Minimum kraft og frekvens av gjentatt rødt lys på lavt nivå for effektivt å kontrollere nærsynthetsprogresjon
29. november 2024 oppdatert av: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
En utforskende studie av minimumseffekten og frekvensen av gjentatt rødt lys på lavt nivå for effektivt å kontrollere myopiprogresjon
For å utforske minimumsstyrken og frekvensen av gjentatt rødt lys på lavt nivå (RLRL) for å kontrollere progresjon av nærsynthet hos barn med lavt nærsynthet i alderen 8-10 år, og rebound-effekten til barn med lavt nærsynthet etter seponering av RLRL med forskjellige kombinasjoner av kraft og frekvens.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nærsynthet har dukket opp som et betydelig folkehelseproblem i Øst-Asia. Den overdrevne forlengelsen av øyets aksiale lengde (AL), spesielt når nærsynthet utvikler seg til høy nærsynthet, er assosiert med mekanisk strekking og tynning av årehinnen og sklera. Dette kan føre til synstruende komplikasjoner som nærsynt makuladegenerasjon, makulær blødning, netthinneløsning, grå stær og glaukom. Gitt de alvorlige konsekvensene av høy nærsynthet og tilhørende komplikasjoner, blir tidlig og effektiv forebygging og kontroll av nærsynthet et hovedfokus for å ivareta visuell helse og forbedre livskvaliteten.
De siste årene har RLRL et betydelig potensiale som en effektiv strategi for å forebygge og kontrollere nærsynthet hos barn og ungdom. Nyere undersøkelser stiller imidlertid flere spørsmål: Er den nåværende kraften til RLRL-eksponering optimal? Kan eksponeringsfrekvensen foredles? Hva er forholdet mellom eksponeringsstyrke, frekvens og nærsynthetskontroll? For å utforske disse spørsmålene og klargjøre effektene av ulike kombinasjoner av eksponeringsstyrke og frekvens på progresjon av nærsynthet etter RLRL-behandling, planlegger forskningsgruppen vår å gjennomføre en prospektiv, dobbeltblind, enkeltsenter, randomisert kontrollert klinisk studie. Denne studien har som mål å gi mer omfattende bevis for å støtte denne innovative intervensjonen på forebygging og kontroll av nærsynthet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiangui He, Prof
- Telefonnummer: +862153555032
- E-post: hxgcrco@shsyf.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200041
- Rekruttering
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
-
Ta kontakt med:
- Xiangui He
- Telefonnummer: (86)15000755422
- E-post: xianhezi@163.com
-
Ta kontakt med:
- Kaidi Xiang
- Telefonnummer: (86)19121912898
- E-post: 1454612964@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 8-10 år
- Lav nærsynthet: cykloplegiske sfæriske ekvivalente brytninger (SER) varierer fra -0,50 (inklusive) til -3,00 dioptriere (D) og astigmatisme mindre enn -2,5 D i begge øyne.
- signerte informert samtykke og kunne delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær nærsynthet, slik som en historie med retinopati av prematuritet eller andre neonatale sykdommer; syndromisk nærsynthet med en kjent genetisk lidelse eller bindevevssykdom, slik som Stickler syndrom eller Marfan syndrom
- Strabismus eller andre kikkertsynsavvik
- Overskyet brytningsmedium: uklar hornhinne, katarakt eller intraokulær linsekirurgi
- Øyesykdommer som påvirker netthinnefunksjonen: makuladegenerasjon, diabetisk retinopati, netthinneløsning, glaukom eller okulær hypertensjon, endoftalmitt, uveitt, optisk nevropati, etc.
- Historie om refraktiv kirurgi, indre øyekirurgi, laserterapi, glasslegemeinjeksjon, etc.
- diabetes, hypertensjon og andre systemiske lidelser
- Historie om bruk av netthinnetoksiske legemidler, som hydroksyklorokin, etc.
- Bruk av ortokeratologi, atropin, multifokale briller og andre metoder for kontroll av nærsynthet; barn som for tiden får atropin, ortokeratologi, multifokale innfatningsbriller og annen nærsynthetskontrollbehandling, kan innskrives etter 2 ukers behandling.
- Andre grunner vurdert som uegnet for inkludering av studielegen, inkludert men ikke begrenset til andre okulære og systemiske sykdomsavvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rødt lys: 2,0 mW/to ganger daglig
|
I tillegg til enkeltsynsbrilleglass (SVS) med kraft for å korrigere avstandsbrytning, brukte forsøkspersonene det foreskrevne effekt-lav-intensitetsbehandlingsinstrumentet for rødt lys for det foreskrevne antall behandlinger fra mandag til fredag, med et 3-minutters intervall på 4 timer .
|
|
Eksperimentell: Rødt lys: 2,0 mW/en gang daglig
|
I tillegg til enkeltsynsbrilleglass (SVS) med kraft for å korrigere avstandsbrytning, brukte forsøkspersonene det foreskrevne effekt-lav-intensitetsbehandlingsinstrumentet for rødt lys for det foreskrevne antall behandlinger fra mandag til fredag, med et 3-minutters intervall på 4 timer .
|
|
Eksperimentell: Rødt lys: 1,0 mW/to ganger daglig
|
I tillegg til enkeltsynsbrilleglass (SVS) med kraft for å korrigere avstandsbrytning, brukte forsøkspersonene det foreskrevne effekt-lav-intensitetsbehandlingsinstrumentet for rødt lys for det foreskrevne antall behandlinger fra mandag til fredag, med et 3-minutters intervall på 4 timer .
|
|
Eksperimentell: Rødt lys: 1,0 mW/en gang daglig
|
I tillegg til enkeltsynsbrilleglass (SVS) med kraft for å korrigere avstandsbrytning, brukte forsøkspersonene det foreskrevne effekt-lav-intensitetsbehandlingsinstrumentet for rødt lys for det foreskrevne antall behandlinger fra mandag til fredag, med et 3-minutters intervall på 4 timer .
|
|
Eksperimentell: Rødt lys: 0,5 mW/to ganger daglig
|
I tillegg til enkeltsynsbrilleglass (SVS) med kraft for å korrigere avstandsbrytning, brukte forsøkspersonene det foreskrevne effekt-lav-intensitetsbehandlingsinstrumentet for rødt lys for det foreskrevne antall behandlinger fra mandag til fredag, med et 3-minutters intervall på 4 timer .
|
|
Eksperimentell: Rødt lys: 0,5 mW/en gang daglig
|
I tillegg til enkeltsynsbrilleglass (SVS) med kraft for å korrigere avstandsbrytning, brukte forsøkspersonene det foreskrevne effekt-lav-intensitetsbehandlingsinstrumentet for rødt lys for det foreskrevne antall behandlinger fra mandag til fredag, med et 3-minutters intervall på 4 timer .
|
|
Eksperimentell: Rødt lys: 0,3 mW/to ganger daglig
|
I tillegg til enkeltsynsbrilleglass (SVS) med kraft for å korrigere avstandsbrytning, brukte forsøkspersonene det foreskrevne effekt-lav-intensitetsbehandlingsinstrumentet for rødt lys for det foreskrevne antall behandlinger fra mandag til fredag, med et 3-minutters intervall på 4 timer .
|
|
Eksperimentell: Rødt lys: 0,3 mW/en gang daglig
|
I tillegg til enkeltsynsbrilleglass (SVS) med kraft for å korrigere avstandsbrytning, brukte forsøkspersonene det foreskrevne effekt-lav-intensitetsbehandlingsinstrumentet for rødt lys for det foreskrevne antall behandlinger fra mandag til fredag, med et 3-minutters intervall på 4 timer .
|
|
Sham-komparator: Rød LED: to ganger daglig
|
I tillegg til SVS med strøm for korrigering av avstandsbrytning, vil rød LED utføres to ganger per skoledag med et intervall på minst 4 timer, hver behandling varer 3 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten (%) av aksial lengdeøkning ≤0,05 mm etter rødt lys i 3 måneder målt av IOL-masteren
Tidsramme: 1 uke, 1, 2, 3 måneder
|
Forekomstrate av aksial lengdeforkorting > 0,05 mm er karakterisert som forholdet mellom antall deltakere med aksial lengdeforkorting større enn 0,05 mm og det totale antallet.
|
1 uke, 1, 2, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insidensratene (%) av cykloplegisk sfærisk ekvivalent refraksjon som utvikler seg ≥0,00 D etter rødt lys i 3 måneder målt av autorefraktoren
Tidsramme: 1 uke, 1, 2, 3 måneder
|
Refraksjon med full cykloplegi utføres med en autorefraktor.
Dataene om sfærisk og sylindrisk kraft og akse trekkes automatisk ut fra autorefraktoren.
Den sfæriske ekvivalenteffekten (D) beregnes som den sfæriske effekten (D) pluss halvparten av den sylindriske kraften (D).
|
1 uke, 1, 2, 3 måneder
|
|
Endringer i aksial lengde (mm) etter seponering av rødt lys i 1 måned målt av IOL master
Tidsramme: 4 måneder
|
Endring av aksial lengde karakteriseres som forskjellen mellom hvert oppfølgingsbesøk og baseline-verdier.
|
4 måneder
|
|
Endringer i cykloplegisk sfærisk ekvivalent refraksjon (D) etter seponering av rødt lys i 1 måned målt av autorefraktoren
Tidsramme: 4 måneder
|
Endring av cykloplegisk sfærisk ekvivalent refraksjon er karakterisert som forskjellen mellom hvert oppfølgingsbesøk og baseline-verdier.
|
4 måneder
|
|
Forekomst (%) av selvrapporterte uønskede hendelser i spørreskjemaet, inkludert men ikke begrenset til gjenskinn, blitzblindhet og etterbilder
Tidsramme: 1 uke, 1, 2, 3, 4 måneder
|
Forekomst av selvrapporterte uønskede hendelser er frekvensen av selvrapporterte uønskede hendelser over en spesifisert periode for alle forsøkspersonene.
|
1 uke, 1, 2, 3, 4 måneder
|
|
Endring i synsskarphet (logMAR) målt ved tidlig behandlingsdiabetisk retinopatistudie (ETDRS) logMAR-diagram
Tidsramme: 1 uke, 1, 2, 3, 4 måneder
|
Endring i synsskarphet karakteriseres som forskjellen mellom hvert oppfølgingsbesøk og baselineverdier.
Et ETDRS-diagram med standard belysning i en avstand på 4 meter brukes til å måle synsskarphet.
|
1 uke, 1, 2, 3, 4 måneder
|
|
Endringer i koroidal tykkelse (μm) målt ved swept-source optisk koherenstomografi og optisk koherenstomografi angiografi
Tidsramme: 1 uke, 1, 2, 3, 4 måneder
|
Endringer i koroidal tykkelse (μm) er karakterisert som forskjellen mellom hvert oppfølgingsbesøk og tilsvarende baseline-verdier.
Indikatorer inkluderer koroidal vaskulær indeks, koroidal tykkelse og så videre.
|
1 uke, 1, 2, 3, 4 måneder
|
|
Endringer i amplitudene til bølgene (mV) målt med det fullfylte elektroretinogrammet
Tidsramme: 1 uke, 1, 2, 3, 4 måneder
|
Endringer i amplitudene til bølgene karakteriseres som forskjellen mellom hvert oppfølgingsbesøk og tilsvarende grunnlinjeverdier som måles med elektroretinogram.
|
1 uke, 1, 2, 3, 4 måneder
|
|
Endringer i ventetiden til bølger (ms) målt av det fullfylte elektroretinogrammet
Tidsramme: 1 uke, 1, 2, 3, 4 måneder
|
Endringer i bølgenes senetid karakteriseres som forskjellen mellom hvert oppfølgingsbesøk og tilsvarende grunnlinjeverdier som måles med elektroretinogram.
|
1 uke, 1, 2, 3, 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
9. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
9. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
9. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
4. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RLPT-SEPTC-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt som åpne data etter riktig anonymisering.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .