- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06717178
Pontuações de risco de toxicidade de quimioterapia do Grupo de Pesquisa sobre Câncer e Envelhecimento (CARG) em idosos com câncer na China
Correlação dos escores de risco de toxicidade de quimioterapia do Grupo de Pesquisa sobre Câncer e Envelhecimento (CARG) e hospitalizações não planejadas em pacientes idosos com câncer - um estudo de coorte prospectivo multicêntrico
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre o impacto da toxicidade relacionada à quimioterapia em pacientes idosos com câncer na China. A principal questão que pretende responder é:
A pontuação de risco de toxicidade da quimioterapia do Grupo de Pesquisa sobre Câncer e Envelhecimento (CARG) prevê toxicidade relacionada à quimioterapia em pacientes chineses com câncer com mais de 70 anos? Os participantes com mais de 70 anos em quimioterapia sistêmica responderão às perguntas listadas na ferramenta de risco de toxicidade da quimioterapia CARG.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto do estudo:
Há uma grande carga de câncer na população geriátrica. Devido a fatores como o declínio da função dos órgãos, os idosos com câncer geralmente apresentam menor tolerabilidade à quimioterapia do que os pacientes mais jovens. Em doentes com cancro com idade ≥ 70 anos, os efeitos tóxicos relacionados com a quimioterapia foram associados à redução da qualidade de vida e/ou diminuição da função física ou morte após 1 ano. A identificação de pacientes idosos com alto risco de sofrer eventos adversos relacionados à quimioterapia é um dos componentes-chave para o desenvolvimento de novas estratégias de prevenção e intervenção para melhorar os resultados do tratamento em idosos com câncer. O modelo e calculadora de previsão de pontuação de toxicidade CARG estabelecido pelo Cancer and Aging Research Group (CARG) em 2011 é amplamente utilizado em muitos países e regiões ao redor do mundo e é recomendado por diversas diretrizes internacionais. No entanto, os dados sobre idosos com cancro na China são escassos. Estudos prospectivos que exploram a correlação entre o escore de risco de quimioterapia CARG e hospitalizações não planejadas são limitados.
Objetivos do estudo:
- Avaliar o valor preditivo do escore de risco de toxicidade quimioterápica CARG em idosos com câncer na China
- Explorar a correlação entre os escores CARG e as hospitalizações não planejadas
Método de estudo:
Este é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico para coletar dados de pacientes com câncer com idade ≥ 70 anos do Hospital Renji e do Henan Cancer Hospital. Os pacientes preencherão os questionários de pontuação de risco de toxicidade da quimioterapia CARG ao iniciar um novo regime de quimioterapia. Os dados demográficos, características do tumor (tipo de cancro e estádio), características clínicas (por ex. Status de desempenho ECOG, pontuação NRS-2002 e comorbidades) e tratamento de câncer (por exemplo, regime de quimioterapia, linha de tratamento, combinação direcionada e/ou imunoterapia) serão documentados para a avaliação inicial. Toxicidade, eventos de hospitalização não planejados e conclusão do tratamento quimioterápico serão avaliados em cada visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Renji Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade≥ 70 anos
- Diagnóstico confirmado de tumor sólido (qualquer estágio)
- Pontuação ECOG-PS 0-2 pontos
- Internação hospitalar para novo esquema quimioterápico (inicial ou alteração)
- Os pacientes precisam ter capacidade de ler e escrever ou se comunicar em chinês
- O paciente deve ter a capacidade de dar consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que estão apenas em imunoterapia e/ou terapia direcionada
- Pacientes com malignidade hematológica
- Pacientes com infecções graves (sepse, infecções graves do trato respiratório, infecções graves do trato urinário, infecções abdominais graves, etc.).
- Pacientes com disfunção ou insuficiência cardíaca, hepática e renal grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados à quimioterapia de grau 3 a 5, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Cada internação planejada/hospitalização não planejada até 1 mês após o término da quimioterapia ou 6 meses após o início da quimioterapia
|
Um evento adverso relacionado à quimioterapia de grau 3 indica um evento que requer hospitalização.
Um evento de grau 4 é fatal.
Um evento de grau 5 é a morte.
|
Cada internação planejada/hospitalização não planejada até 1 mês após o término da quimioterapia ou 6 meses após o início da quimioterapia
|
|
Número de participantes com eventos de hospitalização não planejados
Prazo: Cada internação planejada/hospitalização não planejada até 1 mês após o término da quimioterapia ou 6 meses após o início da quimioterapia
|
A internação inesperada no hospital após o início da quimioterapia
|
Cada internação planejada/hospitalização não planejada até 1 mês após o término da quimioterapia ou 6 meses após o início da quimioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos de descontinuação do tratamento
Prazo: Cada internação planejada/hospitalização não planejada até 1 mês após o término da quimioterapia ou 6 meses após o início da quimioterapia
|
Os ciclos entregues são menores que os ciclos planejados.
|
Cada internação planejada/hospitalização não planejada até 1 mês após o término da quimioterapia ou 6 meses após o início da quimioterapia
|
|
Número de participantes com eventos de redução de dose
Prazo: Cada internação planejada/hospitalização não planejada até 1 mês após o término da quimioterapia ou 6 meses após o início da quimioterapia
|
A dose de pelo menos um medicamento quimioterápico foi reduzida em pelo menos 15% em comparação com a dose padrão.
|
Cada internação planejada/hospitalização não planejada até 1 mês após o término da quimioterapia ou 6 meses após o início da quimioterapia
|
|
Número de participantes com eventos de atraso de dose
Prazo: Cada internação planejada/hospitalização não planejada até 1 mês após o término da quimioterapia ou 6 meses após o início da quimioterapia
|
A administração de pelo menos um medicamento citotóxico de um regime de quimioterapia foi adiada por pelo menos 7 dias.
|
Cada internação planejada/hospitalização não planejada até 1 mês após o término da quimioterapia ou 6 meses após o início da quimioterapia
|
|
Número de participantes com eventos de falta de dose
Prazo: Cada internação planejada/hospitalização não planejada até 1 mês após o término da quimioterapia ou 6 meses após o início da quimioterapia
|
Durante o ciclo, pelo menos um medicamento do regime quimioterápico não é administrado.
|
Cada internação planejada/hospitalização não planejada até 1 mês após o término da quimioterapia ou 6 meses após o início da quimioterapia
|
|
Número de participantes com eventos de redução na intensidade relativa da dose (RDI)
Prazo: Cada internação planejada/hospitalização não planejada até 1 mês após o término da quimioterapia ou 6 meses após o início da quimioterapia
|
A intensidade da dose relativa (RDI) é a razão entre a intensidade da dose administrada e a intensidade da dose padrão ou planejada.
Um IDR inferior a 85% é geralmente considerado uma redução clinicamente significativa em relação à terapia padrão ou planejada.
|
Cada internação planejada/hospitalização não planejada até 1 mês após o término da quimioterapia ou 6 meses após o início da quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lirong Yang, PharmD, Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Investigador principal: Xiaoxia Qiu, MS, Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LY2024-267-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .