Cancer and Aging Research Group (CARG) Kemoterapi toksicitetsrisikoscore hos ældre voksne med kræft i Kina
Korrelation af kræft- og aldringsforskningsgruppen (CARG) risikoscore for kemoterapitoksicitet og uplanlagte hospitalsindlæggelser hos ældre kræftpatienter – et prospektivt kohortestudie med flere centre
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om virkningen af kemoterapi-relateret toksicitet på ældre cancerpatienter i Kina. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Forudsiger Cancer and Aging Research Group (CARG) risikoscore for kemoterapitoksicitet kemoterapirelateret toksicitet hos kinesiske cancerpatienter over 70 år? Deltagere over 70 år på systemisk kemoterapi vil besvare spørgsmål anført i CARG kemoterapi-toksicitetsrisikoværktøjet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiebaggrund:
Der er en høj byrde af kræft i den geriatriske befolkning. På grund af faktorer som faldende organfunktion har ældre voksne med kræft generelt lavere tolerabilitet af kemoterapi end yngre patienter. Hos cancerpatienter i alderen ≥ 70 år var kemoterapi-relaterede toksiske effekter forbundet med nedsat livskvalitet og/eller nedsat fysisk funktion eller død efter 1 år. Identifikation af ældre patienter med høj risiko for at opleve kemoterapi-relaterede bivirkninger er en af nøglekomponenterne til udvikling af nye forebyggelses- og interventionsstrategier for at forbedre behandlingsresultater hos ældre voksne med kræft. CARG-toksicitetsscore-forudsigelsesmodellen og -beregneren etableret af Cancer and Aging Research Group (CARG) i 2011 er meget udbredt i mange lande og regioner rundt om i verden og anbefales af flere internationale retningslinjer. Data fra ældre voksne med kræft i Kina er dog sparsomme. Prospektive undersøgelser, der undersøger sammenhængen mellem CARG kemoterapirisikoscore og uplanlagte indlæggelser er begrænsede.
Studiemål:
- At vurdere den prædiktive værdi af CARG kemoterapi toksicitetsrisikoscore hos ældre voksne med cancer i Kina
- At udforske sammenhængen mellem CARG-scorerne og de uplanlagte indlæggelser
Undersøgelsesmetode:
Dette er et multicenter prospektivt kohortestudie til at indsamle data fra cancerpatienter i alderen ≥ 70 år fra Renji Hospital og Henan Cancer Hospital. Patienterne vil udfylde CARG-spørgeskemaerne for kemoterapitoksicitetsrisikoscore, når de påbegynder et nyt kemoterapiregime. Demografien, tumorkarakteristika (type af cancer og stadium), kliniske karakteristika (f.eks. ECOG præstationsstatus, NRS-2002-score og komorbiditeter) og kræftbehandling (f.eks. kemoterapiregime, behandlingslinje, kombineret målrettet og/eller immunterapi) vil blive dokumenteret til baseline-evalueringen. Toksicitet, uplanlagte indlæggelseshændelser og afslutning af kemoterapibehandling vil blive vurderet for hvert besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lirong Yang
- Telefonnummer: 0086+13122098659
- E-mail: lirongyang950@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiaoxia Qiu
- Telefonnummer: 0086+13162463959
- E-mail: chouxiaoxia@renji.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Tingting Hu
- Telefonnummer: 0086+13783639147
- E-mail: 51920111@qq.com
-
Kontakt:
- Yu Zhang
- Telefonnummer: 00086+15836050391
- E-mail: 1356564582@qq.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- RenJi Hospital
-
Kontakt:
- Lirong Yang
- Telefonnummer: 0086+13122098659
- E-mail: lirongyang950@163.com
-
Kontakt:
- Xiaoxia Qiu
- Telefonnummer: 0086+13162463959
- E-mail: chouxiaoxia@renji.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 70 år gammel
- Bekræftet diagnose af solid tumor (alle stadier)
- ECOG-PS scorer 0-2 point
- Indlæggelse på hospitalet for et nyt kemoterapiregime (indledende eller ændring)
- Patienter skal have evnen til at læse og skrive eller kommunikere på kinesisk
- Patienten skal have mulighed for at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der kun er i immunterapi og/eller målrettet behandling
- Patienter med hæmatologisk malignitet
- Patienter med alvorlige infektioner (sepsis, alvorlige luftvejsinfektioner, alvorlige urinvejsinfektioner, alvorlige abdominale infektioner osv.).
- Patienter med alvorlig hjerte-, lever- og nyredysfunktion eller -svigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med grad 3-5 kemoterapi-relaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Hver planlagt indlæggelse/uplanlagt indlæggelse indtil 1 måned efter afslutning af kemoterapi eller 6 måneder efter start af kemoterapi
|
En grad 3 kemoterapi-relateret bivirkning indikerer en hændelse, der kræver indlæggelse.
En grad 4 begivenhed er livstruende.
En grad 5 begivenhed er død.
|
Hver planlagt indlæggelse/uplanlagt indlæggelse indtil 1 måned efter afslutning af kemoterapi eller 6 måneder efter start af kemoterapi
|
|
Antal deltagere med uplanlagte hospitalsindlæggelseshændelser
Tidsramme: Hver planlagt indlæggelse/uplanlagt indlæggelse indtil 1 måned efter afslutning af kemoterapi eller 6 måneder efter start af kemoterapi
|
Den uventede indlæggelse på hospitalet efter påbegyndelse af kemoterapi
|
Hver planlagt indlæggelse/uplanlagt indlæggelse indtil 1 måned efter afslutning af kemoterapi eller 6 måneder efter start af kemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med hændelser for afbrydelse af behandling
Tidsramme: Hver planlagt indlæggelse/uplanlagt indlæggelse indtil 1 måned efter afslutning af kemoterapi eller 6 måneder efter start af kemoterapi
|
De leverede cyklusser er færre end de planlagte cyklusser.
|
Hver planlagt indlæggelse/uplanlagt indlæggelse indtil 1 måned efter afslutning af kemoterapi eller 6 måneder efter start af kemoterapi
|
|
Antal deltagere med dosisreduktionshændelser
Tidsramme: Hver planlagt indlæggelse/uplanlagt indlæggelse indtil 1 måned efter afslutning af kemoterapi eller 6 måneder efter start af kemoterapi
|
Dosis af mindst ét kemoterapilægemiddel blev reduceret med mindst 15 % sammenlignet med standarddosis.
|
Hver planlagt indlæggelse/uplanlagt indlæggelse indtil 1 måned efter afslutning af kemoterapi eller 6 måneder efter start af kemoterapi
|
|
Antal deltagere med dosisforsinkelseshændelser
Tidsramme: Hver planlagt indlæggelse/uplanlagt indlæggelse indtil 1 måned efter afslutning af kemoterapi eller 6 måneder efter start af kemoterapi
|
Administrationen af mindst ét cytotoksisk lægemiddel fra et kemoterapiregime blev forsinket i mindst 7 dage.
|
Hver planlagt indlæggelse/uplanlagt indlæggelse indtil 1 måned efter afslutning af kemoterapi eller 6 måneder efter start af kemoterapi
|
|
Antal deltagere med dosis manglende hændelser
Tidsramme: Hver planlagt indlæggelse/uplanlagt indlæggelse indtil 1 måned efter afslutning af kemoterapi eller 6 måneder efter start af kemoterapi
|
I løbet af cyklussen administreres mindst ét lægemiddel fra kemoterapiregimet.
|
Hver planlagt indlæggelse/uplanlagt indlæggelse indtil 1 måned efter afslutning af kemoterapi eller 6 måneder efter start af kemoterapi
|
|
Antal deltagere med hændelser af reduktion i relativ dosisintensitet (RDI)
Tidsramme: Hver planlagt indlæggelse/uplanlagt indlæggelse indtil 1 måned efter afslutning af kemoterapi eller 6 måneder efter start af kemoterapi
|
Relativ dosisintensitet (RDI) er forholdet mellem leveret dosisintensitet og standard eller planlagt dosisintensitet.
En RDI på mindre end 85 % anses generelt for at være en klinisk signifikant reduktion fra standard eller planlagt behandling.
|
Hver planlagt indlæggelse/uplanlagt indlæggelse indtil 1 måned efter afslutning af kemoterapi eller 6 måneder efter start af kemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lirong Yang, PharmD, Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Xiaoxia Qiu, MS, Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- LY2024-267-B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kemoterapi
-
Tongji HospitalAkesobioAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinom Ikke-operabeltKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuIntrahepatisk cholangiocarcinom