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Potenza minima e frequenza della luce rossa ripetuta di basso livello per controllare efficacemente la progressione della miopia

29 novembre 2024 aggiornato da: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Uno studio esplorativo sulla potenza minima e sulla frequenza di ripetute luci rosse di basso livello per controllare efficacemente la progressione della miopia

Per esplorare la potenza minima e la frequenza della luce rossa ripetuta di basso livello (RLRL) per controllare la progressione della miopia nei bambini con miopia bassa di età compresa tra 8 e 10 anni e l'effetto di rimbalzo dei bambini con miopia bassa dopo l'interruzione del RLRL con diverse combinazioni di potenza e frequenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La miopia è emersa come un grave problema di salute pubblica nell’Asia orientale. L'eccessivo allungamento della lunghezza assiale (AL) dell'occhio, in particolare quando la miopia progredisce verso una miopia elevata, è associato allo stiramento meccanico e all'assottigliamento della coroide e della sclera. Ciò può portare a complicazioni pericolose per la vista come degenerazione maculare miopica, emorragia maculare, distacco della retina, cataratta e glaucoma. Date le gravi conseguenze della miopia elevata e delle complicanze ad essa associate, la prevenzione e il controllo precoci ed efficaci della miopia diventano un obiettivo primario nella salvaguardia della salute visiva e nel miglioramento della qualità della vita.

Negli ultimi anni, l’RLRL ha un potenziale significativo come strategia efficace per prevenire e controllare la miopia nei bambini e negli adolescenti. Tuttavia, ricerche recenti sollevano ulteriori domande: l’attuale potenza dell’esposizione RLRL è ottimale? È possibile affinare la frequenza di esposizione? Qual è la relazione tra potenza di esposizione, frequenza e controllo della miopia? Per esplorare queste domande e chiarire gli effetti di varie combinazioni di potenza di esposizione e frequenza sulla progressione della miopia dopo la terapia RLRL, il nostro gruppo di ricerca prevede di condurre uno studio clinico controllato, randomizzato, prospettico, in doppio cieco, monocentrico. Questo studio mira a fornire prove più complete a supporto di questo intervento innovativo sulla prevenzione e il controllo della miopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200041
        • Reclutamento
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età: 8-10 anni
  2. Miopia bassa: le rifrazioni equivalenti sferiche (SER) del cicloplegico vanno da -0,50 (incluso) a -3,00 diottrie (D) e l'astigmatismo è inferiore a -2,5 D in entrambi gli occhi.
  3. ha firmato il consenso informato e ha potuto partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Miopia secondaria, come una storia di retinopatia di prematurità o altre malattie neonatali; miopia sindromica con una malattia genetica nota o una malattia del tessuto connettivo, come la sindrome di Stickler o la sindrome di Marfan
  2. Strabismo o altre anomalie della visione binoculare
  3. Mezzi rifrattivi opachi: chirurgia della cornea opaca, della cataratta o della lente intraoculare
  4. Malattie dell'occhio che colpiscono la funzione retinica: degenerazione maculare, retinopatia diabetica, distacco della retina, glaucoma o ipertensione oculare, endoftalmite, uveite, neuropatia ottica, ecc.
  5. Anamnesi di chirurgia refrattiva, chirurgia oculare interna, terapia laser, iniezione nel vitreo, ecc.
  6. diabete, ipertensione e altri disturbi sistemici
  7. Storia dell'uso di farmaci tossici per la retina, come l'idrossiclorochina, ecc.
  8. Utilizzo di ortocheratologia, atropina, occhiali con montatura multifocale e altri metodi di controllo della miopia; i bambini che attualmente ricevono atropina, ortocheratologia, occhiali con montatura multifocale e altri trattamenti per il controllo della miopia possono essere arruolati dopo 2 settimane di trattamento.
  9. Altri motivi considerati non idonei all'inclusione dal medico dello studio, inclusi ma non limitati ad altre anomalie della malattia oculare e sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Luce rossa: 2,0 mW/due volte al giorno
Dispositivo: Luce rossa di basso livello ripetuta
Oltre alle lenti per occhiali monofocali (SVS) con potere di correzione della rifrazione a distanza, i soggetti hanno utilizzato lo strumento prescritto per il trattamento con luce rossa a bassa intensità per il numero prescritto di trattamenti dal lunedì al venerdì, con un intervallo di 3 minuti di 4 ore .
Sperimentale: Luce rossa: 2,0 mW/una volta al giorno
Dispositivo: Luce rossa di basso livello ripetuta
Oltre alle lenti per occhiali monofocali (SVS) con potere di correzione della rifrazione a distanza, i soggetti hanno utilizzato lo strumento prescritto per il trattamento con luce rossa a bassa intensità per il numero prescritto di trattamenti dal lunedì al venerdì, con un intervallo di 3 minuti di 4 ore .
Sperimentale: Luce rossa: 1,0 mW/due volte al giorno
Dispositivo: Luce rossa di basso livello ripetuta
Oltre alle lenti per occhiali monofocali (SVS) con potere di correzione della rifrazione a distanza, i soggetti hanno utilizzato lo strumento prescritto per il trattamento con luce rossa a bassa intensità per il numero prescritto di trattamenti dal lunedì al venerdì, con un intervallo di 3 minuti di 4 ore .
Sperimentale: Luce rossa: 1,0 mW/una volta al giorno
Dispositivo: Luce rossa di basso livello ripetuta
Oltre alle lenti per occhiali monofocali (SVS) con potere di correzione della rifrazione a distanza, i soggetti hanno utilizzato lo strumento prescritto per il trattamento con luce rossa a bassa intensità per il numero prescritto di trattamenti dal lunedì al venerdì, con un intervallo di 3 minuti di 4 ore .
Sperimentale: Luce rossa: 0,5 mW/due volte al giorno
Dispositivo: Luce rossa di basso livello ripetuta
Oltre alle lenti per occhiali monofocali (SVS) con potere di correzione della rifrazione a distanza, i soggetti hanno utilizzato lo strumento prescritto per il trattamento con luce rossa a bassa intensità per il numero prescritto di trattamenti dal lunedì al venerdì, con un intervallo di 3 minuti di 4 ore .
Sperimentale: Luce rossa: 0,5 mW/una volta al giorno
Dispositivo: Luce rossa di basso livello ripetuta
Oltre alle lenti per occhiali monofocali (SVS) con potere di correzione della rifrazione a distanza, i soggetti hanno utilizzato lo strumento prescritto per il trattamento con luce rossa a bassa intensità per il numero prescritto di trattamenti dal lunedì al venerdì, con un intervallo di 3 minuti di 4 ore .
Sperimentale: Luce rossa: 0,3 mW/due volte al giorno
Dispositivo: Luce rossa di basso livello ripetuta
Oltre alle lenti per occhiali monofocali (SVS) con potere di correzione della rifrazione a distanza, i soggetti hanno utilizzato lo strumento prescritto per il trattamento con luce rossa a bassa intensità per il numero prescritto di trattamenti dal lunedì al venerdì, con un intervallo di 3 minuti di 4 ore .
Sperimentale: Luce rossa: 0,3 mW/una volta al giorno
Dispositivo: Luce rossa di basso livello ripetuta
Oltre alle lenti per occhiali monofocali (SVS) con potere di correzione della rifrazione a distanza, i soggetti hanno utilizzato lo strumento prescritto per il trattamento con luce rossa a bassa intensità per il numero prescritto di trattamenti dal lunedì al venerdì, con un intervallo di 3 minuti di 4 ore .
Comparatore fittizio: LED rosso: due volte al giorno
Dispositivo: LED rosso
Oltre all'SVS con potere per la correzione della rifrazione a distanza, il LED rosso verrà eseguito due volte al giorno scolastico con un intervallo di almeno 4 ore, ciascun trattamento durerà 3 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza (%) dell'aumento della lunghezza assiale ≤0,05 mm dopo la luce rossa per 3 mesi misurata dal master della IOL
Lasso di tempo: 1 settimana, 1, 2, 3 mesi
Il tasso di incidenza dell'accorciamento della lunghezza assiale > 0,05 mm è caratterizzato come il rapporto tra il numero di partecipanti con accorciamento della lunghezza assiale maggiore di 0,05 mm e il numero totale.
1 settimana, 1, 2, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tassi di incidenza (%) della rifrazione equivalente sferica del cicloplegico che progredisce ≥ 0,00 D dopo luce rossa per 3 mesi misurati dall'autorefrattore
Lasso di tempo: 1 settimana, 1, 2, 3 mesi
La rifrazione con cicloplegia completa viene eseguita con un autorefrattore. I dati sulla potenza e sull'asse sferico e cilindrico vengono estratti automaticamente dall'autorefrattore. Il potere sferico equivalente (D) si calcola come il potere sferico (D) più metà del potere cilindrico (D).
1 settimana, 1, 2, 3 mesi
Variazioni della lunghezza assiale (mm) dopo l'interruzione della luce rossa per 1 mese misurate dal master della IOL
Lasso di tempo: 4 mesi
La variazione della lunghezza assiale è caratterizzata dalla differenza tra ciascuna visita di follow-up e i valori basali.
4 mesi
Cambiamenti della rifrazione equivalente sferica cicloplegica (D) dopo l'interruzione della luce rossa per 1 mese misurati dall'autorefrattore
Lasso di tempo: 4 mesi
La variazione della rifrazione equivalente sferica del cicloplegico è caratterizzata come la differenza tra ciascuna visita di follow-up e i valori basali.
4 mesi
Incidenza (%) di eventi avversi auto-riferiti dal questionario inclusi ma non limitati a abbagliamento, cecità da flash e immagini residue
Lasso di tempo: 1 settimana, 1, 2, 3, 4 mesi
L’incidenza degli eventi avversi auto-riferiti è il tasso di eventi avversi auto-riferiti in un periodo specificato per tutti i soggetti.
1 settimana, 1, 2, 3, 4 mesi
Variazione dell'acuità visiva (logMAR) misurata dal grafico logMAR dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1, 2, 3, 4 mesi
Il cambiamento dell'acuità visiva è caratterizzato come la differenza tra ciascuna visita di follow-up e i valori basali. Per misurare l'acuità visiva viene utilizzata una carta ETDRS con illuminazione standard a una distanza di 4 metri.
1 settimana, 1, 2, 3, 4 mesi
Cambiamenti nello spessore coroidale (μm) misurati mediante tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata e angiografia con tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 1 settimana, 1, 2, 3, 4 mesi
I cambiamenti nello spessore coroideale (μm) sono caratterizzati come la differenza tra ciascuna visita di follow-up e i corrispondenti valori basali. Gli indicatori includono l'indice vascolare coroideale, lo spessore coroideale e così via.
1 settimana, 1, 2, 3, 4 mesi
Cambiamenti nelle ampiezze delle onde (mV) misurate dall'elettroretinogramma a campo intero
Lasso di tempo: 1 settimana, 1, 2, 3, 4 mesi
I cambiamenti nelle ampiezze delle onde sono caratterizzati come la differenza tra ciascuna visita di follow-up e i corrispondenti valori di base misurati mediante elettroretinogramma.
1 settimana, 1, 2, 3, 4 mesi
Cambiamenti nella latenza delle onde (ms) misurate dall'elettroretinogramma a campo intero
Lasso di tempo: 1 settimana, 1, 2, 3, 4 mesi
I cambiamenti nella latenza delle onde sono caratterizzati come la differenza tra ciascuna visita di follow-up e i corrispondenti valori di base misurati mediante elettroretinogramma.
1 settimana, 1, 2, 3, 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

9 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

9 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RLPT-SEPTC-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi come dati aperti dopo un'adeguata anonimizzazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Luce rossa di basso livello ripetuta

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