Cancer and Ageing Research Group (CARG) Risicoscores voor chemotherapietoxiciteit bij oudere volwassenen met kanker in China
Correlatie van de Cancer and Ageing Research Group (CARG) risicoscores voor chemotherapietoxiciteit en ongeplande ziekenhuisopnames bij oudere kankerpatiënten - een prospectieve cohortstudie in meerdere centra
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de impact van chemotherapie-gerelateerde toxiciteit op oudere kankerpatiënten in China. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Voorspelt de Cancer and Ageing Research Group (CARG) chemotherapie-toxiciteitsrisicoscore chemotherapie-gerelateerde toxiciteit bij Chinese kankerpatiënten ouder dan 70 jaar? Deelnemers ouder dan 70 jaar die systemische chemotherapie ondergaan, zullen de vragen beantwoorden die zijn vermeld in de CARG-tool voor risico op chemotherapie-toxiciteit.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieachtergrond:
Er is een hoge kankerlast onder de geriatrische bevolking. Vanwege factoren zoals een afnemende orgaanfunctie, verdragen oudere volwassenen met kanker chemotherapie doorgaans minder goed dan jongere patiënten. Bij kankerpatiënten van ≥ 70 jaar werden chemotherapie-gerelateerde toxische effecten geassocieerd met verminderde kwaliteit van leven en/of verminderd fysiek functioneren of overlijden na 1 jaar. Het identificeren van oudere patiënten met een hoog risico op chemotherapie-gerelateerde bijwerkingen is een van de belangrijkste componenten voor het ontwikkelen van nieuwe preventie- en interventiestrategieën om de behandelresultaten bij oudere volwassenen met kanker te verbeteren. Het CARG-voorspellingsmodel en de calculator voor de toxiciteitsscore, opgesteld door de Cancer and Ageing Research Group (CARG) in 2011, wordt veel gebruikt in veel landen en regio's over de hele wereld en wordt aanbevolen door verschillende internationale richtlijnen. Gegevens over oudere volwassenen met kanker in China zijn echter schaars. Prospectieve studies die de correlatie tussen de CARG-chemotherapierisicoscore en ongeplande ziekenhuisopnames onderzoeken, zijn beperkt.
Studiedoelstellingen:
- Om de voorspellende waarde van de CARG-chemotherapie-toxiciteitsrisicoscore bij oudere volwassenen met kanker in China te beoordelen
- Onderzoek naar de correlatie tussen de CARG-scores en de ongeplande ziekenhuisopnames
Studiemethode:
Dit is een prospectief cohortonderzoek in meerdere centra om gegevens te verzamelen van kankerpatiënten van ≥ 70 jaar uit het Renji-ziekenhuis en het Henan Cancer Hospital. Patiënten zullen de CARG-vragenlijsten voor de risicoscore voor chemotherapie-toxiciteit invullen bij het starten van een nieuw chemotherapieregime. De demografische kenmerken, tumorkenmerken (type kanker en stadium), klinische kenmerken (bijv. ECOG-prestatiestatus, NRS-2002-score en comorbiditeiten) en kankerbehandeling (bijv. chemotherapieregime, behandelingslijn, gecombineerde doelgerichte en/of immunotherapie) zullen worden gedocumenteerd voor de basislijnevaluatie. Toxiciteit, ongeplande ziekenhuisopnames en voltooiing van de chemotherapiebehandeling zullen bij elk bezoek worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Renji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd≥ 70 jaar oud
- Bevestigde diagnose van solide tumor (elk stadium)
- ECOG-PS scoren 0-2 punten
- Opname in het ziekenhuis voor een nieuw chemotherapieregime (eerste of verandering)
- Patiënten moeten kunnen lezen en schrijven, of in het Chinees kunnen communiceren
- De patiënt moet de mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die uitsluitend immunotherapie en/of gerichte therapie ondergaan
- Patiënten met hematologische maligniteit
- Patiënten met ernstige infecties (sepsis, ernstige luchtweginfecties, ernstige urineweginfecties, ernstige buikinfecties, enz.).
- Patiënten met ernstige hart-, lever- en nierstoornissen of -falen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met chemotherapie-gerelateerde bijwerkingen graad 3-5, beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Elke geplande opname/ongeplande ziekenhuisopname tot 1 maand na voltooiing van de chemotherapie of 6 maanden na aanvang van de chemotherapie
|
Een chemotherapie-gerelateerde bijwerking graad 3 duidt op een gebeurtenis waarvoor ziekenhuisopname vereist is.
Een graad 4-gebeurtenis is levensbedreigend.
Een gebeurtenis van graad 5 is de dood.
|
Elke geplande opname/ongeplande ziekenhuisopname tot 1 maand na voltooiing van de chemotherapie of 6 maanden na aanvang van de chemotherapie
|
|
Aantal deelnemers met ongeplande ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Elke geplande opname/ongeplande ziekenhuisopname tot 1 maand na voltooiing van de chemotherapie of 6 maanden na aanvang van de chemotherapie
|
De onverwachte opname in het ziekenhuis na het starten van de chemotherapie
|
Elke geplande opname/ongeplande ziekenhuisopname tot 1 maand na voltooiing van de chemotherapie of 6 maanden na aanvang van de chemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met voorvallen waarbij de behandeling werd stopgezet
Tijdsspanne: Elke geplande opname/ongeplande ziekenhuisopname tot 1 maand na voltooiing van de chemotherapie of 6 maanden na aanvang van de chemotherapie
|
De geleverde cycli zijn minder dan de geplande cycli.
|
Elke geplande opname/ongeplande ziekenhuisopname tot 1 maand na voltooiing van de chemotherapie of 6 maanden na aanvang van de chemotherapie
|
|
Aantal deelnemers met dosisverlagingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Elke geplande opname/ongeplande ziekenhuisopname tot 1 maand na voltooiing van de chemotherapie of 6 maanden na aanvang van de chemotherapie
|
De dosis van ten minste één chemotherapiemedicijn was met ten minste 15% verlaagd in vergelijking met de standaarddosis.
|
Elke geplande opname/ongeplande ziekenhuisopname tot 1 maand na voltooiing van de chemotherapie of 6 maanden na aanvang van de chemotherapie
|
|
Aantal deelnemers met dosisuitstelgebeurtenissen
Tijdsspanne: Elke geplande opname/ongeplande ziekenhuisopname tot 1 maand na voltooiing van de chemotherapie of 6 maanden na aanvang van de chemotherapie
|
De toediening van ten minste één cytotoxisch geneesmiddel uit een chemotherapieregime werd met ten minste 7 dagen uitgesteld.
|
Elke geplande opname/ongeplande ziekenhuisopname tot 1 maand na voltooiing van de chemotherapie of 6 maanden na aanvang van de chemotherapie
|
|
Aantal deelnemers met dosisontbrekende gebeurtenissen
Tijdsspanne: Elke geplande opname/ongeplande ziekenhuisopname tot 1 maand na voltooiing van de chemotherapie of 6 maanden na aanvang van de chemotherapie
|
Tijdens de cyclus wordt ten minste één geneesmiddel uit het chemotherapieregime niet toegediend.
|
Elke geplande opname/ongeplande ziekenhuisopname tot 1 maand na voltooiing van de chemotherapie of 6 maanden na aanvang van de chemotherapie
|
|
Aantal deelnemers met gebeurtenissen van vermindering van de relatieve dosisintensiteit (ADH)
Tijdsspanne: Elke geplande opname/ongeplande ziekenhuisopname tot 1 maand na voltooiing van de chemotherapie of 6 maanden na aanvang van de chemotherapie
|
Relatieve dosisintensiteit (ADH) is de verhouding tussen de toegediende dosisintensiteit en de standaard of geplande dosisintensiteit.
Een RDI van minder dan 85% wordt over het algemeen beschouwd als een klinisch significante reductie ten opzichte van de standaard- of geplande therapie.
|
Elke geplande opname/ongeplande ziekenhuisopname tot 1 maand na voltooiing van de chemotherapie of 6 maanden na aanvang van de chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lirong Yang, PharmD, Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Xiaoxia Qiu, MS, Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LY2024-267-B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .