- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06717178
Die Cancer and Aging Research Group (CARG) bewertet das Toxizitätsrisiko von Chemotherapie bei älteren Erwachsenen mit Krebs in China
Korrelation der Chemotherapie-Toxizitätsrisikowerte der Cancer and Aging Research Group (CARG) und ungeplanter Krankenhausaufenthalte bei älteren Krebspatienten – eine multizentrische prospektive Kohortenstudie
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Auswirkungen chemotherapiebedingter Toxizität auf ältere Krebspatienten in China zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Sagt der Chemotherapie-Toxizitätsrisiko-Score der Cancer and Aging Research Group (CARG) eine chemotherapiebedingte Toxizität bei chinesischen Krebspatienten über 70 Jahren voraus? Teilnehmer über 70 Jahre, die eine systemische Chemotherapie erhalten, beantworten Fragen, die im CARG-Tool zum Toxizitätsrisiko bei Chemotherapie aufgeführt sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienhintergrund:
In der geriatrischen Bevölkerung besteht eine hohe Krebslast. Aufgrund von Faktoren wie einer nachlassenden Organfunktion vertragen ältere krebskranke Erwachsene im Allgemeinen eine Chemotherapie schlechter als jüngere Patienten. Bei Krebspatienten im Alter von ≥ 70 Jahren waren chemotherapiebedingte toxische Wirkungen mit einer verminderten Lebensqualität und/oder einer verminderten körperlichen Funktionsfähigkeit oder dem Tod nach einem Jahr verbunden. Die Identifizierung älterer Patienten mit einem hohen Risiko für chemotherapiebedingte Nebenwirkungen ist eine der Schlüsselkomponenten für die Entwicklung neuer Präventions- und Interventionsstrategien zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei älteren Erwachsenen mit Krebs. Das von der Cancer and Aging Research Group (CARG) im Jahr 2011 entwickelte CARG-Toxizitäts-Score-Vorhersagemodell und -Rechner ist in vielen Ländern und Regionen auf der ganzen Welt weit verbreitet und wird von mehreren internationalen Richtlinien empfohlen. Es liegen jedoch nur wenige Daten über krebskranke ältere Erwachsene in China vor. Prospektive Studien, die den Zusammenhang zwischen dem CARG-Chemotherapie-Risiko-Score und ungeplanten Krankenhausaufenthalten untersuchen, sind begrenzt.
Studienziele:
- Bewertung des Vorhersagewerts des CARG-Chemotherapie-Toxizitätsrisiko-Scores bei älteren Erwachsenen mit Krebs in China
- Untersuchung der Korrelation zwischen den CARG-Scores und den ungeplanten Krankenhausaufenthalten
Studienmethode:
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische prospektive Kohortenstudie zur Erfassung von Daten von Krebspatienten im Alter von ≥ 70 Jahren aus dem Renji Hospital und dem Henan Cancer Hospital. Bei Beginn einer neuen Chemotherapie werden die Patienten die CARG-Fragebögen zur Toxizitätsrisikobewertung der Chemotherapie ausfüllen. Die demografischen Daten, Tumormerkmale (Art des Krebses und Stadium), klinische Merkmale (z. B. ECOG-Leistungsstatus, NRS-2002-Score und Komorbiditäten) und Krebsbehandlung (z. B. Chemotherapieschema, Behandlungslinie, kombinierte gezielte Therapie und/oder Immuntherapie) werden für die Basisbewertung dokumentiert. Bei jedem Besuch werden Toxizität, ungeplante Krankenhausaufenthalte und der Abschluss der Chemotherapie beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Renji Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter≥ 70 Jahre alt
- Bestätigte Diagnose eines soliden Tumors (jedes Stadium)
- ECOG-PS erzielt 0-2 Punkte
- Einweisung ins Krankenhaus für eine neue Chemotherapie (Erst- oder Umstellung)
- Patienten müssen lesen und schreiben können oder auf Chinesisch kommunizieren können
- Der Patient muss in der Lage sein, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die ausschließlich eine Immuntherapie und/oder eine gezielte Therapie erhalten
- Patienten mit hämatologischer Malignität
- Patienten mit schweren Infektionen (Sepsis, schwere Atemwegsinfektionen, schwere Harnwegsinfektionen, schwere Bauchinfektionen usw.).
- Patienten mit schwerer Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörung oder -versagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit chemotherapiebedingten unerwünschten Ereignissen Grad 3–5 gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Jede geplante Aufnahme/ungeplante Krankenhauseinweisung bis 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie bzw. 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie
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Ein chemotherapiebedingtes unerwünschtes Ereignis vom Grad 3 weist auf ein Ereignis hin, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
Ein Ereignis 4. Grades ist lebensbedrohlich.
Ein Ereignis der 5. Klasse ist der Tod.
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Jede geplante Aufnahme/ungeplante Krankenhauseinweisung bis 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie bzw. 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie
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Anzahl der Teilnehmer mit ungeplanten Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Jede geplante Aufnahme/ungeplante Krankenhauseinweisung bis 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie bzw. 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie
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Die unerwartete Einlieferung ins Krankenhaus nach Beginn der Chemotherapie
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Jede geplante Aufnahme/ungeplante Krankenhauseinweisung bis 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie bzw. 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsabbruchereignissen
Zeitfenster: Jede geplante Aufnahme/ungeplante Krankenhauseinweisung bis 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie bzw. 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie
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Die gelieferten Zyklen sind geringer als die geplanten Zyklen.
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Jede geplante Aufnahme/ungeplante Krankenhauseinweisung bis 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie bzw. 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie
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Anzahl der Teilnehmer mit Dosisreduktionsereignissen
Zeitfenster: Jede geplante Aufnahme/ungeplante Krankenhauseinweisung bis 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie bzw. 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie
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Die Dosis mindestens eines Chemotherapeutikums wurde im Vergleich zur Standarddosis um mindestens 15 % reduziert.
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Jede geplante Aufnahme/ungeplante Krankenhauseinweisung bis 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie bzw. 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie
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Anzahl der Teilnehmer mit Dosisverzögerungsereignissen
Zeitfenster: Jede geplante Aufnahme/ungeplante Krankenhauseinweisung bis 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie bzw. 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie
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Die Verabreichung mindestens eines Zytostatikums aus einer Chemotherapie verzögerte sich um mindestens 7 Tage.
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Jede geplante Aufnahme/ungeplante Krankenhauseinweisung bis 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie bzw. 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie
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Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen fehlender Dosis
Zeitfenster: Jede geplante Aufnahme/ungeplante Krankenhauseinweisung bis 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie bzw. 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie
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Während des Zyklus wird mindestens ein Medikament aus der Chemotherapie nicht verabreicht.
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Jede geplante Aufnahme/ungeplante Krankenhauseinweisung bis 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie bzw. 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie
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Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen einer Verringerung der relativen Dosisintensität (RDI)
Zeitfenster: Jede geplante Aufnahme/ungeplante Krankenhauseinweisung bis 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie bzw. 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie
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Die relative Dosisintensität (RDI) ist das Verhältnis der verabreichten Dosisintensität zur Standard- oder geplanten Dosisintensität.
Ein RDI von weniger als 85 % wird im Allgemeinen als klinisch signifikante Reduzierung gegenüber der Standard- oder geplanten Therapie angesehen.
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Jede geplante Aufnahme/ungeplante Krankenhauseinweisung bis 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie bzw. 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lirong Yang, PharmD, Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Hauptermittler: Xiaoxia Qiu, MS, Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LY2024-267-B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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