Toistuvan matalan punaisen valon vähimmäisteho ja taajuus likinäköisyyden etenemisen tehokkaaseen hallintaan
perjantai 29. marraskuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Tutkiva tutkimus toistuvan matalan punaisen valon minimitehosta ja taajuudesta likinäköisyyden etenemisen tehokkaaseen hallintaan
Tutkia toistuvan matalan tason punaisen valon (RLRL) vähimmäistehoa ja -taajuutta likinäköisyyden etenemisen hillitsemiseksi heikosti likinäköisillä 8–10-vuotiailla lapsilla ja heikosti likinäköisten lasten palautumisvaikutusta RLRL-hoidon lopettamisen jälkeen erilaisilla tehoa ja taajuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Likinäköisyys on noussut merkittäväksi kansanterveysongelmaksi Itä-Aasiassa. Silmän aksiaalisen pituuden (AL) liiallinen pidentyminen, varsinkin kun likinäköisyys etenee korkeaksi likinäköiseksi, liittyy suonikalvon ja kovakalvon mekaaniseen venymiseen ja ohenemiseen. Tämä voi johtaa näköä uhkaaviin komplikaatioihin, kuten likinäköiseen silmänpohjan rappeutumiseen, silmänpohjan verenvuotoon, verkkokalvon irtoamiseen, kaihiin ja glaukoomaan. Kun otetaan huomioon korkean likinäköisyyden ja siihen liittyvien komplikaatioiden vakavat seuraukset, likinäköisyyden varhaisesta ja tehokkaasta ehkäisystä ja hallinnasta tulee ensisijainen painopiste näön terveyden turvaamisessa ja elämänlaadun parantamisessa.
Viime vuosina RLRL:llä on merkittävä potentiaali tehokkaana strategiana lasten ja nuorten likinäköisyyden ehkäisyssä ja hallinnassa. Viimeaikaiset tutkimukset herättävät kuitenkin lisäkysymyksiä: Onko RLRL-altistuksen nykyinen teho optimaalinen? Voidaanko altistumisen tiheyttä tarkentaa? Mikä on altistumisen tehon, taajuuden ja likinäköisyyden hallinnan suhde? Tutkiakseen näitä kysymyksiä ja selvittääkseen erilaisten altistusvoiman ja -taajuuden yhdistelmien vaikutuksia likinäköisyyden etenemiseen RLRL-hoidon jälkeen tutkimusryhmämme suunnittelee suorittavansa prospektiivisen, kaksoissokkoutetun, yhden keskuksen, satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota kattavampaa näyttöä tämän innovatiivisen likinäköisyyden ehkäisyn ja hallinnan interventiotukeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiangui He, Prof
- Puhelinnumero: +862153555032
- Sähköposti: hxgcrco@shsyf.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200041
- Rekrytointi
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangui He
- Puhelinnumero: (86)15000755422
- Sähköposti: xianhezi@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaidi Xiang
- Puhelinnumero: (86)19121912898
- Sähköposti: 1454612964@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä: 8-10 vuotta vanha
- Matala likinäköisyys: sykloplegiset pallomaiset ekvivalenttifraktiot (SER) vaihtelevat välillä -0,50 (mukaan lukien) -3,00 diopteria (D) ja astigmatismi alle -2,5 D kummassakin silmässä.
- allekirjoitti tietoisen suostumuksen ja pystyi osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen likinäköisyys, kuten ennenaikaisen retinopatian tai muiden vastasyntyneiden sairauksien historia; syndrooma likinäköisyys, johon liittyy tunnettu geneettinen sairaus tai sidekudossairaus, kuten Sticklerin oireyhtymä tai Marfanin oireyhtymä
- Strabismus tai muut binokulaariset näköhäiriöt
- Samea taittoväliaine: samea sarveiskalvo, kaihi tai silmänsisäinen linssileikkaus
- Silmäsairaudet, jotka vaikuttavat verkkokalvon toimintaan: silmänpohjan rappeuma, diabeettinen retinopatia, verkkokalvon irtauma, glaukooma tai silmän verenpainetauti, endoftalmiitti, uveiitti, optinen neuropatia jne.
- Taittokirurgia, sisäinen silmäleikkaus, laserhoito, lasiaiseen injektio jne.
- diabetes, verenpainetauti ja muut systeemiset sairaudet
- Verkkokalvolle myrkyllisten lääkkeiden, kuten hydroksiklorokiinin jne. käyttöhistoria.
- Ortokeratologian, atropiinin, multifokaalisten lasien ja muiden likinäköisyyshallintamenetelmien käyttö; Lapset, jotka saavat parhaillaan atropiinia, ortokeratologiaa, multifokaalisia kehyslaseja ja muuta likinäköisyyshoitoa, voidaan ottaa mukaan 2 viikon hoidon jälkeen.
- Muut syyt, joita tutkimuslääkäri ei pidä sisällyttämiseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, muut silmä- ja systeemiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Punainen valo: 2,0 mW/kahdesti päivässä
|
Single vision -silmälasilinssien (SVS) lisäksi, joissa oli tehoa etäisyyden taittumisen korjaamiseen, koehenkilöt käyttivät määrättyä tehoa matalan intensiteetin punaisen valon hoitoinstrumentilla määrätyn määrän hoitoja maanantaista perjantaihin, 3 minuutin välein 4 tuntia. .
|
|
Kokeellinen: Punainen valo: 2,0 mW/kerran päivässä
|
Single vision -silmälasilinssien (SVS) lisäksi, joissa oli tehoa etäisyyden taittumisen korjaamiseen, koehenkilöt käyttivät määrättyä tehoa matalan intensiteetin punaisen valon hoitoinstrumentilla määrätyn määrän hoitoja maanantaista perjantaihin, 3 minuutin välein 4 tuntia. .
|
|
Kokeellinen: Punainen valo: 1,0 mW/kahdesti päivässä
|
Single vision -silmälasilinssien (SVS) lisäksi, joissa oli tehoa etäisyyden taittumisen korjaamiseen, koehenkilöt käyttivät määrättyä tehoa matalan intensiteetin punaisen valon hoitoinstrumentilla määrätyn määrän hoitoja maanantaista perjantaihin, 3 minuutin välein 4 tuntia. .
|
|
Kokeellinen: Punainen valo: 1,0 mW/kerran päivässä
|
Single vision -silmälasilinssien (SVS) lisäksi, joissa oli tehoa etäisyyden taittumisen korjaamiseen, koehenkilöt käyttivät määrättyä tehoa matalan intensiteetin punaisen valon hoitoinstrumentilla määrätyn määrän hoitoja maanantaista perjantaihin, 3 minuutin välein 4 tuntia. .
|
|
Kokeellinen: Punainen valo: 0,5 mW/kahdesti päivässä
|
Single vision -silmälasilinssien (SVS) lisäksi, joissa oli tehoa etäisyyden taittumisen korjaamiseen, koehenkilöt käyttivät määrättyä tehoa matalan intensiteetin punaisen valon hoitoinstrumentilla määrätyn määrän hoitoja maanantaista perjantaihin, 3 minuutin välein 4 tuntia. .
|
|
Kokeellinen: Punainen valo: 0,5 mW/kerran päivässä
|
Single vision -silmälasilinssien (SVS) lisäksi, joissa oli tehoa etäisyyden taittumisen korjaamiseen, koehenkilöt käyttivät määrättyä tehoa matalan intensiteetin punaisen valon hoitoinstrumentilla määrätyn määrän hoitoja maanantaista perjantaihin, 3 minuutin välein 4 tuntia. .
|
|
Kokeellinen: Punainen valo: 0,3 mW/kahdesti päivässä
|
Single vision -silmälasilinssien (SVS) lisäksi, joissa oli tehoa etäisyyden taittumisen korjaamiseen, koehenkilöt käyttivät määrättyä tehoa matalan intensiteetin punaisen valon hoitoinstrumentilla määrätyn määrän hoitoja maanantaista perjantaihin, 3 minuutin välein 4 tuntia. .
|
|
Kokeellinen: Punainen valo: 0,3 mW/kerran päivässä
|
Single vision -silmälasilinssien (SVS) lisäksi, joissa oli tehoa etäisyyden taittumisen korjaamiseen, koehenkilöt käyttivät määrättyä tehoa matalan intensiteetin punaisen valon hoitoinstrumentilla määrätyn määrän hoitoja maanantaista perjantaihin, 3 minuutin välein 4 tuntia. .
|
|
Huijausvertailija: Punainen LED: kahdesti päivässä
|
SVS:n lisäksi etäisyyden taittumista korjaavalla teholla, punainen LED suoritetaan kahdesti koulupäivässä vähintään 4 tunnin välein, jokainen hoito kestää 3 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalisen pituuden nousun ilmaantuvuus (%) ≤0,05 mm punaisen valon jälkeen 3 kuukauden ajan IOL-masterin mittaamana
Aikaikkuna: 1 viikko, 1, 2, 3 kuukautta
|
Aksiaalisen pituuden lyhenemisen ilmaantuvuus > 0,05 mm luonnehditaan niiden osallistujien lukumäärän suhteena, joiden aksiaalinen pituus lyhenee yli 0,05 mm, kokonaismäärään.
|
1 viikko, 1, 2, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autorefraktorilla mitatun syklolegisen pallomaisen ekvivalentin taittumisen ilmaantuvuus (%), joka etenee ≥0,00 D punaisen valon jälkeen 3 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 1 viikko, 1, 2, 3 kuukautta
|
Taittuminen täydellä sykloplegialla suoritetaan autorefraktorilla.
Tieto pallomaisesta ja sylinterimäisestä tehosta ja akselista poimitaan automaattisesti autorefraktorista.
Pallomainen ekvivalenttiteho (D) lasketaan pallomaisena tehona (D) plus puolet lieriömäisestä tehosta (D).
|
1 viikko, 1, 2, 3 kuukautta
|
|
Aksiaalisen pituuden muutokset (mm) punaisen valon sammuttamisen jälkeen 1 kuukaudeksi IOL-masterin mittaamana
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Aksiaalisen pituuden muutos luonnehditaan kunkin seurantakäynnin ja perusarvojen välisenä erona.
|
4 kuukautta
|
|
Syklolegisen palloekvivalenttifraktion (D) muutokset, kun punaista valoa ei ole käytetty 1 kuukauden ajaksi autorefraktorilla mitattuna
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Syklolegisen pallomaisen ekvivalentin taitteen muutos luonnehditaan kunkin seurantakäynnin ja perusarvojen välisenä erona.
|
4 kuukautta
|
|
Kyselylomakkeen itse ilmoittamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (%) mukaan lukien häikäisy, välähdyssokeus ja jälkikuvat, mutta niihin rajoittumatta
Aikaikkuna: 1 viikko, 1, 2, 3, 4 kuukautta
|
Itse ilmoittamien haittatapahtumien ilmaantuvuus on kaikkien koehenkilöiden itse ilmoittamien haittatapahtumien määrä tietyn ajanjakson aikana.
|
1 viikko, 1, 2, 3, 4 kuukautta
|
|
Näöntarkkuuden muutos (logMAR) mitattuna Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -logMAR-kaaviolla
Aikaikkuna: 1 viikko, 1, 2, 3, 4 kuukautta
|
Näöntarkkuuden muutos luonnehditaan kunkin seurantakäynnin ja perusarvojen välisenä erona.
Näöntarkkuuden mittaamiseen käytetään ETDRS-kaaviota, jossa on vakiovalaistus 4 metrin etäisyydellä.
|
1 viikko, 1, 2, 3, 4 kuukautta
|
|
Suonikalvon paksuuden (μm) muutokset mitattuna pyyhkäisylähteen optisella koherenssitomografialla ja optisen koherenssitomografian angiografialla
Aikaikkuna: 1 viikko, 1, 2, 3, 4 kuukautta
|
Muutokset suonikalvon paksuudessa (μm) luonnehditaan kunkin seurantakäynnin ja vastaavien perusarvojen välisenä erona.
Indikaattorit sisältävät suonikalvon verisuoniindeksin, suonikalvon paksuuden ja niin edelleen.
|
1 viikko, 1, 2, 3, 4 kuukautta
|
|
Muutokset aaltojen amplitudeissa (mV) mitattuna täytetyllä elektroretinogrammilla
Aikaikkuna: 1 viikko, 1, 2, 3, 4 kuukautta
|
Muutokset aaltojen amplitudeissa luonnehditaan erona kunkin seurantakäynnin ja vastaavien perusarvojen välillä, jotka mitataan elektroretinogrammilla.
|
1 viikko, 1, 2, 3, 4 kuukautta
|
|
Muutokset aaltojen latenssissa (ms) mitattuna täytetyllä elektroretinogrammilla
Aikaikkuna: 1 viikko, 1, 2, 3, 4 kuukautta
|
Muutokset aaltojen myöhäisyydessä karakterisoidaan erona kunkin seurantakäynnin ja vastaavien perusarvojen välillä, jotka mitataan elektroretinogrammilla.
|
1 viikko, 1, 2, 3, 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RLPT-SEPTC-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan avoimena datana asianmukaisen anonymisoinnin jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .