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Pontuações de risco de toxicidade de quimioterapia do Grupo de Pesquisa sobre Câncer e Envelhecimento (CARG) em idosos com câncer na China

16 de agosto de 2026 atualizado por: Lirong Yang, RenJi Hospital

Correlação dos escores de risco de toxicidade de quimioterapia do Grupo de Pesquisa sobre Câncer e Envelhecimento (CARG) e hospitalizações não planejadas em pacientes idosos com câncer - um estudo de coorte prospectivo multicêntrico

O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre o impacto da toxicidade relacionada à quimioterapia em pacientes idosos com câncer na China. A principal questão que pretende responder é:

A pontuação de risco de toxicidade da quimioterapia do Grupo de Pesquisa sobre Câncer e Envelhecimento (CARG) prevê toxicidade relacionada à quimioterapia em pacientes chineses com câncer com mais de 70 anos? Os participantes com mais de 70 anos em quimioterapia sistêmica responderão às perguntas listadas na ferramenta de risco de toxicidade da quimioterapia CARG.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Contexto do estudo:

Há uma grande carga de câncer na população geriátrica. Devido a fatores como o declínio da função dos órgãos, os idosos com câncer geralmente apresentam menor tolerabilidade à quimioterapia do que os pacientes mais jovens. Em doentes com cancro com idade ≥ 70 anos, os efeitos tóxicos relacionados com a quimioterapia foram associados à redução da qualidade de vida e/ou diminuição da função física ou morte após 1 ano. A identificação de pacientes idosos com alto risco de sofrer eventos adversos relacionados à quimioterapia é um dos componentes-chave para o desenvolvimento de novas estratégias de prevenção e intervenção para melhorar os resultados do tratamento em idosos com câncer. O modelo e calculadora de previsão de pontuação de toxicidade CARG estabelecido pelo Cancer and Aging Research Group (CARG) em 2011 é amplamente utilizado em muitos países e regiões ao redor do mundo e é recomendado por diversas diretrizes internacionais. No entanto, os dados sobre idosos com cancro na China são escassos. Estudos prospectivos que exploram a correlação entre o escore de risco de quimioterapia CARG e hospitalizações não planejadas são limitados.

Objetivos do estudo:

  • Avaliar o valor preditivo do escore de risco de toxicidade quimioterápica CARG em idosos com câncer na China
  • Explorar a correlação entre os escores CARG e as hospitalizações não planejadas

Método de estudo:

Este é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico para coletar dados de pacientes com câncer com idade ≥ 70 anos do Hospital Renji e do Henan Cancer Hospital. Os pacientes preencherão os questionários de pontuação de risco de toxicidade da quimioterapia CARG ao iniciar um novo regime de quimioterapia. Os dados demográficos, características do tumor (tipo de cancro e estádio), características clínicas (por ex. Status de desempenho ECOG, pontuação NRS-2002 e comorbidades) e tratamento de câncer (por exemplo, regime de quimioterapia, linha de tratamento, combinação direcionada e/ou imunoterapia) serão documentados para a avaliação inicial. Toxicidade, eventos de hospitalização não planejados e conclusão do tratamento quimioterápico serão avaliados em cada visita.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

360

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Renji Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Centros médicos acadêmicos

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade≥ 70 anos
  • Diagnóstico confirmado de tumor sólido (qualquer estágio)
  • Pontuação ECOG-PS 0-2 pontos
  • Internação hospitalar para novo esquema quimioterápico (inicial ou alteração)
  • Os pacientes precisam ter capacidade de ler e escrever ou se comunicar em chinês
  • O paciente deve ter a capacidade de dar consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que estão apenas em imunoterapia e/ou terapia direcionada
  • Pacientes com malignidade hematológica
  • Pacientes com infecções graves (sepse, infecções graves do trato respiratório, infecções graves do trato urinário, infecções abdominais graves, etc.).
  • Pacientes com disfunção ou insuficiência cardíaca, hepática e renal grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados à quimioterapia de grau 3 a 5, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Cada internação planejada/hospitalização não planejada até 1 mês após o término da quimioterapia ou 6 meses após o início da quimioterapia
Um evento adverso relacionado à quimioterapia de grau 3 indica um evento que requer hospitalização. Um evento de grau 4 é fatal. Um evento de grau 5 é a morte.
Cada internação planejada/hospitalização não planejada até 1 mês após o término da quimioterapia ou 6 meses após o início da quimioterapia
Número de participantes com eventos de hospitalização não planejados
Prazo: Cada internação planejada/hospitalização não planejada até 1 mês após o término da quimioterapia ou 6 meses após o início da quimioterapia
A internação inesperada no hospital após o início da quimioterapia
Cada internação planejada/hospitalização não planejada até 1 mês após o término da quimioterapia ou 6 meses após o início da quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos de descontinuação do tratamento
Prazo: Cada internação planejada/hospitalização não planejada até 1 mês após o término da quimioterapia ou 6 meses após o início da quimioterapia
Os ciclos entregues são menores que os ciclos planejados.
Cada internação planejada/hospitalização não planejada até 1 mês após o término da quimioterapia ou 6 meses após o início da quimioterapia
Número de participantes com eventos de redução de dose
Prazo: Cada internação planejada/hospitalização não planejada até 1 mês após o término da quimioterapia ou 6 meses após o início da quimioterapia
A dose de pelo menos um medicamento quimioterápico foi reduzida em pelo menos 15% em comparação com a dose padrão.
Cada internação planejada/hospitalização não planejada até 1 mês após o término da quimioterapia ou 6 meses após o início da quimioterapia
Número de participantes com eventos de atraso de dose
Prazo: Cada internação planejada/hospitalização não planejada até 1 mês após o término da quimioterapia ou 6 meses após o início da quimioterapia
A administração de pelo menos um medicamento citotóxico de um regime de quimioterapia foi adiada por pelo menos 7 dias.
Cada internação planejada/hospitalização não planejada até 1 mês após o término da quimioterapia ou 6 meses após o início da quimioterapia
Número de participantes com eventos de falta de dose
Prazo: Cada internação planejada/hospitalização não planejada até 1 mês após o término da quimioterapia ou 6 meses após o início da quimioterapia
Durante o ciclo, pelo menos um medicamento do regime quimioterápico não é administrado.
Cada internação planejada/hospitalização não planejada até 1 mês após o término da quimioterapia ou 6 meses após o início da quimioterapia
Número de participantes com eventos de redução na intensidade relativa da dose (RDI)
Prazo: Cada internação planejada/hospitalização não planejada até 1 mês após o término da quimioterapia ou 6 meses após o início da quimioterapia
A intensidade da dose relativa (RDI) é a razão entre a intensidade da dose administrada e a intensidade da dose padrão ou planejada. Um IDR inferior a 85% é geralmente considerado uma redução clinicamente significativa em relação à terapia padrão ou planejada.
Cada internação planejada/hospitalização não planejada até 1 mês após o término da quimioterapia ou 6 meses após o início da quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lirong Yang, PharmD, Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Investigador principal: Xiaoxia Qiu, MS, Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LY2024-267-B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados de participantes individuais, incluindo características clínicas e resultados, serão disponibilizados a outros pesquisadores mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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