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Minimale Leistung und Häufigkeit wiederholten roten Lichts mit niedriger Intensität, um das Fortschreiten der Myopie wirksam zu kontrollieren

29. November 2024 aktualisiert von: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Eine explorative Studie zur minimalen Leistung und Häufigkeit wiederholten roten Lichts mit niedriger Intensität, um das Fortschreiten der Myopie effektiv zu kontrollieren

Untersuchung der minimalen Leistung und Häufigkeit von wiederholtem Rotlicht mit niedriger Intensität (RLRL) zur Kontrolle des Fortschreitens der Myopie bei Kindern mit geringer Kurzsichtigkeit im Alter von 8 bis 10 Jahren sowie des Rebound-Effekts bei Kindern mit geringer Kurzsichtigkeit nach Absetzen von RLRL mit verschiedenen Kombinationen von Leistung und Frequenz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kurzsichtigkeit hat sich in Ostasien zu einem bedeutenden Problem der öffentlichen Gesundheit entwickelt. Die übermäßige Verlängerung der axialen Länge (AL) des Auges, insbesondere wenn die Myopie zu einer hohen Myopie fortschreitet, ist mit einer mechanischen Dehnung und Ausdünnung der Aderhaut und der Sklera verbunden. Dies kann zu sehbehindernden Komplikationen wie myopischer Makuladegeneration, Makulablutung, Netzhautablösung, Katarakt und Glaukom führen. Angesichts der schwerwiegenden Folgen einer hohen Myopie und der damit verbundenen Komplikationen wird die frühzeitige und wirksame Prävention und Kontrolle von Myopie zu einem vorrangigen Schwerpunkt beim Schutz der Sehgesundheit und der Verbesserung der Lebensqualität.

In den letzten Jahren hat RLRL ein erhebliches Potenzial als wirksame Strategie zur Vorbeugung und Kontrolle von Myopie bei Kindern und Jugendlichen. Neuere Forschungen werfen jedoch weitere Fragen auf: Ist die aktuelle Stärke der RLRL-Exposition optimal? Kann die Häufigkeit der Exposition verfeinert werden? Welcher Zusammenhang besteht zwischen Belichtungsleistung, Frequenz und Myopiekontrolle? Um diese Fragen zu untersuchen und die Auswirkungen verschiedener Kombinationen von Expositionsstärke und -frequenz auf das Fortschreiten der Myopie nach einer RLRL-Therapie zu klären, plant unsere Forschungsgruppe die Durchführung einer prospektiven, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie mit einem Zentrum. Ziel dieser Studie ist es, umfassendere Beweise zur Unterstützung dieser innovativen Intervention zur Myopieprävention und -kontrolle zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200041
        • Rekrutierung
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 8-10 Jahre alt
  2. Geringe Myopie: Zykloplegische sphärische Äquivalentrefraktionen (SERs) liegen im Bereich von -0,50 (einschließlich) bis -3,00 Dioptrien (D) und der Astigmatismus beträgt weniger als -2,5 D in beiden Augen.
  3. unterzeichnete eine Einverständniserklärung und konnte an der Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre Myopie, wie z. B. Frühgeborenen-Retinopathie oder andere Erkrankungen des Neugeborenen; syndromale Myopie mit einer bekannten genetischen Störung oder Bindegewebserkrankung, wie zum Beispiel Stickler-Syndrom oder Marfan-Syndrom
  2. Strabismus oder andere binokulare Sehstörungen
  3. Trübung der Brechungsmedien: Trübung der Hornhaut, Katarakt oder Intraokularlinsenoperation
  4. Augenerkrankungen, die die Netzhautfunktion beeinträchtigen: Makuladegeneration, diabetische Retinopathie, Netzhautablösung, Glaukom oder Augenhypertonie, Endophthalmitis, Uveitis, Optikusneuropathie usw.
  5. Vorgeschichte von refraktiver Chirurgie, innerer Augenchirurgie, Lasertherapie, Glaskörperinjektion usw.
  6. Diabetes, Bluthochdruck und andere systemische Erkrankungen
  7. Vorgeschichte der Einnahme von netzhauttoxischen Arzneimitteln wie Hydroxychloroquin usw.
  8. Verwendung von Orthokeratologie, Atropin, Multifokalbrillen und anderen Methoden zur Myopiekontrolle; Kinder, die derzeit Atropin, Orthokeratologie, Multifokalbrillen und andere Behandlungen zur Myopiekontrolle erhalten, können nach zweiwöchiger Behandlung aufgenommen werden.
  9. Andere Gründe, die der Studienarzt für eine Einbeziehung als ungeeignet erachtete, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andere Augen- und Systemkrankheitsanomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rotes Licht: 2,0 mW/zweimal täglich
Gerät: Wiederholtes schwaches rotes Licht
Zusätzlich zu Einstärken-Brillengläsern (SVS) mit Stärke zur Korrektur der Fernbrechung verwendeten die Probanden von Montag bis Freitag das vorgeschriebene Rotlichtbehandlungsgerät mit niedriger Intensität für die vorgeschriebene Anzahl von Behandlungen im Abstand von 3 Minuten und 4 Stunden .
Experimental: Rotes Licht: 2,0 mW/einmal täglich
Gerät: Wiederholtes schwaches rotes Licht
Zusätzlich zu Einstärken-Brillengläsern (SVS) mit Stärke zur Korrektur der Fernbrechung verwendeten die Probanden von Montag bis Freitag das vorgeschriebene Rotlichtbehandlungsgerät mit niedriger Intensität für die vorgeschriebene Anzahl von Behandlungen im Abstand von 3 Minuten und 4 Stunden .
Experimental: Rotes Licht: 1,0 mW/zweimal täglich
Gerät: Wiederholtes schwaches rotes Licht
Zusätzlich zu Einstärken-Brillengläsern (SVS) mit Stärke zur Korrektur der Fernbrechung verwendeten die Probanden von Montag bis Freitag das vorgeschriebene Rotlichtbehandlungsgerät mit niedriger Intensität für die vorgeschriebene Anzahl von Behandlungen im Abstand von 3 Minuten und 4 Stunden .
Experimental: Rotes Licht: 1,0 mW/einmal täglich
Gerät: Wiederholtes schwaches rotes Licht
Zusätzlich zu Einstärken-Brillengläsern (SVS) mit Stärke zur Korrektur der Fernbrechung verwendeten die Probanden von Montag bis Freitag das vorgeschriebene Rotlichtbehandlungsgerät mit niedriger Intensität für die vorgeschriebene Anzahl von Behandlungen im Abstand von 3 Minuten und 4 Stunden .
Experimental: Rotes Licht: 0,5 mW/zweimal täglich
Gerät: Wiederholtes schwaches rotes Licht
Zusätzlich zu Einstärken-Brillengläsern (SVS) mit Stärke zur Korrektur der Fernbrechung verwendeten die Probanden von Montag bis Freitag das vorgeschriebene Rotlichtbehandlungsgerät mit niedriger Intensität für die vorgeschriebene Anzahl von Behandlungen im Abstand von 3 Minuten und 4 Stunden .
Experimental: Rotes Licht: 0,5 mW/einmal täglich
Gerät: Wiederholtes schwaches rotes Licht
Zusätzlich zu Einstärken-Brillengläsern (SVS) mit Stärke zur Korrektur der Fernbrechung verwendeten die Probanden von Montag bis Freitag das vorgeschriebene Rotlichtbehandlungsgerät mit niedriger Intensität für die vorgeschriebene Anzahl von Behandlungen im Abstand von 3 Minuten und 4 Stunden .
Experimental: Rotes Licht: 0,3 mW/zweimal täglich
Gerät: Wiederholtes schwaches rotes Licht
Zusätzlich zu Einstärken-Brillengläsern (SVS) mit Stärke zur Korrektur der Fernbrechung verwendeten die Probanden von Montag bis Freitag das vorgeschriebene Rotlichtbehandlungsgerät mit niedriger Intensität für die vorgeschriebene Anzahl von Behandlungen im Abstand von 3 Minuten und 4 Stunden .
Experimental: Rotes Licht: 0,3 mW/einmal täglich
Gerät: Wiederholtes schwaches rotes Licht
Zusätzlich zu Einstärken-Brillengläsern (SVS) mit Stärke zur Korrektur der Fernbrechung verwendeten die Probanden von Montag bis Freitag das vorgeschriebene Rotlichtbehandlungsgerät mit niedriger Intensität für die vorgeschriebene Anzahl von Behandlungen im Abstand von 3 Minuten und 4 Stunden .
Schein-Komparator: Rote LED: zweimal täglich
Gerät: Rote LED
Zusätzlich zur SVS mit Leistung zur Korrektur der Fernbrechung wird die rote LED zweimal pro Schultag im Abstand von mindestens 4 Stunden durchgeführt, wobei jede Behandlung 3 Minuten dauert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz (%) einer axialen Längenzunahme ≤ 0,05 mm nach 3 Monaten Rotlicht, gemessen vom IOL-Meister
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 2, 3 Monate
Die Inzidenzrate einer axialen Längenverkürzung > 0,05 mm wird als das Verhältnis der Anzahl der Teilnehmer mit einer axialen Längenverkürzung von mehr als 0,05 mm zur Gesamtzahl charakterisiert.
1 Woche, 1, 2, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzraten (%) der zykloplegischen sphärischen äquivalenten Refraktion, die nach 3-monatigem Rotlicht ≥ 0,00 D fortschreitet, gemessen mit dem Autorefraktor
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 2, 3 Monate
Die Refraktion mit vollständiger Zykloplegie wird mit einem Autorefraktor durchgeführt. Die Daten zur sphärischen und zylindrischen Kraft und Achse werden automatisch aus dem Autorefraktor extrahiert. Die sphärische äquivalente Wirkung (D) wird als sphärische Wirkung (D) plus der Hälfte der zylindrischen Wirkung (D) berechnet.
1 Woche, 1, 2, 3 Monate
Änderungen der axialen Länge (mm) nach 1-monatigem Absetzen des roten Lichts, gemessen vom IOL-Master
Zeitfenster: 4 Monate
Die Änderung der Achsenlänge wird als Differenz zwischen den einzelnen Nachuntersuchungen und den Ausgangswerten charakterisiert.
4 Monate
Änderungen der zykloplegischen sphärischen äquivalenten Refraktion (D) nach einmonatiger Unterbrechung des roten Lichts, gemessen mit dem Autorefraktor
Zeitfenster: 4 Monate
Die Änderung der zykloplegischen sphärischen äquivalenten Refraktion wird als Differenz zwischen den einzelnen Nachuntersuchungen und den Ausgangswerten charakterisiert.
4 Monate
Inzidenz (%) der im Fragebogen selbst gemeldeten unerwünschten Ereignisse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blendung, Blitzblindheit und Nachbilder
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 2, 3, 4 Monate
Die Inzidenz selbst gemeldeter unerwünschter Ereignisse ist die Rate selbst gemeldeter unerwünschter Ereignisse über einen bestimmten Zeitraum für alle Probanden.
1 Woche, 1, 2, 3, 4 Monate
Änderung der Sehschärfe (logMAR), gemessen anhand des logMAR-Diagramms der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 2, 3, 4 Monate
Die Veränderung der Sehschärfe wird als Differenz zwischen jedem Nachuntersuchungsbesuch und den Ausgangswerten charakterisiert. Zur Messung der Sehschärfe wird eine ETDRS-Karte mit Standardbeleuchtung in einer Entfernung von 4 Metern verwendet.
1 Woche, 1, 2, 3, 4 Monate
Änderungen der Aderhautdicke (μm), gemessen mit der optischen Kohärenztomographie mit gewobbelter Quelle und der Angiographie mit optischer Kohärenztomographie
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 2, 3, 4 Monate
Änderungen der Aderhautdicke (μm) werden als Differenz zwischen jedem Nachuntersuchungsbesuch und den entsprechenden Ausgangswerten charakterisiert. Zu den Indikatoren gehören der Aderhautgefäßindex, die Aderhautdicke usw.
1 Woche, 1, 2, 3, 4 Monate
Änderungen der Wellenamplituden (mV), gemessen mit dem vollständigen Elektroretinogramm
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 2, 3, 4 Monate
Änderungen in den Amplituden der Wellen werden als Differenz zwischen jedem Nachuntersuchungsbesuch und den entsprechenden Basiswerten charakterisiert, die per Elektroretinogramm gemessen werden.
1 Woche, 1, 2, 3, 4 Monate
Änderungen in der Latenz von Wellen (ms), gemessen durch das vollständige Elektroretinogramm
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 2, 3, 4 Monate
Änderungen in der Spätzeit der Wellen werden als Differenz zwischen jedem Nachuntersuchungsbesuch und den entsprechenden Basiswerten charakterisiert, die mittels Elektroretinogramm gemessen werden.
1 Woche, 1, 2, 3, 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RLPT-SEPTC-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach ordnungsgemäßer Anonymisierung als offene Daten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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