤0,05 мм после воздействия красного света в течение 3 месяцев, измеренная мастером ИОЛ.
Временное ограничение: 1 неделя, 1, 2, 3 месяца
|
Частота встречаемости укорочения осевой длины > 0,05 мм характеризуется как отношение числа участников с укорочением осевой длины более 0,05 мм к общему числу.
|
1 неделя, 1, 2, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота (%) циклоплегической сферической эквивалентной рефракции, прогрессирующей на ≥0,00 Д после воздействия красного света в течение 3 месяцев, измеренная авторефрактором
Временное ограничение: 1 неделя, 1, 2, 3 месяца
|
Рефракцию при полной циклоплегии проводят авторефрактором.
Данные о сферической и цилиндрической силе и оси автоматически извлекаются из авторефрактора.
Сферическая эквивалентная мощность (D) рассчитывается как сферическая мощность (D) плюс половина цилиндрической мощности (D).
|
1 неделя, 1, 2, 3 месяца
|
|
Изменения осевой длины (мм) после прекращения использования красного света в течение 1 месяца, измеренные мастером ИОЛ.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение осевой длины характеризуется как разница между каждым последующим визитом и исходными значениями.
|
4 месяца
|
|
Изменения циклоплегической сферической эквивалентной рефракции (D) после прекращения использования красного света в течение 1 месяца, измеренные авторефрактором
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение циклоплегической сферической эквивалентной рефракции характеризуется как разница между каждым последующим визитом и исходными значениями.
|
4 месяца
|
|
Частота (%) нежелательных явлений, сообщаемых участниками опросника, включая, помимо прочего, яркий свет, слепоту от вспышек и остаточные изображения
Временное ограничение: 1 неделя, 1, 2, 3, 4 месяца
|
Частота нежелательных явлений, о которых сообщают сами пациенты, представляет собой частоту нежелательных явлений, о которых сообщали сами пациенты, за определенный период для всех субъектов.
|
1 неделя, 1, 2, 3, 4 месяца
|
|
Изменение остроты зрения (logMAR), измеренное с помощью диаграммы logMAR исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Временное ограничение: 1 неделя, 1, 2, 3, 4 месяца
|
Изменение остроты зрения характеризуется как разница между каждым последующим визитом и исходными значениями.
Для измерения остроты зрения используется таблица ETDRS при стандартной освещенности на расстоянии 4 метров.
|
1 неделя, 1, 2, 3, 4 месяца
|
|
Изменения толщины хориоидеи (мкм), измеренные с помощью оптической когерентной томографии с качающимся источником и ангиографии оптической когерентной томографии.
Временное ограничение: 1 неделя, 1, 2, 3, 4 месяца
|
Изменения толщины хориоидеи (мкм) характеризуются как разница между каждым последующим визитом и соответствующими исходными значениями.
Показатели включают хориоидальный сосудистый индекс, толщину хориоидеи и так далее.
|
1 неделя, 1, 2, 3, 4 месяца
|
|
Изменения амплитуд волн (мВ), измеренных по полной электроретинограмме
Временное ограничение: 1 неделя, 1, 2, 3, 4 месяца
|
Изменения амплитуд волн характеризуются как разница между каждым последующим визитом и соответствующими исходными значениями, которые измеряются с помощью электроретинограммы.
|
1 неделя, 1, 2, 3, 4 месяца
|
|
Изменения латентности волн (мс), измеренные по полной электроретинограмме
Временное ограничение: 1 неделя, 1, 2, 3, 4 месяца
|
Изменения латентности волн характеризуются как разница между каждым последующим визитом и соответствующими исходными значениями, которые измеряются с помощью электроретинограммы.
|
1 неделя, 1, 2, 3, 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
9 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RLPT-SEPTC-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны как открытые данные после надлежащей анонимизации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .