Группа по исследованию рака и старения (CARG) Оценка риска токсичности химиотерапии у пожилых людей с раком в Китае
Корреляция показателей риска токсичности химиотерапии Исследовательской группы рака и старения (CARG) и незапланированных госпитализаций у пожилых онкологических больных — многоцентровое проспективное когортное исследование
Цель этого наблюдательного исследования — узнать о влиянии токсичности, связанной с химиотерапией, на пожилых больных раком в Китае. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Предсказывает ли оценка риска токсичности химиотерапии Группы по исследованию рака и старения (CARG) токсичность, связанную с химиотерапией, у китайских онкологических больных старше 70 лет? Участники старше 70 лет, проходящие системную химиотерапию, ответят на вопросы, перечисленные в инструменте риска токсичности химиотерапии CARG.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория исследования:
Среди гериатрического населения наблюдается высокое бремя рака. Из-за таких факторов, как снижение функции органов, пожилые люди с раком обычно хуже переносят химиотерапию, чем более молодые пациенты. У онкологических больных в возрасте ≥ 70 лет токсические эффекты химиотерапии были связаны со снижением качества жизни и/или снижением физического функционирования или смертью через 1 год. Выявление пожилых пациентов с высоким риском развития нежелательных явлений, связанных с химиотерапией, является одним из ключевых компонентов разработки новых стратегий профилактики и вмешательства для улучшения результатов лечения пожилых людей с раком. Модель и калькулятор прогнозирования показателя токсичности CARG, созданные Группой по исследованию рака и старения (CARG) в 2011 году, широко используются во многих странах и регионах мира и рекомендуются несколькими международными рекомендациями. Однако данных о пожилых людях, больных раком в Китае, недостаточно. Проспективные исследования, изучающие корреляцию между оценкой риска химиотерапии CARG и незапланированными госпитализациями, ограничены.
Цели исследования:
- Оценить прогностическую ценность шкалы риска токсичности химиотерапии CARG у пожилых людей с раком в Китае.
- Изучить корреляцию между показателями CARG и количеством незапланированных госпитализаций.
Метод исследования:
Это многоцентровое проспективное когортное исследование для сбора данных от онкологических больных в возрасте ≥ 70 лет из больницы Ренджи и онкологической больницы Хэнани. Пациенты заполняют анкеты оценки риска токсичности химиотерапии CARG после начала нового режима химиотерапии. Демографические данные, характеристики опухоли (тип рака и стадия), клинические характеристики (например, Статус работоспособности по ECOG, оценка NRS-2002 и сопутствующие заболевания) и лечение рака (например, режим химиотерапии, линия лечения, комбинированная таргетная и/или иммунотерапия) будут документированы для базовой оценки. При каждом посещении будут оцениваться токсичность, незапланированные случаи госпитализации и завершение химиотерапевтического лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200127
- Renji Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст≥ 70 лет
- Подтвержденный диагноз солидной опухоли (любой стадии)
- ECOG-PS оценка 0-2 балла
- Госпитализация для нового режима химиотерапии (начального или сменного)
- Пациенты должны иметь возможность читать и писать или общаться на китайском языке.
- Пациент должен иметь возможность дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты, получающие только иммунотерапию и/или таргетную терапию
- Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями
- Пациенты с тяжелыми инфекциями (сепсис, тяжелые инфекции дыхательных путей, тяжелые инфекции мочевыводящих путей, тяжелые инфекции брюшной полости и др.).
- Пациенты с тяжелой дисфункцией или недостаточностью сердца, печени и почек.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с химиотерапией 3–5 степени, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Каждая плановая госпитализация/внеплановая госпитализация в течение 1 месяца после завершения химиотерапии или 6 месяцев после начала химиотерапии.
|
Нежелательное явление 3-й степени, связанное с химиотерапией, указывает на событие, требующее госпитализации.
Событие 4 степени опасно для жизни.
Событие 5-й степени – смерть.
|
Каждая плановая госпитализация/внеплановая госпитализация в течение 1 месяца после завершения химиотерапии или 6 месяцев после начала химиотерапии.
|
|
Количество участников с незапланированной госпитализацией
Временное ограничение: Каждая плановая госпитализация/внеплановая госпитализация в течение 1 месяца после завершения химиотерапии или 6 месяцев после начала химиотерапии.
|
Неожиданная госпитализация после начала химиотерапии.
|
Каждая плановая госпитализация/внеплановая госпитализация в течение 1 месяца после завершения химиотерапии или 6 месяцев после начала химиотерапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с случаями прекращения лечения
Временное ограничение: Каждая плановая госпитализация/внеплановая госпитализация в течение 1 месяца после завершения химиотерапии или 6 месяцев после начала химиотерапии.
|
Поставленные циклы меньше запланированных.
|
Каждая плановая госпитализация/внеплановая госпитализация в течение 1 месяца после завершения химиотерапии или 6 месяцев после начала химиотерапии.
|
|
Количество участников с мероприятиями по снижению дозы
Временное ограничение: Каждая плановая госпитализация/внеплановая госпитализация в течение 1 месяца после завершения химиотерапии или 6 месяцев после начала химиотерапии.
|
Доза хотя бы одного химиотерапевтического препарата была снижена как минимум на 15% по сравнению со стандартной дозой.
|
Каждая плановая госпитализация/внеплановая госпитализация в течение 1 месяца после завершения химиотерапии или 6 месяцев после начала химиотерапии.
|
|
Количество участников с событиями задержки дозы
Временное ограничение: Каждая плановая госпитализация/внеплановая госпитализация в течение 1 месяца после завершения химиотерапии или 6 месяцев после начала химиотерапии.
|
Введение хотя бы одного цитотоксического препарата из схемы химиотерапии было отложено как минимум на 7 дней.
|
Каждая плановая госпитализация/внеплановая госпитализация в течение 1 месяца после завершения химиотерапии или 6 месяцев после начала химиотерапии.
|
|
Количество участников с событиями пропуска дозы
Временное ограничение: Каждая плановая госпитализация/внеплановая госпитализация в течение 1 месяца после завершения химиотерапии или 6 месяцев после начала химиотерапии.
|
В течение курса не вводится хотя бы один препарат из схемы химиотерапии.
|
Каждая плановая госпитализация/внеплановая госпитализация в течение 1 месяца после завершения химиотерапии или 6 месяцев после начала химиотерапии.
|
|
Количество участников с явлениями снижения относительной интенсивности дозы (RDI)
Временное ограничение: Каждая плановая госпитализация/внеплановая госпитализация в течение 1 месяца после завершения химиотерапии или 6 месяцев после начала химиотерапии.
|
Относительная интенсивность дозы (RDI) представляет собой отношение интенсивности доставленной дозы к интенсивности стандартной или запланированной дозы.
RDI менее 85% обычно считается клинически значимым снижением по сравнению со стандартной или плановой терапией.
|
Каждая плановая госпитализация/внеплановая госпитализация в течение 1 месяца после завершения химиотерапии или 6 месяцев после начала химиотерапии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lirong Yang, PharmD, Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Главный следователь: Xiaoxia Qiu, MS, Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LY2024-267-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .