Cancer and Aging Research Group (CARG) kjemoterapitoksisitetsrisikopoeng hos eldre voksne med kreft i Kina
Korrelasjon mellom kreft- og aldringsforskningsgruppen (CARG) risikopoeng for kjemoterapitoksisitet og ikke-planlagte sykehusinnleggelser hos eldre kreftpasienter – en prospektiv kohortstudie med flere senter
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om virkningen av kjemoterapirelatert toksisitet på eldre kreftpasienter i Kina. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Forutsier Cancer and Aging Research Group (CARG) kjemoterapitoksisitetsrisikoscore kjemoterapirelatert toksisitet hos kinesiske kreftpasienter over 70 år? Deltakere over 70 år på systemisk kjemoterapi vil svare på spørsmål oppført i CARG-verktøyet for kjemoterapitoksisitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiebakgrunn:
Det er en høy byrde av kreft i den geriatriske befolkningen. På grunn av faktorer som sviktende organfunksjon, har eldre voksne med kreft generelt lavere toleranse for kjemoterapi enn yngre pasienter. Hos kreftpasienter i alderen ≥ 70 år var kjemoterapirelaterte toksiske effekter assosiert med redusert livskvalitet og/eller nedsatt fysisk funksjon eller død etter 1 år. Identifisering av eldre pasienter med høy risiko for å oppleve kjemoterapirelaterte bivirkninger er en av nøkkelkomponentene for å utvikle nye forebyggings- og intervensjonsstrategier for å forbedre behandlingsresultater hos eldre voksne med kreft. CARG-toksisitetsscore-prediksjonsmodellen og kalkulatoren etablert av Cancer and Aging Research Group (CARG) i 2011 er mye brukt i mange land og regioner rundt om i verden og anbefales av flere internasjonale retningslinjer. Data fra eldre voksne med kreft i Kina er imidlertid knappe. Prospektive studier som undersøker sammenhengen mellom CARG-kjemoterapirisikoscore og ikke-planlagte sykehusinnleggelser er begrenset.
Studiemål:
- For å vurdere den prediktive verdien av CARG kjemoterapi toksisitetsrisikoscore hos eldre voksne med kreft i Kina
- For å utforske sammenhengen mellom CARG-skårene og de ikke-planlagte sykehusinnleggelsene
Studiemetode:
Dette er en multisenter prospektiv kohortstudie for å samle inn data fra kreftpasienter i alderen ≥ 70 år fra Renji Hospital og Henan Cancer Hospital. Pasienter vil fylle ut CARG kjemoterapi-toksisitetsrisikoscore-spørreskjemaer når de starter et nytt kjemoterapiregime. Demografi, tumorkarakteristikker (type kreft og stadium), kliniske karakteristikker (f.eks. ECOG-ytelsesstatus, NRS-2002-score og komorbiditeter) og kreftbehandling (f.eks. kjemoterapiregime, behandlingslinje, kombinert målrettet og/eller immunterapi) vil bli dokumentert for baseline-evalueringen. Toksisitet, uplanlagte sykehusinnleggelseshendelser og fullføring av cellegiftbehandling vil bli vurdert for hvert besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- Renji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 70 år gammel
- Bekreftet diagnose av solid svulst (hvilket som helst stadium)
- ECOG-PS scorer 0-2 poeng
- Innleggelse på sykehus for et nytt kjemoterapiregime (initial eller endring)
- Pasienter må ha evnen til å lese og skrive, eller kommunisere på kinesisk
- Pasienten skal ha evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som kun er på immunterapi og/eller målrettet behandling
- Pasienter med hematologisk malignitet
- Pasienter med alvorlige infeksjoner (sepsis, alvorlige luftveisinfeksjoner, alvorlige urinveisinfeksjoner, alvorlige abdominale infeksjoner, etc.).
- Pasienter med alvorlig hjerte-, lever- og nyresvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med kjemoterapirelaterte bivirkninger av grad 3-5 vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Hver planlagt innleggelse/uplanlagt sykehusinnleggelse inntil 1 måned etter avsluttet kjemoterapi eller 6 måneder etter start av kjemoterapi
|
En grad 3 kjemoterapirelatert bivirkning indikerer en hendelse som krever sykehusinnleggelse.
En grad 4 hendelse er livstruende.
En grad 5-hendelse er døden.
|
Hver planlagt innleggelse/uplanlagt sykehusinnleggelse inntil 1 måned etter avsluttet kjemoterapi eller 6 måneder etter start av kjemoterapi
|
|
Antall deltakere med uplanlagte sykehusinnleggelseshendelser
Tidsramme: Hver planlagt innleggelse/uplanlagt sykehusinnleggelse inntil 1 måned etter avsluttet kjemoterapi eller 6 måneder etter start av kjemoterapi
|
Den uventede innleggelsen til sykehus etter oppstart av kjemoterapi
|
Hver planlagt innleggelse/uplanlagt sykehusinnleggelse inntil 1 måned etter avsluttet kjemoterapi eller 6 måneder etter start av kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsavbrudd
Tidsramme: Hver planlagt innleggelse/uplanlagt sykehusinnleggelse inntil 1 måned etter avsluttet kjemoterapi eller 6 måneder etter start av kjemoterapi
|
De leverte syklusene er færre enn de planlagte syklusene.
|
Hver planlagt innleggelse/uplanlagt sykehusinnleggelse inntil 1 måned etter avsluttet kjemoterapi eller 6 måneder etter start av kjemoterapi
|
|
Antall deltakere med dosereduksjonshendelser
Tidsramme: Hver planlagt innleggelse/uplanlagt sykehusinnleggelse inntil 1 måned etter avsluttet kjemoterapi eller 6 måneder etter start av kjemoterapi
|
Dosen av minst ett kjemoterapilegemiddel ble redusert med minst 15 % sammenlignet med standarddosen.
|
Hver planlagt innleggelse/uplanlagt sykehusinnleggelse inntil 1 måned etter avsluttet kjemoterapi eller 6 måneder etter start av kjemoterapi
|
|
Antall deltakere med doseforsinkelseshendelser
Tidsramme: Hver planlagt innleggelse/uplanlagt sykehusinnleggelse inntil 1 måned etter avsluttet kjemoterapi eller 6 måneder etter start av kjemoterapi
|
Administreringen av minst ett cellegift fra et kjemoterapiregime ble forsinket i minst 7 dager.
|
Hver planlagt innleggelse/uplanlagt sykehusinnleggelse inntil 1 måned etter avsluttet kjemoterapi eller 6 måneder etter start av kjemoterapi
|
|
Antall deltakere med dose manglende hendelser
Tidsramme: Hver planlagt innleggelse/uplanlagt sykehusinnleggelse inntil 1 måned etter avsluttet kjemoterapi eller 6 måneder etter start av kjemoterapi
|
I løpet av syklusen administreres ikke minst ett medikament fra kjemoterapiregimet.
|
Hver planlagt innleggelse/uplanlagt sykehusinnleggelse inntil 1 måned etter avsluttet kjemoterapi eller 6 måneder etter start av kjemoterapi
|
|
Antall deltakere med hendelser med reduksjon i relativ doseintensitet (RDI)
Tidsramme: Hver planlagt innleggelse/uplanlagt sykehusinnleggelse inntil 1 måned etter avsluttet kjemoterapi eller 6 måneder etter start av kjemoterapi
|
Relativ doseintensitet (RDI) er forholdet mellom levert doseintensitet og standard eller planlagt doseintensitet.
En RDI mindre enn 85 % anses generelt for å være en klinisk signifikant reduksjon fra standard eller planlagt behandling.
|
Hver planlagt innleggelse/uplanlagt sykehusinnleggelse inntil 1 måned etter avsluttet kjemoterapi eller 6 måneder etter start av kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lirong Yang, PharmD, Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Xiaoxia Qiu, MS, Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LY2024-267-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .