Potencia y frecuencia mínimas de luz roja repetida de bajo nivel para controlar eficazmente la progresión de la miopía
29 de noviembre de 2024 actualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Un estudio exploratorio sobre la potencia mínima y la frecuencia de la luz roja repetida de bajo nivel para controlar eficazmente la progresión de la miopía
Explorar la potencia y frecuencia mínimas de la luz roja repetida de bajo nivel (RLRL) para controlar la progresión de la miopía en niños con baja miopía de 8 a 10 años, y el efecto rebote de los niños con baja miopía después de la interrupción de RLRL con diferentes combinaciones de potencia y frecuencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miopía se ha convertido en un importante problema de salud pública en el este de Asia. El alargamiento excesivo de la longitud axial (AL) del ojo, particularmente a medida que la miopía avanza hacia una miopía alta, se asocia con el estiramiento mecánico y el adelgazamiento de la coroides y la esclerótica. Esto puede provocar complicaciones que amenazan la visión, como degeneración macular miópica, hemorragia macular, desprendimiento de retina, cataratas y glaucoma. Dadas las graves consecuencias de la alta miopía y sus complicaciones asociadas, la prevención y el control tempranos y eficaces de la miopía se convierten en un objetivo principal para salvaguardar la salud visual y mejorar la calidad de vida.
En los últimos años, RLRL tiene un potencial significativo como estrategia eficaz para prevenir y controlar la miopía en niños y adolescentes. Sin embargo, investigaciones recientes plantean más preguntas: ¿Es óptima la potencia actual de exposición a RLRL? ¿Se puede refinar la frecuencia de exposición? ¿Cuál es la relación entre el poder de exposición, la frecuencia y el control de la miopía? Para explorar estas preguntas y aclarar los efectos de varias combinaciones de potencia y frecuencia de exposición sobre la progresión de la miopía después de la terapia RLRL, nuestro grupo de investigación planea realizar un ensayo clínico controlado, aleatorio, prospectivo, doble ciego, de un solo centro. Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia más completa para respaldar esta intervención innovadora sobre la prevención y el control de la miopía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiangui He, Prof
- Número de teléfono: +862153555032
- Correo electrónico: hxgcrco@shsyf.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200041
- Reclutamiento
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
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Contacto:
- Xiangui He
- Número de teléfono: (86)15000755422
- Correo electrónico: xianhezi@163.com
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Contacto:
- Kaidi Xiang
- Número de teléfono: (86)19121912898
- Correo electrónico: 1454612964@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 8-10 años
- Miopía baja: las refracciones equivalentes esféricas (SER) ciclopléjicas oscilan entre -0,50 (inclusive) y -3,00 dioptrías (D) y el astigmatismo es inferior a -2,5 D en ambos ojos.
- firmó el consentimiento informado y pudo participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Miopía secundaria, como antecedentes de retinopatía del prematuro u otras enfermedades neonatales; miopía sindrómica con un trastorno genético conocido o una enfermedad del tejido conectivo, como el síndrome de Stickler o el síndrome de Marfan
- Estrabismo u otras anomalías de la visión binocular.
- Medios refractivos turbios: córnea turbia, cirugía de cataratas o lentes intraoculares
- Enfermedades oculares que afectan a la función de la retina: degeneración macular, retinopatía diabética, desprendimiento de retina, glaucoma o hipertensión ocular, endoftalmitis, uveítis, neuropatía óptica, etc.
- Historia de cirugía refractiva, cirugía ocular interna, terapia con láser, inyección vítrea, etc.
- diabetes, hipertensión y otros trastornos sistémicos
- Historial de uso de fármacos tóxicos para la retina, como hidroxicloroquina, etc.
- Uso de ortoqueratología, atropina, gafas con montura multifocal y otros métodos de control de la miopía; Los niños que actualmente reciben atropina, ortoqueratología, anteojos con montura multifocal y otros tratamientos de control de la miopía pueden inscribirse después de 2 semanas de tratamiento.
- Otras razones que el médico del estudio considere no adecuadas para su inclusión, incluidas, entre otras, otras anomalías de enfermedades oculares y sistémicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Luz roja: 2,0 mW/dos veces al día
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Además de las lentes monofocales (SVS) con potencia para corregir la refracción a distancia, los sujetos utilizaron el instrumento de tratamiento con luz roja de baja intensidad y potencia prescrita para la cantidad prescrita de tratamientos de lunes a viernes, con un intervalo de 3 minutos de 4 horas. .
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Experimental: Luz roja: 2,0 mW/una vez al día
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Además de las lentes monofocales (SVS) con potencia para corregir la refracción a distancia, los sujetos utilizaron el instrumento de tratamiento con luz roja de baja intensidad y potencia prescrita para la cantidad prescrita de tratamientos de lunes a viernes, con un intervalo de 3 minutos de 4 horas. .
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Experimental: Luz roja: 1,0 mW/dos veces al día
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Además de las lentes monofocales (SVS) con potencia para corregir la refracción a distancia, los sujetos utilizaron el instrumento de tratamiento con luz roja de baja intensidad y potencia prescrita para la cantidad prescrita de tratamientos de lunes a viernes, con un intervalo de 3 minutos de 4 horas. .
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Experimental: Luz roja: 1,0 mW/una vez al día
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Además de las lentes monofocales (SVS) con potencia para corregir la refracción a distancia, los sujetos utilizaron el instrumento de tratamiento con luz roja de baja intensidad y potencia prescrita para la cantidad prescrita de tratamientos de lunes a viernes, con un intervalo de 3 minutos de 4 horas. .
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Experimental: Luz roja: 0,5 mW/dos veces al día
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Además de las lentes monofocales (SVS) con potencia para corregir la refracción a distancia, los sujetos utilizaron el instrumento de tratamiento con luz roja de baja intensidad y potencia prescrita para la cantidad prescrita de tratamientos de lunes a viernes, con un intervalo de 3 minutos de 4 horas. .
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Experimental: Luz roja: 0,5 mW/una vez al día
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Además de las lentes monofocales (SVS) con potencia para corregir la refracción a distancia, los sujetos utilizaron el instrumento de tratamiento con luz roja de baja intensidad y potencia prescrita para la cantidad prescrita de tratamientos de lunes a viernes, con un intervalo de 3 minutos de 4 horas. .
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Experimental: Luz roja: 0,3 mW/dos veces al día
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Además de las lentes monofocales (SVS) con potencia para corregir la refracción a distancia, los sujetos utilizaron el instrumento de tratamiento con luz roja de baja intensidad y potencia prescrita para la cantidad prescrita de tratamientos de lunes a viernes, con un intervalo de 3 minutos de 4 horas. .
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Experimental: Luz roja: 0,3 mW/una vez al día
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Además de las lentes monofocales (SVS) con potencia para corregir la refracción a distancia, los sujetos utilizaron el instrumento de tratamiento con luz roja de baja intensidad y potencia prescrita para la cantidad prescrita de tratamientos de lunes a viernes, con un intervalo de 3 minutos de 4 horas. .
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Comparador falso: LED rojo: dos veces al día
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Además de SVS con potencia para corregir la refracción a distancia, se realizará LED rojo dos veces por día escolar con un intervalo de al menos 4 horas, cada tratamiento durará 3 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia (%) de aumento de la longitud axial ≤0,05 mm después de la luz roja durante 3 meses medida por el LIO maestro
Periodo de tiempo: 1 semana, 1, 2, 3 meses
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La tasa de incidencia de acortamiento de la longitud axial > 0,05 mm se caracteriza como la relación entre el número de participantes con un acortamiento de la longitud axial superior a 0,05 mm y el número total.
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1 semana, 1, 2, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las tasas de incidencia (%) de refracción equivalente esférica ciclopléjica que progresa ≥0,00 D después de luz roja durante 3 meses medidas con el autorrefractor
Periodo de tiempo: 1 semana, 1, 2, 3 meses
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La refracción con cicloplejía completa se realiza con un autorrefractor.
Los datos sobre potencia y eje esférico y cilíndrico se extraen automáticamente del autorrefractor.
La potencia esférica equivalente (D) se calcula como la potencia esférica (D) más la mitad de la potencia cilíndrica (D).
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1 semana, 1, 2, 3 meses
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Cambios de longitud axial (mm) después de la interrupción de la luz roja durante 1 mes medidos por el LIO maestro
Periodo de tiempo: 4 meses
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El cambio de la longitud axial se caracteriza como la diferencia entre cada visita de seguimiento y los valores iniciales.
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4 meses
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Cambios en la refracción equivalente esférica ciclopléjica (D) después de la interrupción de la luz roja durante 1 mes medidos con el autorrefractor
Periodo de tiempo: 4 meses
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El cambio de la refracción equivalente esférica ciclopléjica se caracteriza como la diferencia entre cada visita de seguimiento y los valores iniciales.
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4 meses
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Incidencia (%) de eventos adversos autoinformados mediante el cuestionario, incluidos, entre otros, deslumbramiento, ceguera por flash e imágenes residuales
Periodo de tiempo: 1 semana, 1, 2, 3, 4 meses
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La incidencia de eventos adversos autoinformados es la tasa de eventos adversos autoinformados durante un período específico para todos los sujetos.
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1 semana, 1, 2, 3, 4 meses
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Cambio en la agudeza visual (logMAR) medido mediante el gráfico logMAR del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
Periodo de tiempo: 1 semana, 1, 2, 3, 4 meses
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El cambio de agudeza visual se caracteriza como la diferencia entre cada visita de seguimiento y los valores iniciales.
Para medir la agudeza visual se utiliza una tabla ETDRS con iluminación estándar a una distancia de 4 metros.
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1 semana, 1, 2, 3, 4 meses
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Cambios en el espesor coroideo (μm) medidos mediante tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido y angiografía por tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 1 semana, 1, 2, 3, 4 meses
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Los cambios en el grosor coroideo (μm) se caracterizan como la diferencia entre cada visita de seguimiento y los valores iniciales correspondientes.
Los indicadores incluyen el índice vascular coroideo, el espesor coroideo, etc.
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1 semana, 1, 2, 3, 4 meses
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Cambios en las amplitudes de las ondas (mV) medidas por el electrorretinograma completo.
Periodo de tiempo: 1 semana, 1, 2, 3, 4 meses
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Los cambios en las amplitudes de las ondas se caracterizan como la diferencia entre cada visita de seguimiento y los valores iniciales correspondientes que se miden mediante electrorretinograma.
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1 semana, 1, 2, 3, 4 meses
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Cambios en la latencia de las ondas (ms) medidas por el electrorretinograma completo
Periodo de tiempo: 1 semana, 1, 2, 3, 4 meses
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Los cambios en la latencia de las ondas se caracterizan como la diferencia entre cada visita de seguimiento y los valores iniciales correspondientes que se miden mediante electrorretinograma.
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1 semana, 1, 2, 3, 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
9 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
9 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
9 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RLPT-SEPTC-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán como datos abiertos después de una anonimización adecuada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .