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Punteggi di rischio di tossicità chemioterapica del Cancer and Aging Research Group (CARG) negli anziani affetti da cancro in Cina

1 aprile 2025 aggiornato da: Lirong Yang, RenJi Hospital

Correlazione tra i punteggi di rischio di tossicità chemioterapica del Cancer and Aging Research Group (CARG) e le ospedalizzazioni non pianificate nei pazienti affetti da cancro più anziani: uno studio di coorte prospettico multicentrico

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere l'impatto della tossicità correlata alla chemioterapia sui pazienti affetti da cancro più anziani in Cina. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Il punteggio di rischio di tossicità della chemioterapia del Cancer and Aging Research Group (CARG) prevede la tossicità correlata alla chemioterapia nei pazienti cinesi affetti da cancro di età superiore ai 70 anni? I partecipanti di età superiore ai 70 anni in chemioterapia sistemica risponderanno alle domande elencate nello strumento CARG sul rischio di tossicità della chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background dello studio:

C'è un elevato carico di cancro nella popolazione geriatrica. A causa di fattori come il declino della funzionalità degli organi, gli anziani affetti da cancro generalmente hanno una minore tollerabilità della chemioterapia rispetto ai pazienti più giovani. Nei pazienti affetti da cancro di età ≥ 70 anni, gli effetti tossici correlati alla chemioterapia sono stati associati a una ridotta qualità della vita e/o a una diminuzione della funzionalità fisica o alla morte dopo 1 anno. L’identificazione dei pazienti anziani ad alto rischio di eventi avversi legati alla chemioterapia è uno dei componenti chiave per lo sviluppo di nuove strategie di prevenzione e intervento per migliorare i risultati del trattamento negli anziani affetti da cancro. Il modello e il calcolatore di previsione del punteggio di tossicità CARG stabiliti dal Cancer and Aging Research Group (CARG) nel 2011 sono ampiamente utilizzati in molti paesi e regioni in tutto il mondo e sono raccomandati da diverse linee guida internazionali. Tuttavia, i dati sugli anziani affetti da cancro in Cina sono scarsi. Gli studi prospettici che esplorano la correlazione tra il punteggio di rischio della chemioterapia CARG e le ospedalizzazioni non pianificate sono limitati.

Obiettivi dello studio:

  • Valutare il valore predittivo del punteggio di rischio di tossicità della chemioterapia CARG negli anziani affetti da cancro in Cina
  • Esplorare la correlazione tra i punteggi CARG e i ricoveri non pianificati

Metodo di studio:

Questo è uno studio prospettico di coorte multicentrico per raccogliere dati da pazienti affetti da cancro di età ≥ 70 anni provenienti dal Renji Hospital e dall'Henan Cancer Hospital. I pazienti completeranno i questionari sul punteggio di rischio di tossicità della chemioterapia CARG dopo aver iniziato un nuovo regime chemioterapico. I dati demografici, le caratteristiche del tumore (tipo di cancro e stadio), le caratteristiche cliniche (ad es. Performance status ECOG, punteggio NRS-2002 e comorbidità) e trattamento del cancro (ad es. regime chemioterapico, linea di trattamento, terapia mirata combinata e/o immunoterapia) saranno documentati per la valutazione di base. Per ogni visita verranno valutati la tossicità, gli eventi di ospedalizzazione non pianificati e il completamento del trattamento chemioterapico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

322

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Centri medici accademici

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età≥ 70 anni
  • Diagnosi confermata di tumore solido (qualsiasi stadio)
  • Punteggio ECOG-PS 0-2 punti
  • Ricovero in ospedale per un nuovo regime chemioterapico (iniziale o modificativo)
  • I pazienti devono avere la capacità di leggere e scrivere o comunicare in cinese
  • Il paziente deve avere la capacità di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti esclusivamente a immunoterapia e/o terapia mirata
  • Pazienti con neoplasie ematologiche
  • Pazienti con infezioni gravi (sepsi, infezioni gravi delle vie respiratorie, infezioni gravi delle vie urinarie, infezioni addominali gravi, ecc.).
  • Pazienti con grave disfunzione o insufficienza cardiaca, epatica e renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla chemioterapia di grado 3-5 valutati dal CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Ogni ricovero pianificato/ospedalizzazione non pianificata fino a 1 mese dopo il completamento della chemioterapia o 6 mesi dopo l'inizio della chemioterapia
Un evento avverso correlato alla chemioterapia di grado 3 indica un evento che richiede il ricovero in ospedale. Un evento di grado 4 è pericoloso per la vita. Un evento di grado 5 è la morte.
Ogni ricovero pianificato/ospedalizzazione non pianificata fino a 1 mese dopo il completamento della chemioterapia o 6 mesi dopo l'inizio della chemioterapia
Numero di partecipanti con eventi di ricovero non pianificati
Lasso di tempo: Ogni ricovero pianificato/ospedalizzazione non pianificata fino a 1 mese dopo il completamento della chemioterapia o 6 mesi dopo l'inizio della chemioterapia
Il ricovero inaspettato in ospedale dopo l'inizio della chemioterapia
Ogni ricovero pianificato/ospedalizzazione non pianificata fino a 1 mese dopo il completamento della chemioterapia o 6 mesi dopo l'inizio della chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Ogni ricovero pianificato/ospedalizzazione non pianificata fino a 1 mese dopo il completamento della chemioterapia o 6 mesi dopo l'inizio della chemioterapia
I cicli consegnati sono inferiori a quelli pianificati.
Ogni ricovero pianificato/ospedalizzazione non pianificata fino a 1 mese dopo il completamento della chemioterapia o 6 mesi dopo l'inizio della chemioterapia
Numero di partecipanti con eventi di riduzione della dose
Lasso di tempo: Ogni ricovero pianificato/ospedalizzazione non pianificata fino a 1 mese dopo il completamento della chemioterapia o 6 mesi dopo l'inizio della chemioterapia
La dose di almeno un farmaco chemioterapico è stata ridotta di almeno il 15% rispetto alla dose standard.
Ogni ricovero pianificato/ospedalizzazione non pianificata fino a 1 mese dopo il completamento della chemioterapia o 6 mesi dopo l'inizio della chemioterapia
Numero di partecipanti con eventi di ritardo della dose
Lasso di tempo: Ogni ricovero pianificato/ospedalizzazione non pianificata fino a 1 mese dopo il completamento della chemioterapia o 6 mesi dopo l'inizio della chemioterapia
La somministrazione di almeno un farmaco citotossico da un regime chemioterapico è stata ritardata di almeno 7 giorni.
Ogni ricovero pianificato/ospedalizzazione non pianificata fino a 1 mese dopo il completamento della chemioterapia o 6 mesi dopo l'inizio della chemioterapia
Numero di partecipanti con eventi di dose mancante
Lasso di tempo: Ogni ricovero pianificato/ospedalizzazione non pianificata fino a 1 mese dopo il completamento della chemioterapia o 6 mesi dopo l'inizio della chemioterapia
Durante il ciclo non viene somministrato almeno un farmaco del regime chemioterapico.
Ogni ricovero pianificato/ospedalizzazione non pianificata fino a 1 mese dopo il completamento della chemioterapia o 6 mesi dopo l'inizio della chemioterapia
Numero di partecipanti con eventi di riduzione dell'intensità di dose relativa (RDI)
Lasso di tempo: Ogni ricovero pianificato/ospedalizzazione non pianificata fino a 1 mese dopo il completamento della chemioterapia o 6 mesi dopo l'inizio della chemioterapia
L'intensità della dose relativa (RDI) è il rapporto tra l'intensità della dose erogata e l'intensità della dose standard o pianificata. Un RDI inferiore all’85% è generalmente considerato una riduzione clinicamente significativa rispetto alla terapia standard o pianificata.
Ogni ricovero pianificato/ospedalizzazione non pianificata fino a 1 mese dopo il completamento della chemioterapia o 6 mesi dopo l'inizio della chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lirong Yang, PharmD, Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Investigatore principale: Xiaoxia Qiu, MS, Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LY2024-267-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti, comprese le caratteristiche cliniche e i risultati, saranno resi disponibili ad altri ricercatori su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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