Skupina pro výzkum rakoviny a stárnutí (CARG) skóre rizika toxicity při chemoterapii u starších dospělých s rakovinou v Číně
Korelace skóre rizika toxicity chemoterapie a neplánovaných hospitalizací u starších pacientů s rakovinou – multicentrická prospektivní kohortová studie skupiny pro výzkum rakoviny a stárnutí (CARG)
Cílem této observační studie je dozvědět se o dopadu toxicity související s chemoterapií na starší pacienty s rakovinou v Číně. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Předpovídá skóre rizika chemoterapie toxicity související s rakovinou a stárnutím (CARG) u čínských pacientů s rakovinou starších 70 let toxicitu související s chemoterapií? Účastníci nad 70 let na systémové chemoterapii budou odpovídat na otázky uvedené v nástroji rizika toxicity chemoterapie CARG.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní pozadí:
V geriatrické populaci je vysoká zátěž rakovinou. Kvůli faktorům, jako je klesající funkce orgánů, mají starší dospělí s rakovinou obecně nižší snášenlivost chemoterapie než mladší pacienti. U pacientů s rakovinou ve věku ≥ 70 let byly toxické účinky související s chemoterapií spojeny se sníženou kvalitou života a/nebo sníženou fyzickou funkcí nebo úmrtím po 1 roce. Identifikace starších pacientů s vysokým rizikem výskytu nežádoucích účinků souvisejících s chemoterapií je jednou z klíčových složek pro vývoj nových strategií prevence a intervence ke zlepšení výsledků léčby u starších dospělých s rakovinou. Model předpovědi skóre toxicity CARG a kalkulačka vytvořená v roce 2011 skupinou pro výzkum rakoviny a stárnutí (CARG) je široce používána v mnoha zemích a regionech po celém světě a je doporučována několika mezinárodními směrnicemi. Údaje od starších dospělých s rakovinou v Číně jsou však vzácné. Prospektivní studie zkoumající korelaci mezi rizikovým skóre chemoterapie CARG a neplánovanými hospitalizacemi jsou omezené.
Cíle studia:
- Posoudit prediktivní hodnotu skóre rizika toxicity chemoterapie CARG u starších dospělých s rakovinou v Číně
- Prozkoumat korelaci mezi skóre CARG a neplánovanými hospitalizacemi
Metoda studia:
Toto je multicentrická prospektivní kohortová studie ke sběru dat od pacientů s rakovinou ve věku ≥ 70 let z Renji Hospital a Henan Cancer Hospital. Pacienti vyplní dotazníky skóre rizika toxicity chemoterapie CARG po zahájení nového režimu chemoterapie. Demografie, charakteristiky nádoru (typ rakoviny a stádium), klinické charakteristiky (např. Stav výkonu podle ECOG, skóre NRS-2002 a komorbidity) a léčba rakoviny (např. chemoterapeutický režim, linie léčby, kombinovaná cílená a/nebo imunoterapie) budou dokumentovány pro základní hodnocení. U každé návštěvy bude posouzena toxicita, neplánovaná hospitalizace a dokončení chemoterapie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lirong Yang
- Telefonní číslo: 0086+13122098659
- E-mail: lirongyang950@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiaoxia Qiu
- Telefonní číslo: 0086+13162463959
- E-mail: chouxiaoxia@renji.com
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Tingting Hu
- Telefonní číslo: 0086+13783639147
- E-mail: 51920111@qq.com
-
Kontakt:
- Yu Zhang
- Telefonní číslo: 00086+15836050391
- E-mail: 1356564582@qq.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Nábor
- RenJi Hospital
-
Kontakt:
- Lirong Yang
- Telefonní číslo: 0086+13122098659
- E-mail: lirongyang950@163.com
-
Kontakt:
- Xiaoxia Qiu
- Telefonní číslo: 0086+13162463959
- E-mail: chouxiaoxia@renji.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk≥ 70 let
- Potvrzená diagnóza solidního nádoru (jakékoli stadium)
- ECOG-PS skóre 0-2 body
- Přijetí do nemocnice pro nový režim chemoterapie (počáteční nebo změna)
- Pacienti musí mít schopnost číst a psát nebo komunikovat v čínštině
- Pacient musí mít možnost dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou pouze na imunoterapii a/nebo cílené léčbě
- Pacienti s hematologickou malignitou
- Pacienti se závažnými infekcemi (sepse, závažné infekce dýchacích cest, závažné infekce močových cest, závažné břišní infekce atd.).
- Pacienti s těžkou poruchou nebo selháním srdce, jater a ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s chemoterapií stupně 3-5 podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Každé plánované přijetí/neplánovaná hospitalizace do 1 měsíce po ukončení chemoterapie nebo 6 měsíců po zahájení chemoterapie
|
Nežádoucí příhoda související s chemoterapií 3. stupně indikuje příhodu, která vyžaduje hospitalizaci.
Událost 4. stupně je život ohrožující.
Událostí 5. stupně je smrt.
|
Každé plánované přijetí/neplánovaná hospitalizace do 1 měsíce po ukončení chemoterapie nebo 6 měsíců po zahájení chemoterapie
|
|
Počet účastníků s neplánovanou hospitalizací
Časové okno: Každé plánované přijetí/neplánovaná hospitalizace do 1 měsíce po ukončení chemoterapie nebo 6 měsíců po zahájení chemoterapie
|
Nečekané přijetí do nemocnice po zahájení chemoterapie
|
Každé plánované přijetí/neplánovaná hospitalizace do 1 měsíce po ukončení chemoterapie nebo 6 měsíců po zahájení chemoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s událostmi s přerušením léčby
Časové okno: Každé plánované přijetí/neplánovaná hospitalizace do 1 měsíce po ukončení chemoterapie nebo 6 měsíců po zahájení chemoterapie
|
Dodaných cyklů je méně než plánovaných cyklů.
|
Každé plánované přijetí/neplánovaná hospitalizace do 1 měsíce po ukončení chemoterapie nebo 6 měsíců po zahájení chemoterapie
|
|
Počet účastníků s událostmi snížení dávky
Časové okno: Každé plánované přijetí/neplánovaná hospitalizace do 1 měsíce po ukončení chemoterapie nebo 6 měsíců po zahájení chemoterapie
|
Dávka alespoň jednoho chemoterapeutického léku byla snížena alespoň o 15 % ve srovnání se standardní dávkou.
|
Každé plánované přijetí/neplánovaná hospitalizace do 1 měsíce po ukončení chemoterapie nebo 6 měsíců po zahájení chemoterapie
|
|
Počet účastníků s událostmi se zpožděním dávky
Časové okno: Každé plánované přijetí/neplánovaná hospitalizace do 1 měsíce po ukončení chemoterapie nebo 6 měsíců po zahájení chemoterapie
|
Podávání alespoň jednoho cytotoxického léčiva z chemoterapeutického režimu bylo odloženo alespoň o 7 dní.
|
Každé plánované přijetí/neplánovaná hospitalizace do 1 měsíce po ukončení chemoterapie nebo 6 měsíců po zahájení chemoterapie
|
|
Počet účastníků s událostmi s chybějící dávkou
Časové okno: Každé plánované přijetí/neplánovaná hospitalizace do 1 měsíce po ukončení chemoterapie nebo 6 měsíců po zahájení chemoterapie
|
Během cyklu se nepodává alespoň jeden lék z chemoterapeutického režimu.
|
Každé plánované přijetí/neplánovaná hospitalizace do 1 měsíce po ukončení chemoterapie nebo 6 měsíců po zahájení chemoterapie
|
|
Počet účastníků s událostmi snížení intenzity relativní dávky (RDI)
Časové okno: Každé plánované přijetí/neplánovaná hospitalizace do 1 měsíce po ukončení chemoterapie nebo 6 měsíců po zahájení chemoterapie
|
Relativní intenzita dávky (RDI) je poměr intenzity podané dávky k intenzitě standardní nebo plánované dávky.
RDI menší než 85 % je obecně považováno za klinicky významné snížení oproti standardní nebo plánované terapii.
|
Každé plánované přijetí/neplánovaná hospitalizace do 1 měsíce po ukončení chemoterapie nebo 6 měsíců po zahájení chemoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lirong Yang, PharmD, Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoxia Qiu, MS, Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LY2024-267-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .