Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal vermogen en frequentie van herhaald rood licht op laag niveau om de progressie van bijziendheid effectief te beheersen

29 november 2024 bijgewerkt door: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Een verkennend onderzoek naar het minimale vermogen en de minimale frequentie van herhaald rood licht op een laag niveau om de progressie van bijziendheid effectief te beheersen

Het onderzoeken van de minimale kracht en frequentie van herhaald laag-niveau rood licht (RLRL) om de progressie van bijziendheid te controleren bij laagbijziende kinderen van 8 tot 10 jaar, en het rebound-effect van laagbijziende kinderen na stopzetting van RLRL met verschillende combinaties van kracht en frequentie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bijziendheid is in Oost-Azië een belangrijk probleem voor de volksgezondheid geworden. De overmatige verlenging van de axiale lengte (AL) van het oog, vooral naarmate bijziendheid overgaat in hoge bijziendheid, gaat gepaard met mechanisch uitrekken en dunner worden van het vaatvlies en de sclera. Dit kan leiden tot gezichtsbedreigende complicaties zoals bijziende maculaire degeneratie, maculaire bloeding, netvliesloslating, cataract en glaucoom. Gezien de ernstige gevolgen van hoge bijziendheid en de daarmee samenhangende complicaties, wordt vroege en effectieve preventie en beheersing van bijziendheid een primair aandachtspunt bij het beschermen van de visuele gezondheid en het verbeteren van de kwaliteit van leven.

De afgelopen jaren heeft RLRL een aanzienlijk potentieel als effectieve strategie voor het voorkomen en beheersen van bijziendheid bij kinderen en adolescenten. Recent onderzoek roept echter verdere vragen op: is de huidige kracht van blootstelling aan RLRL optimaal? Kan de frequentie van blootstelling worden verfijnd? Wat is de relatie tussen het belichtingsvermogen, de frequentie en de beheersing van bijziendheid? Om deze vragen te onderzoeken en de effecten van verschillende combinaties van blootstellingskracht en -frequentie op de progressie van bijziendheid na RLRL-therapie te verduidelijken, is onze onderzoeksgroep van plan een prospectieve, dubbelblinde, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uit te voeren. Deze studie heeft tot doel uitgebreider bewijs te leveren ter ondersteuning van deze innovatieve interventie op het gebied van de preventie en bestrijding van bijziendheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200041
        • Werving
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 8-10 jaar oud
  2. Lage bijziendheid: cycloplegische sferische equivalente refracties (SER's) variëren van -0,50 (inclusief) tot -3,00 dioptrieën (D) en astigmatisme van minder dan -2,5 D in beide ogen.
  3. ondertekende geïnformeerde toestemming en kon deelnemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundaire bijziendheid, zoals een voorgeschiedenis van retinopathie bij prematuren of andere neonatale ziekten; syndromale bijziendheid met een bekende genetische aandoening of bindweefselziekte, zoals het Stickler-syndroom of het Marfan-syndroom
  2. Scheelzien of andere binoculaire zichtafwijkingen
  3. Bewolkte refractieve media: troebel hoornvlies, cataract of intraoculaire lenschirurgie
  4. Oogziekten die de functie van het netvlies beïnvloeden: maculaire degeneratie, diabetische retinopathie, netvliesloslating, glaucoom of oculaire hypertensie, endoftalmitis, uveïtis, optische neuropathie, enz.
  5. Geschiedenis van refractieve chirurgie, inwendige oogchirurgie, lasertherapie, glasvochtinjectie, enz.
  6. diabetes, hypertensie en andere systemische stoornissen
  7. Geschiedenis van het gebruik van toxische geneesmiddelen voor het netvlies, zoals hydroxychloroquine, enz.
  8. Gebruik van orthokeratologie, atropine, multifocale brillenglazen en andere methoden voor het beheersen van bijziendheid; Kinderen die momenteel atropine, orthokeratologie, multifocale brillen en andere behandelingen voor bijziendheid krijgen, kunnen na 2 weken behandeling worden ingeschreven.
  9. Andere redenen die door de onderzoeksarts als ongeschikt worden beschouwd voor opname, inclusief maar niet beperkt tot andere oculaire en systemische ziekteafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rood licht: 2,0 mW/tweemaal daags
Apparaat: Herhaald rood licht op laag niveau
Naast unifocale brillenglazen (SVS) met kracht voor het corrigeren van afstandsbreking, gebruikten de proefpersonen het voorgeschreven krachtige instrument voor de behandeling van rood licht met lage intensiteit voor het voorgeschreven aantal behandelingen van maandag tot en met vrijdag, met een interval van 3 minuten van 4 uur .
Experimenteel: Rood licht: 2,0 mW/eenmaal daags
Apparaat: Herhaald rood licht op laag niveau
Naast unifocale brillenglazen (SVS) met kracht voor het corrigeren van afstandsbreking, gebruikten de proefpersonen het voorgeschreven krachtige instrument voor de behandeling van rood licht met lage intensiteit voor het voorgeschreven aantal behandelingen van maandag tot en met vrijdag, met een interval van 3 minuten van 4 uur .
Experimenteel: Rood licht: 1,0 mW/tweemaal daags
Apparaat: Herhaald rood licht op laag niveau
Naast unifocale brillenglazen (SVS) met kracht voor het corrigeren van afstandsbreking, gebruikten de proefpersonen het voorgeschreven krachtige instrument voor de behandeling van rood licht met lage intensiteit voor het voorgeschreven aantal behandelingen van maandag tot en met vrijdag, met een interval van 3 minuten van 4 uur .
Experimenteel: Rood licht: 1,0 mW/eenmaal daags
Apparaat: Herhaald rood licht op laag niveau
Naast unifocale brillenglazen (SVS) met kracht voor het corrigeren van afstandsbreking, gebruikten de proefpersonen het voorgeschreven krachtige instrument voor de behandeling van rood licht met lage intensiteit voor het voorgeschreven aantal behandelingen van maandag tot en met vrijdag, met een interval van 3 minuten van 4 uur .
Experimenteel: Rood licht: 0,5 mW/tweemaal daags
Apparaat: Herhaald rood licht op laag niveau
Naast unifocale brillenglazen (SVS) met kracht voor het corrigeren van afstandsbreking, gebruikten de proefpersonen het voorgeschreven krachtige instrument voor de behandeling van rood licht met lage intensiteit voor het voorgeschreven aantal behandelingen van maandag tot en met vrijdag, met een interval van 3 minuten van 4 uur .
Experimenteel: Rood licht: 0,5 mW/eenmaal daags
Apparaat: Herhaald rood licht op laag niveau
Naast unifocale brillenglazen (SVS) met kracht voor het corrigeren van afstandsbreking, gebruikten de proefpersonen het voorgeschreven krachtige instrument voor de behandeling van rood licht met lage intensiteit voor het voorgeschreven aantal behandelingen van maandag tot en met vrijdag, met een interval van 3 minuten van 4 uur .
Experimenteel: Rood licht: 0,3 mW/tweemaal daags
Apparaat: Herhaald rood licht op laag niveau
Naast unifocale brillenglazen (SVS) met kracht voor het corrigeren van afstandsbreking, gebruikten de proefpersonen het voorgeschreven krachtige instrument voor de behandeling van rood licht met lage intensiteit voor het voorgeschreven aantal behandelingen van maandag tot en met vrijdag, met een interval van 3 minuten van 4 uur .
Experimenteel: Rood licht: 0,3 mW/eenmaal daags
Apparaat: Herhaald rood licht op laag niveau
Naast unifocale brillenglazen (SVS) met kracht voor het corrigeren van afstandsbreking, gebruikten de proefpersonen het voorgeschreven krachtige instrument voor de behandeling van rood licht met lage intensiteit voor het voorgeschreven aantal behandelingen van maandag tot en met vrijdag, met een interval van 3 minuten van 4 uur .
Sham-vergelijker: Rode LED: tweemaal daags
Apparaat: Rode LED
Naast SVS met stroom voor het corrigeren van afstandsbreking, wordt er tweemaal per schooldag een rode LED uitgevoerd met een interval van minimaal 4 uur, waarbij elke behandeling 3 minuten duurt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie (%) van axiale lengtetoename ≤0,05 mm na rood licht gedurende 3 maanden gemeten door de IOL-master
Tijdsspanne: 1 week, 1, 2, 3 maanden
De incidentie van axiale lengteverkorting > 0,05 mm wordt gekarakteriseerd als de verhouding van het aantal deelnemers met een axiale lengteverkorting groter dan 0,05 mm tot het totale aantal.
1 week, 1, 2, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentiepercentages (%) van cycloplegische sferische equivalente refractie die ≥ 0,00 D vordert na rood licht gedurende 3 maanden, gemeten door de autorefractor
Tijdsspanne: 1 week, 1, 2, 3 maanden
Breking met volledige cycloplegie wordt uitgevoerd met een autorefractor. De gegevens over sferische en cilindrische kracht en as worden automatisch uit de autorefractor gehaald. Het sferische equivalente vermogen (D) wordt berekend als het sferische vermogen (D) plus de helft van het cilindrische vermogen (D).
1 week, 1, 2, 3 maanden
Veranderingen van de axiale lengte (mm) na stopzetting van rood licht gedurende 1 maand, gemeten door de IOL-master
Tijdsspanne: 4 maanden
De verandering van de axiale lengte wordt gekarakteriseerd als het verschil tussen elk vervolgbezoek en de uitgangswaarden.
4 maanden
Veranderingen in de cycloplegische sferische equivalente refractie (D) na stopzetting van rood licht gedurende 1 maand, gemeten door de autorefractor
Tijdsspanne: 4 maanden
De verandering van de cycloplegische sferische equivalente refractie wordt gekarakteriseerd als het verschil tussen elk vervolgbezoek en de uitgangswaarden.
4 maanden
Incidentie (%) van zelfgerapporteerde bijwerkingen door de vragenlijst, inclusief maar niet beperkt tot verblinding, flitsblindheid en nabeelden
Tijdsspanne: 1 week, 1, 2, 3, 4 maanden
De incidentie van zelfgerapporteerde bijwerkingen is het aantal zelfgerapporteerde bijwerkingen gedurende een bepaalde periode voor alle proefpersonen.
1 week, 1, 2, 3, 4 maanden
Verandering in gezichtsscherpte (logMAR) gemeten door de logMAR-grafiek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Tijdsspanne: 1 week, 1, 2, 3, 4 maanden
De verandering van de gezichtsscherpte wordt gekarakteriseerd als het verschil tussen elk vervolgbezoek en de uitgangswaarden. Voor het meten van de gezichtsscherpte wordt een ETDRS-kaart met standaardverlichting op een afstand van 4 meter gebruikt.
1 week, 1, 2, 3, 4 maanden
Veranderingen in de choroïdale dikte (μm), gemeten door de optische coherentietomografie met geveegde bron en optische coherentietomografie-angiografie
Tijdsspanne: 1 week, 1, 2, 3, 4 maanden
Veranderingen in de choroïdale dikte (μm) worden gekarakteriseerd als het verschil tussen elk vervolgbezoek en de overeenkomstige uitgangswaarden. Indicatoren zijn onder meer de choroïdale vasculaire index, choroïdale dikte enzovoort.
1 week, 1, 2, 3, 4 maanden
Veranderingen in de amplitudes van golven (mV), gemeten door het volledig ingevulde elektroretinogram
Tijdsspanne: 1 week, 1, 2, 3, 4 maanden
Veranderingen in de amplitudes van de golven worden gekarakteriseerd als het verschil tussen elk vervolgbezoek en de overeenkomstige basislijnwaarden die worden gemeten door middel van een elektroretinogram.
1 week, 1, 2, 3, 4 maanden
Veranderingen in de latentie van golven (ms), gemeten door het volledig ingevulde elektroretinogram
Tijdsspanne: 1 week, 1, 2, 3, 4 maanden
Veranderingen in de laattijd van de golven worden gekarakteriseerd als het verschil tussen elk vervolgbezoek en de overeenkomstige basislijnwaarden die worden gemeten door middel van een elektroretinogram.
1 week, 1, 2, 3, 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

9 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

9 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

9 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RLPT-SEPTC-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden na adequate anonimisering als open data gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren