근시 진행을 효과적으로 제어하기 위한 반복되는 낮은 수준의 적색광의 최소 전력 및 빈도
2024년 11월 29일 업데이트: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
근시 진행을 효과적으로 조절하기 위한 저레벨 적색광 반복의 최소 파워 및 빈도에 관한 탐색적 연구
8~10세 저근시 어린이의 근시 진행을 제어하기 위한 반복 저수준 적색광선(RLRL)의 최소 전력 및 빈도와 다양한 조합의 RLRL 중단 후 저근시 어린이의 반동 효과를 탐색합니다. 전력과 주파수.
연구 개요
상세 설명
근시는 동아시아에서 중요한 공중 보건 문제로 떠올랐습니다. 특히 근시가 고도 근시로 진행됨에 따라 눈의 안축 길이(AL)가 과도하게 늘어나는 것은 맥락막과 공막이 기계적으로 늘어나고 얇아지는 것과 관련이 있습니다. 이로 인해 근시 황반변성, 황반출혈, 망막박리, 백내장, 녹내장 등 시력을 위협하는 합병증이 발생할 수 있습니다. 고도근시 및 그에 따른 합병증의 심각한 결과를 고려할 때, 근시를 조기에 효과적으로 예방하고 관리하는 것은 시각 건강을 보호하고 삶의 질을 향상시키는 데 주요 초점이 됩니다.
최근 몇 년 동안 RLRL은 어린이와 청소년의 근시를 예방하고 통제하기 위한 효과적인 전략으로서 상당한 잠재력을 갖고 있습니다. 그러나 최근 연구에서는 다음과 같은 추가 질문을 제기합니다. 현재 RLRL 노출의 힘이 최적입니까? 노출 빈도를 조정할 수 있나요? 노출 파워, 빈도 및 근시 조절 사이에는 어떤 관계가 있습니까? 이러한 질문을 탐구하고 RLRL 치료 후 근시 진행에 대한 다양한 노출 강도 및 빈도 조합의 효과를 명확히 하기 위해 우리 연구 그룹은 전향적, 이중 맹검, 단일 센터, 무작위 대조 임상 시험을 수행할 계획입니다. 본 연구는 근시 예방 및 통제에 대한 혁신적인 개입을 뒷받침하는 보다 포괄적인 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiangui He, Prof
- 전화번호: +862153555032
- 이메일: hxgcrco@shsyf.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200041
- 모병
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
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연락하다:
- Xiangui He
- 전화번호: (86)15000755422
- 이메일: xianhezi@163.com
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연락하다:
- Kaidi Xiang
- 전화번호: (86)19121912898
- 이메일: 1454612964@qq.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령: 8~10세
- 저근시: 안구마비 구면등가굴절(SER) 범위는 -0.50(포함)~-3.00디옵터(D)이고 양쪽 눈의 난시는 -2.5D 미만입니다.
- 사전동의서에 서명하고 연구에 참여할 수 있었습니다.
제외 기준:
- 미숙아 망막병증 또는 기타 신생아 질환의 병력과 같은 이차성 근시; 스티클러 증후군이나 마르판 증후군과 같은 알려진 유전 질환이나 결합 조직 질환이 있는 증후군 근시
- 사시 또는 기타 양안 시력 이상
- 혼탁한 굴절 매체: 혼탁한 각막, 백내장 또는 안내 렌즈 수술
- 망막 기능에 영향을 미치는 안질환 : 황반변성, 당뇨망막병증, 망막박리, 녹내장 또는 고안압증, 안내염, 포도막염, 시신경병증 등
- 굴절수술, 눈내과수술, 레이저치료, 유리체주입술 등의 병력
- 당뇨병, 고혈압 및 기타 전신 질환
- 하이드록시클로로퀸 등 망막독성 약물 사용 이력
- 각막 교정학, 아트로핀, 다초점 프레임 안경 및 기타 근시 조절 방법의 사용; 현재 아트로핀, 각막 교정학, 다초점 프레임 안경 및 기타 근시 조절 치료를 받고 있는 어린이는 치료 2주 후에 등록할 수 있습니다.
- 기타 안구 및 전신 질환 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는, 연구 의사가 포함하기에 적합하지 않다고 간주하는 기타 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빨간색 표시등: 2.0mW/1일 2회
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원거리 굴절교정 도수가 있는 단초점 안경렌즈(SVS)와 더불어 피험자들은 월요일부터 금요일까지 3분 간격, 4시간 간격으로 처방된 도수 저강도 적색광 치료 기구를 처방 횟수만큼 사용했습니다. .
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실험적: 빨간색 표시등: 2.0mW/1일 1회
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원거리 굴절교정 도수가 있는 단초점 안경렌즈(SVS)와 더불어 피험자들은 월요일부터 금요일까지 3분 간격, 4시간 간격으로 처방된 도수 저강도 적색광 치료 기구를 처방 횟수만큼 사용했습니다. .
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실험적: 빨간색 표시등: 1.0mW/1일 2회
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원거리 굴절교정 도수가 있는 단초점 안경렌즈(SVS)와 더불어 피험자들은 월요일부터 금요일까지 3분 간격, 4시간 간격으로 처방된 도수 저강도 적색광 치료 기구를 처방 횟수만큼 사용했습니다. .
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실험적: 적색광: 1.0mW/1일 1회
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원거리 굴절교정 도수가 있는 단초점 안경렌즈(SVS)와 더불어 피험자들은 월요일부터 금요일까지 3분 간격, 4시간 간격으로 처방된 도수 저강도 적색광 치료 기구를 처방 횟수만큼 사용했습니다. .
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실험적: 빨간색 표시등: 0.5mW/1일 2회
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원거리 굴절교정 도수가 있는 단초점 안경렌즈(SVS)와 더불어 피험자들은 월요일부터 금요일까지 3분 간격, 4시간 간격으로 처방된 도수 저강도 적색광 치료 기구를 처방 횟수만큼 사용했습니다. .
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실험적: 빨간색 표시등: 0.5mW/1일 1회
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원거리 굴절교정 도수가 있는 단초점 안경렌즈(SVS)와 더불어 피험자들은 월요일부터 금요일까지 3분 간격, 4시간 간격으로 처방된 도수 저강도 적색광 치료 기구를 처방 횟수만큼 사용했습니다. .
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실험적: 빨간색 표시등: 0.3mW/1일 2회
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원거리 굴절교정 도수가 있는 단초점 안경렌즈(SVS)와 더불어 피험자들은 월요일부터 금요일까지 3분 간격, 4시간 간격으로 처방된 도수 저강도 적색광 치료 기구를 처방 횟수만큼 사용했습니다. .
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실험적: 빨간색 표시등: 0.3mW/1일 1회
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원거리 굴절교정 도수가 있는 단초점 안경렌즈(SVS)와 더불어 피험자들은 월요일부터 금요일까지 3분 간격, 4시간 간격으로 처방된 도수 저강도 적색광 치료 기구를 처방 횟수만큼 사용했습니다. .
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가짜 비교기: 빨간색 LED: 하루에 두 번
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거리굴절교정용 전원을 갖춘 SVS와 더불어 적색 LED를 수업일 기준 하루 2회, 최소 4시간 간격으로, 각 치료는 3분씩 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IOL 마스터로 측정한 3개월간 적색광 후 축 길이 증가율이 0.05mm 이하인 발생률(%)
기간: 1주, 1, 2, 3개월
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축 길이 단축 > 0.05mm 발생률은 전체 수에 대한 축 길이 단축이 0.05mm 이상인 참가자 수의 비율로 특징지어집니다.
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1주, 1, 2, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자동굴절검사기로 측정한 3개월간 적색광 후 0.00D 이상 진행된 안구마비 구면등가굴절의 발생률(%)
기간: 1주, 1, 2, 3개월
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완전 안구마비를 동반한 굴절은 자동 굴절 장치를 사용하여 수행됩니다.
구형 및 원통형 파워와 축에 대한 데이터는 자동 굴절기에서 자동으로 추출됩니다.
구면 등가 파워(D)는 구면 파워(D)에 원통형 파워(D)의 절반을 더한 값으로 계산됩니다.
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1주, 1, 2, 3개월
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IOL 마스터로 측정한 1개월간 적색광 중단 후 축길이(mm)의 변화
기간: 4개월
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축 길이의 변화는 각 후속 방문과 기준 값 사이의 차이로 특징지어집니다.
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4개월
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1개월 동안 적색광을 중단한 후 자동굴절검사기로 측정한 안구마비 구면등가굴절률(D)의 변화
기간: 4개월
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안구마비 구면등가굴절의 변화는 각 추적 방문과 기준치 사이의 차이로 특징지어집니다.
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4개월
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눈부심, 섬광실명, 잔상 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 설문지를 통해 자체 보고된 부작용의 발생률(%)
기간: 1주, 1, 2, 3, 4개월
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자체 보고된 이상 사례 발생률은 모든 피험자에 대해 특정 기간 동안 자체 보고된 이상 사례의 비율입니다.
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1주, 1, 2, 3, 4개월
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ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) logMAR 차트로 측정한 시력 변화(logMAR)
기간: 1주, 1, 2, 3, 4개월
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시력 변화는 각 후속 방문과 기준치 사이의 차이로 특징지어집니다.
4미터 거리에서 표준 조명을 사용하는 ETDRS 차트를 사용하여 시력을 측정합니다.
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1주, 1, 2, 3, 4개월
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스위프소스 광간섭 단층촬영 및 광간섭 단층촬영 혈관조영술로 측정한 맥락막 두께(μm)의 변화
기간: 1주, 1, 2, 3, 4개월
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맥락막 두께(μm)의 변화는 각 후속 방문과 해당 기준선 값 사이의 차이로 특징지어집니다.
지표에는 맥락막 혈관 지수, 맥락막 두께 등이 포함됩니다.
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1주, 1, 2, 3, 4개월
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완전 망막전위도 측정으로 측정한 파동의 진폭(mV) 변화
기간: 1주, 1, 2, 3, 4개월
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파동의 진폭 변화는 각 후속 방문과 망막전위도에 의해 측정된 해당 기준 값 사이의 차이로 특징지어집니다.
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1주, 1, 2, 3, 4개월
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전체 망막전위도를 통해 측정된 파동의 잠복기(ms) 변화
기간: 1주, 1, 2, 3, 4개월
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파동 지연의 변화는 각 후속 방문과 망막전위도에 의해 측정된 해당 기준선 값 사이의 차이로 특징지어집니다.
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1주, 1, 2, 3, 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 9일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .