中国の癌高齢者におけるがんと老化研究グループ (CARG) の化学療法毒性リスク スコア
Cancer and Aging Research Group (CARG) の化学療法毒性リスクスコアと高齢がん患者における計画外入院の相関 - 多施設共同前向きコホート研究
この観察研究の目的は、中国の高齢がん患者に対する化学療法関連の毒性の影響について学ぶことです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
Cancer and Aging Research Group (CARG) の化学療法毒性リスク スコアは、70 歳以上の中国人がん患者における化学療法関連の毒性を予測しますか?全身化学療法を受けている70歳以上の参加者は、CARG化学療法毒性リスクツールにリストされている質問に回答します。
調査の概要
詳細な説明
研究の背景:
高齢者人口ではがんの負担が非常に高くなります。 臓器機能の低下などの要因により、がんを患う高齢者は一般に若い患者に比べて化学療法に対する忍容性が低くなります。 70歳以上のがん患者では、化学療法に関連した毒性作用は、生活の質の低下および/または身体機能の低下、あるいは1年後の死亡と関連していた。 化学療法関連の有害事象を経験するリスクが高い高齢患者を特定することは、高齢者のがん患者の治療成績を改善するための新しい予防および介入戦略を開発するための重要な要素の 1 つです。 2011 年にがんと老化研究グループ (CARG) によって確立された CARG 毒性スコア予測モデルおよび計算ツールは、世界中の多くの国や地域で広く使用されており、いくつかの国際ガイドラインによって推奨されています。 しかし、中国ではがんを患う高齢者のデータが不足している。 CARG化学療法のリスクスコアと予定外の入院との相関関係を調査する前向き研究は限られている。
研究の目的:
- 中国の高齢者のがん患者におけるCARG化学療法の毒性リスクスコアの予測値を評価すること
- CARGスコアと予定外の入院との相関関係を調査するため
勉強方法:
これは、仁吉病院と河南癌病院の 70 歳以上の癌患者からデータを収集する多施設共同前向きコホート研究です。 患者は、新しい化学療法レジメンを開始する際に、CARG 化学療法毒性リスクスコアのアンケートに回答します。 人口統計、腫瘍の特徴（がんの種類と病期）、臨床的特徴（例: ECOG パフォーマンス ステータス、NRS-2002 スコア、および併存疾患）、およびがん治療（例: 化学療法レジメン、一連の治療法、標的療法および/または免疫療法の併用）は、ベースライン評価のために文書化されます。 毒性、計画外の入院イベント、および化学療法治療の完了は、来院ごとに評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
- Renji Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢≧70歳
- 固形腫瘍（あらゆる段階）の確定診断
- ECOG-PS スコア 0 ～ 2 ポイント
- 新しい化学療法レジメンのための入院（初回または変更）
- 患者には読み書き、または中国語でのコミュニケーション能力が必要です。
- 患者はインフォームドコンセントを与える能力を持っていなければなりません。
除外基準:
- 免疫療法および/または標的療法のみを受けている患者
- 血液悪性腫瘍の患者
- 重度の感染症（敗血症、重度の気道感染症、重度の尿路感染症、重度の腹部感染症など）を患っている患者。
- 重度の心臓、肝臓、腎臓の機能障害または不全を患っている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0によって評価されたグレード3～5の化学療法関連の有害事象を有する参加者の数
時間枠：計画入院/予定外入院はそれぞれ、化学療法終了後 1 か月または化学療法開始後 6 か月まで
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グレード 3 の化学療法関連の有害事象は、入院が必要な事象を示します。
グレード4のイベントは命がけです。
グレード5のイベントは死です。
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計画入院/予定外入院はそれぞれ、化学療法終了後 1 か月または化学療法開始後 6 か月まで
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予定外の入院イベント参加者数
時間枠：計画入院/予定外入院はそれぞれ、化学療法終了後 1 か月または化学療法開始後 6 か月まで
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化学療法開始後の予期せぬ入院
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計画入院/予定外入院はそれぞれ、化学療法終了後 1 か月または化学療法開始後 6 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中止イベントの参加者数
時間枠：計画入院/予定外入院はそれぞれ、化学療法終了後 1 か月または化学療法開始後 6 か月まで
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配信されたサイクルは計画されたサイクルよりも少ないです。
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計画入院/予定外入院はそれぞれ、化学療法終了後 1 か月または化学療法開始後 6 か月まで
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線量低減イベントの参加者数
時間枠：計画入院/予定外入院はそれぞれ、化学療法終了後 1 か月または化学療法開始後 6 か月まで
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少なくとも 1 つの化学療法薬の用量は、標準用量と比較して少なくとも 15% 減少しました。
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計画入院/予定外入院はそれぞれ、化学療法終了後 1 か月または化学療法開始後 6 か月まで
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線量遅延イベントの参加者数
時間枠：計画入院/予定外入院はそれぞれ、化学療法終了後 1 か月または化学療法開始後 6 か月まで
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化学療法レジメンからの少なくとも 1 つの細胞傷害性薬剤の投与が少なくとも 7 日間遅れた。
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計画入院/予定外入院はそれぞれ、化学療法終了後 1 か月または化学療法開始後 6 か月まで
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線量不足イベントの参加者数
時間枠：計画入院/予定外入院はそれぞれ、化学療法終了後 1 か月または化学療法開始後 6 か月まで
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サイクル中、化学療法レジメンの少なくとも 1 つの薬剤は投与されません。
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計画入院/予定外入院はそれぞれ、化学療法終了後 1 か月または化学療法開始後 6 か月まで
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相対線量強度（RDI）の減少事象が発生した参加者の数
時間枠：計画入院/予定外入院はそれぞれ、化学療法終了後 1 か月または化学療法開始後 6 か月まで
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相対線量強度 (RDI) は、標準または計画線量強度に対する送達線量強度の比です。
一般に、85% 未満の RDI は、標準治療または計画治療からの臨床的に有意な減少であると考えられます。
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計画入院/予定外入院はそれぞれ、化学療法終了後 1 か月または化学療法開始後 6 か月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lirong Yang, PharmD、Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 主任研究者：Xiaoxia Qiu, MS、Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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