Minsta effekt och frekvens av upprepat rött ljus på låg nivå för att effektivt kontrollera närsynthetsprogression
29 november 2024 uppdaterad av: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
En utforskande studie om minimieffekten och frekvensen av upprepade rött ljus på låg nivå för att effektivt kontrollera närsynthetsprogression
Att utforska den lägsta styrkan och frekvensen av upprepat rött ljus på låg nivå (RLRL) för att kontrollera närsynthetsprogression hos barn med låg närsynthet i åldrarna 8-10 år och återhämtningseffekten hos barn med låg närsynthet efter utsättning av RLRL med olika kombinationer av effekt och frekvens.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Närsynthet har dykt upp som ett betydande folkhälsoproblem i Östasien. Den överdrivna förlängningen av ögats axiella längd (AL), särskilt när närsyntheten utvecklas till hög närsynthet, är associerad med mekanisk sträckning och förtunning av åderhinnan och sklera. Detta kan leda till synhotande komplikationer såsom närsynt makuladegeneration, makulär blödning, näthinneavlossning, grå starr och glaukom. Med tanke på de allvarliga konsekvenserna av hög närsynthet och dess associerade komplikationer, blir tidig och effektiv förebyggande och kontroll av närsynthet ett primärt fokus för att skydda visuell hälsa och förbättra livskvaliteten.
Under de senaste åren har RLRL betydande potential som en effektiv strategi för att förebygga och kontrollera närsynthet hos barn och ungdomar. Nya undersökningar väcker dock ytterligare frågor: Är den nuvarande kraften hos RLRL-exponering optimal? Kan exponeringsfrekvensen förfinas? Vad är sambandet mellan exponeringsstyrka, frekvens och närsynthetskontroll? För att undersöka dessa frågor och klargöra effekterna av olika kombinationer av exponeringsstyrka och frekvens på myopiprogression efter RLRL-terapi, planerar vår forskargrupp att genomföra en prospektiv, dubbelblind, encenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Denna studie syftar till att tillhandahålla mer omfattande bevis för att stödja denna innovativa intervention på förebyggande och kontroll av närsynthet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiangui He, Prof
- Telefonnummer: +862153555032
- E-post: hxgcrco@shsyf.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200041
- Rekrytering
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
-
Kontakt:
- Xiangui He
- Telefonnummer: (86)15000755422
- E-post: xianhezi@163.com
-
Kontakt:
- Kaidi Xiang
- Telefonnummer: (86)19121912898
- E-post: 1454612964@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 8-10 år
- Låg närsynthet: cykloplegiska sfäriska ekvivalenta refraktioner (SER) sträcker sig från -0,50 (inklusive) till -3,00 dioptrier (D) och astigmatism mindre än -2,5 D i båda ögat.
- undertecknade informerat samtycke och kunde delta i studien
Uteslutningskriterier:
- Sekundär närsynthet, såsom en historia av retinopati av prematuritet eller andra neonatala sjukdomar; syndromisk närsynthet med en känd genetisk störning eller bindvävssjukdom, såsom Sticklers syndrom eller Marfans syndrom
- Strabismus eller andra abnormiteter i binokulär syn
- Molnigt brytningsmedium: grumlig hornhinna, katarakt eller intraokulär linskirurgi
- Ögonsjukdomar som påverkar näthinnans funktion: makuladegeneration, diabetisk retinopati, näthinneavlossning, glaukom eller okulär hypertoni, endoftalmit, uveit, optisk neuropati, etc.
- Historik av refraktiv kirurgi, inre ögonkirurgi, laserterapi, glaskroppsinjektion, etc.
- diabetes, högt blodtryck och andra systemiska störningar
- Historik med användning av retinaltoxiska läkemedel, såsom hydroxiklorokin, etc.
- Användning av ortokeratologi, atropin, multifokala glasögon och andra metoder för kontroll av myopi; barn som för närvarande får atropin, ortokeratologi, multifokala glasögon och annan myopikontrollbehandling, kan inskrivas efter 2 veckors behandling.
- Andra skäl som studieläkaren anser vara olämpliga för inkludering, inklusive men inte begränsat till andra okulära och systemiska sjukdomsavvikelser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rött ljus: 2,0 mW/två gånger dagligen
|
Förutom ensynsglasögonglas (SVS) med kraft för att korrigera avståndsbrytning, använde försökspersonerna det föreskrivna effektbehandlingsinstrumentet för lågintensivt rött ljus för det föreskrivna antalet behandlingar från måndag till fredag, med ett 3-minutersintervall på 4 timmar .
|
|
Experimentell: Rött ljus: 2,0 mW/en gång dagligen
|
Förutom ensynsglasögonglas (SVS) med kraft för att korrigera avståndsbrytning, använde försökspersonerna det föreskrivna effektbehandlingsinstrumentet för lågintensivt rött ljus för det föreskrivna antalet behandlingar från måndag till fredag, med ett 3-minutersintervall på 4 timmar .
|
|
Experimentell: Rött ljus: 1,0 mW/två gånger dagligen
|
Förutom ensynsglasögonglas (SVS) med kraft för att korrigera avståndsbrytning, använde försökspersonerna det föreskrivna effektbehandlingsinstrumentet för lågintensivt rött ljus för det föreskrivna antalet behandlingar från måndag till fredag, med ett 3-minutersintervall på 4 timmar .
|
|
Experimentell: Rött ljus: 1,0 mW/en gång dagligen
|
Förutom ensynsglasögonglas (SVS) med kraft för att korrigera avståndsbrytning, använde försökspersonerna det föreskrivna effektbehandlingsinstrumentet för lågintensivt rött ljus för det föreskrivna antalet behandlingar från måndag till fredag, med ett 3-minutersintervall på 4 timmar .
|
|
Experimentell: Rött ljus: 0,5 mW/två gånger dagligen
|
Förutom ensynsglasögonglas (SVS) med kraft för att korrigera avståndsbrytning, använde försökspersonerna det föreskrivna effektbehandlingsinstrumentet för lågintensivt rött ljus för det föreskrivna antalet behandlingar från måndag till fredag, med ett 3-minutersintervall på 4 timmar .
|
|
Experimentell: Rött ljus: 0,5 mW/en gång dagligen
|
Förutom ensynsglasögonglas (SVS) med kraft för att korrigera avståndsbrytning, använde försökspersonerna det föreskrivna effektbehandlingsinstrumentet för lågintensivt rött ljus för det föreskrivna antalet behandlingar från måndag till fredag, med ett 3-minutersintervall på 4 timmar .
|
|
Experimentell: Rött ljus: 0,3 mW/två gånger dagligen
|
Förutom ensynsglasögonglas (SVS) med kraft för att korrigera avståndsbrytning, använde försökspersonerna det föreskrivna effektbehandlingsinstrumentet för lågintensivt rött ljus för det föreskrivna antalet behandlingar från måndag till fredag, med ett 3-minutersintervall på 4 timmar .
|
|
Experimentell: Rött ljus: 0,3 mW/en gång dagligen
|
Förutom ensynsglasögonglas (SVS) med kraft för att korrigera avståndsbrytning, använde försökspersonerna det föreskrivna effektbehandlingsinstrumentet för lågintensivt rött ljus för det föreskrivna antalet behandlingar från måndag till fredag, med ett 3-minutersintervall på 4 timmar .
|
|
Sham Comparator: Röd lysdiod: två gånger dagligen
|
Utöver SVS med kraft för korrigering av avståndsbrytning kommer röd LED att utföras två gånger per skoldag med ett intervall på minst 4 timmar, varje behandling varar 3 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen (%) av axiell längdsökning ≤0,05 mm efter rött ljus i 3 månader mätt av IOL-mastern
Tidsram: 1 vecka, 1, 2, 3 månader
|
Incidensgrad av axiell längdförkortning > 0,05 mm karakteriseras som förhållandet mellan antalet deltagare med axiell längdförkortning större än 0,05 mm till det totala antalet.
|
1 vecka, 1, 2, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvensen (%) av cykloplegisk sfärisk ekvivalent refraktion som fortskrider ≥0,00 D efter rött ljus i 3 månader mätt med autorefractor
Tidsram: 1 vecka, 1, 2, 3 månader
|
Refraktion med full cykloplegi utförs med en autorefraktor.
Data om sfärisk och cylindrisk kraft och axel extraheras automatiskt från autorefraktorn.
Den sfäriska ekvivalenteffekten (D) beräknas som den sfäriska effekten (D) plus hälften av den cylindriska effekten (D).
|
1 vecka, 1, 2, 3 månader
|
|
Ändringar av axiell längd (mm) efter avbrytande av rött ljus i 1 månad mätt av IOL-master
Tidsram: 4 månader
|
Förändring av axiell längd karakteriseras som skillnaden mellan varje uppföljningsbesök och baslinjevärden.
|
4 månader
|
|
Förändringar av cykloplegisk sfärisk ekvivalent refraktion (D) efter avbrytande av rött ljus i 1 månad mätt med autorefractor
Tidsram: 4 månader
|
Förändring av cykloplegisk sfärisk ekvivalent refraktion karakteriseras som skillnaden mellan varje uppföljningsbesök och baslinjevärden.
|
4 månader
|
|
Incidensen (%) av självrapporterade biverkningar av frågeformuläret inklusive men inte begränsat till bländning, blixtblindhet och efterbilder
Tidsram: 1 vecka, 1, 2, 3, 4 månader
|
Incidensen av självrapporterade biverkningar är frekvensen av självrapporterade biverkningar under en specificerad period för alla försökspersoner.
|
1 vecka, 1, 2, 3, 4 månader
|
|
Förändring i synskärpa (logMAR) mätt med logMAR-diagrammet för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Tidsram: 1 vecka, 1, 2, 3, 4 månader
|
Synskärpans förändring karakteriseras som skillnaden mellan varje uppföljningsbesök och baslinjevärden.
Ett ETDRS-diagram med standardbelysning på ett avstånd av 4 meter används för att mäta synskärpan.
|
1 vecka, 1, 2, 3, 4 månader
|
|
Förändringar i koroidal tjocklek (μm) mätt med swept-source optisk koherenstomografi och optisk koherenstomografi angiografi
Tidsram: 1 vecka, 1, 2, 3, 4 månader
|
Förändringar i koroidal tjocklek (μm) karakteriseras som skillnaden mellan varje uppföljningsbesök och motsvarande baslinjevärden.
Indikatorer inkluderar koroidalt vaskulärt index, koroidalt tjocklek och så vidare.
|
1 vecka, 1, 2, 3, 4 månader
|
|
Förändringar i vågornas amplituder (mV) mätt med det fullständiga elektroretinogrammet
Tidsram: 1 vecka, 1, 2, 3, 4 månader
|
Förändringar i vågornas amplituder karakteriseras som skillnaden mellan varje uppföljningsbesök och motsvarande baslinjevärden som mäts med elektroretinogram.
|
1 vecka, 1, 2, 3, 4 månader
|
|
Förändringar i fördröjningen av vågor (ms) mätt med det fulla elektroretinogrammet
Tidsram: 1 vecka, 1, 2, 3, 4 månader
|
Förändringar i vågornas försening karakteriseras som skillnaden mellan varje uppföljningsbesök och motsvarande baslinjevärden som mäts med elektroretinogram.
|
1 vecka, 1, 2, 3, 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
9 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
9 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
9 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2024
Första postat (Beräknad)
4 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RLPT-SEPTC-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas som öppna data efter korrekt anonymisering.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .