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Die Cancer and Aging Research Group (CARG) bewertet das Toxizitätsrisiko von Chemotherapie bei älteren Erwachsenen mit Krebs in China

16. August 2026 aktualisiert von: Lirong Yang, RenJi Hospital

Korrelation der Chemotherapie-Toxizitätsrisikowerte der Cancer and Aging Research Group (CARG) und ungeplanter Krankenhausaufenthalte bei älteren Krebspatienten – eine multizentrische prospektive Kohortenstudie

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Auswirkungen chemotherapiebedingter Toxizität auf ältere Krebspatienten in China zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Sagt der Chemotherapie-Toxizitätsrisiko-Score der Cancer and Aging Research Group (CARG) eine chemotherapiebedingte Toxizität bei chinesischen Krebspatienten über 70 Jahren voraus? Teilnehmer über 70 Jahre, die eine systemische Chemotherapie erhalten, beantworten Fragen, die im CARG-Tool zum Toxizitätsrisiko bei Chemotherapie aufgeführt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienhintergrund:

In der geriatrischen Bevölkerung besteht eine hohe Krebslast. Aufgrund von Faktoren wie einer nachlassenden Organfunktion vertragen ältere krebskranke Erwachsene im Allgemeinen eine Chemotherapie schlechter als jüngere Patienten. Bei Krebspatienten im Alter von ≥ 70 Jahren waren chemotherapiebedingte toxische Wirkungen mit einer verminderten Lebensqualität und/oder einer verminderten körperlichen Funktionsfähigkeit oder dem Tod nach einem Jahr verbunden. Die Identifizierung älterer Patienten mit einem hohen Risiko für chemotherapiebedingte Nebenwirkungen ist eine der Schlüsselkomponenten für die Entwicklung neuer Präventions- und Interventionsstrategien zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei älteren Erwachsenen mit Krebs. Das von der Cancer and Aging Research Group (CARG) im Jahr 2011 entwickelte CARG-Toxizitäts-Score-Vorhersagemodell und -Rechner ist in vielen Ländern und Regionen auf der ganzen Welt weit verbreitet und wird von mehreren internationalen Richtlinien empfohlen. Es liegen jedoch nur wenige Daten über krebskranke ältere Erwachsene in China vor. Prospektive Studien, die den Zusammenhang zwischen dem CARG-Chemotherapie-Risiko-Score und ungeplanten Krankenhausaufenthalten untersuchen, sind begrenzt.

Studienziele:

  • Bewertung des Vorhersagewerts des CARG-Chemotherapie-Toxizitätsrisiko-Scores bei älteren Erwachsenen mit Krebs in China
  • Untersuchung der Korrelation zwischen den CARG-Scores und den ungeplanten Krankenhausaufenthalten

Studienmethode:

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische prospektive Kohortenstudie zur Erfassung von Daten von Krebspatienten im Alter von ≥ 70 Jahren aus dem Renji Hospital und dem Henan Cancer Hospital. Bei Beginn einer neuen Chemotherapie werden die Patienten die CARG-Fragebögen zur Toxizitätsrisikobewertung der Chemotherapie ausfüllen. Die demografischen Daten, Tumormerkmale (Art des Krebses und Stadium), klinische Merkmale (z. B. ECOG-Leistungsstatus, NRS-2002-Score und Komorbiditäten) und Krebsbehandlung (z. B. Chemotherapieschema, Behandlungslinie, kombinierte gezielte Therapie und/oder Immuntherapie) werden für die Basisbewertung dokumentiert. Bei jedem Besuch werden Toxizität, ungeplante Krankenhausaufenthalte und der Abschluss der Chemotherapie beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Renji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Akademische medizinische Zentren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter≥ 70 Jahre alt
  • Bestätigte Diagnose eines soliden Tumors (jedes Stadium)
  • ECOG-PS erzielt 0-2 Punkte
  • Einweisung ins Krankenhaus für eine neue Chemotherapie (Erst- oder Umstellung)
  • Patienten müssen lesen und schreiben können oder auf Chinesisch kommunizieren können
  • Der Patient muss in der Lage sein, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ausschließlich eine Immuntherapie und/oder eine gezielte Therapie erhalten
  • Patienten mit hämatologischer Malignität
  • Patienten mit schweren Infektionen (Sepsis, schwere Atemwegsinfektionen, schwere Harnwegsinfektionen, schwere Bauchinfektionen usw.).
  • Patienten mit schwerer Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörung oder -versagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit chemotherapiebedingten unerwünschten Ereignissen Grad 3–5 gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Jede geplante Aufnahme/ungeplante Krankenhauseinweisung bis 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie bzw. 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Ein chemotherapiebedingtes unerwünschtes Ereignis vom Grad 3 weist auf ein Ereignis hin, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert. Ein Ereignis 4. Grades ist lebensbedrohlich. Ein Ereignis der 5. Klasse ist der Tod.
Jede geplante Aufnahme/ungeplante Krankenhauseinweisung bis 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie bzw. 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Anzahl der Teilnehmer mit ungeplanten Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Jede geplante Aufnahme/ungeplante Krankenhauseinweisung bis 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie bzw. 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Die unerwartete Einlieferung ins Krankenhaus nach Beginn der Chemotherapie
Jede geplante Aufnahme/ungeplante Krankenhauseinweisung bis 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie bzw. 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsabbruchereignissen
Zeitfenster: Jede geplante Aufnahme/ungeplante Krankenhauseinweisung bis 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie bzw. 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Die gelieferten Zyklen sind geringer als die geplanten Zyklen.
Jede geplante Aufnahme/ungeplante Krankenhauseinweisung bis 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie bzw. 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisreduktionsereignissen
Zeitfenster: Jede geplante Aufnahme/ungeplante Krankenhauseinweisung bis 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie bzw. 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Die Dosis mindestens eines Chemotherapeutikums wurde im Vergleich zur Standarddosis um mindestens 15 % reduziert.
Jede geplante Aufnahme/ungeplante Krankenhauseinweisung bis 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie bzw. 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisverzögerungsereignissen
Zeitfenster: Jede geplante Aufnahme/ungeplante Krankenhauseinweisung bis 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie bzw. 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Die Verabreichung mindestens eines Zytostatikums aus einer Chemotherapie verzögerte sich um mindestens 7 Tage.
Jede geplante Aufnahme/ungeplante Krankenhauseinweisung bis 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie bzw. 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen fehlender Dosis
Zeitfenster: Jede geplante Aufnahme/ungeplante Krankenhauseinweisung bis 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie bzw. 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Während des Zyklus wird mindestens ein Medikament aus der Chemotherapie nicht verabreicht.
Jede geplante Aufnahme/ungeplante Krankenhauseinweisung bis 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie bzw. 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen einer Verringerung der relativen Dosisintensität (RDI)
Zeitfenster: Jede geplante Aufnahme/ungeplante Krankenhauseinweisung bis 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie bzw. 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Die relative Dosisintensität (RDI) ist das Verhältnis der verabreichten Dosisintensität zur Standard- oder geplanten Dosisintensität. Ein RDI von weniger als 85 % wird im Allgemeinen als klinisch signifikante Reduzierung gegenüber der Standard- oder geplanten Therapie angesehen.
Jede geplante Aufnahme/ungeplante Krankenhauseinweisung bis 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie bzw. 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Lirong Yang, PharmD, Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hauptermittler: Xiaoxia Qiu, MS, Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LY2024-267-B

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Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer, einschließlich klinischer Merkmale und Ergebnisse, werden auf begründete Anfrage anderen Forschern zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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