Puntuaciones de riesgo de toxicidad de la quimioterapia del Grupo de Investigación sobre el Cáncer y el Envejecimiento (CARG) en adultos mayores con cáncer en China
Correlación de las puntuaciones de riesgo de toxicidad de la quimioterapia del Grupo de Investigación sobre el Cáncer y el Envejecimiento (CARG) y las hospitalizaciones no planificadas en pacientes mayores con cáncer: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico
El objetivo de este estudio observacional es conocer el impacto de la toxicidad relacionada con la quimioterapia en pacientes mayores con cáncer en China. La principal pregunta que pretende responder es:
¿La puntuación de riesgo de toxicidad de la quimioterapia del Cancer and Aging Research Group (CARG) predice la toxicidad relacionada con la quimioterapia en pacientes chinos con cáncer mayores de 70 años? Los participantes mayores de 70 años que reciben quimioterapia sistémica responderán las preguntas enumeradas en la herramienta de riesgo de toxicidad de la quimioterapia CARG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes del estudio:
Existe una alta carga de cáncer en la población geriátrica. Debido a factores como el deterioro de la función de los órganos, los adultos mayores con cáncer generalmente tienen una menor tolerabilidad de la quimioterapia que los pacientes más jóvenes. En pacientes con cáncer de ≥ 70 años, los efectos tóxicos relacionados con la quimioterapia se asociaron con una reducción de la calidad de vida y/o una disminución del funcionamiento físico o la muerte después de 1 año. La identificación de pacientes mayores con alto riesgo de experimentar eventos adversos relacionados con la quimioterapia es uno de los componentes clave para desarrollar nuevas estrategias de prevención e intervención para mejorar los resultados del tratamiento en adultos mayores con cáncer. El modelo y la calculadora de predicción de la puntuación de toxicidad CARG establecidos por el Grupo de Investigación sobre el Cáncer y el Envejecimiento (CARG) en 2011 se utilizan ampliamente en muchos países y regiones de todo el mundo y están recomendados por varias directrices internacionales. Sin embargo, los datos de adultos mayores con cáncer en China son escasos. Los estudios prospectivos que exploran la correlación entre la puntuación de riesgo de quimioterapia CARG y las hospitalizaciones no planificadas son limitados.
Objetivos del estudio:
- Evaluar el valor predictivo de la puntuación de riesgo de toxicidad de la quimioterapia CARG en adultos mayores con cáncer en China
- Explorar la correlación entre las puntuaciones CARG y las hospitalizaciones no planificadas.
Método de estudio:
Este es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico para recopilar datos de pacientes con cáncer de ≥ 70 años del Hospital Renji y el Hospital Oncológico de Henan. Los pacientes completarán los cuestionarios de puntuación de riesgo de toxicidad de la quimioterapia CARG al iniciar un nuevo régimen de quimioterapia. Los datos demográficos, las características del tumor (tipo de cáncer y estadio), las características clínicas (p. ej. Estado funcional ECOG, puntuación NRS-2002 y comorbilidades) y tratamiento del cáncer (p. ej. régimen de quimioterapia, línea de tratamiento, inmunoterapia y/o dirigida combinada) se documentarán para la evaluación inicial. En cada visita se evaluarán la toxicidad, los eventos de hospitalización no planificados y la finalización del tratamiento de quimioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200127
- Renji Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥ 70 años
- Diagnóstico confirmado de tumor sólido (cualquier estadio)
- Puntuación ECOG-PS 0-2 puntos
- Ingreso al hospital para un nuevo régimen de quimioterapia (inicial o de cambio)
- Los pacientes deben poder leer y escribir o comunicarse en chino.
- El paciente debe tener la capacidad de dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que reciben inmunoterapia y/o terapia dirigida únicamente.
- Pacientes con neoplasias hematológicas.
- Pacientes con infecciones graves (sepsis, infecciones graves del tracto respiratorio, infecciones graves del tracto urinario, infecciones abdominales graves, etc.).
- Pacientes con disfunción o insuficiencia cardíaca, hepática y renal grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con la quimioterapia de grado 3 a 5 según la evaluación de CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Cada ingreso planificado/hospitalización no planificada hasta 1 mes después de finalizar la quimioterapia o 6 meses después del inicio de la quimioterapia.
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Un evento adverso de grado 3 relacionado con la quimioterapia indica un evento que requiere hospitalización.
Un evento de grado 4 pone en peligro la vida.
Un evento de grado 5 es la muerte.
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Cada ingreso planificado/hospitalización no planificada hasta 1 mes después de finalizar la quimioterapia o 6 meses después del inicio de la quimioterapia.
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Número de participantes con eventos de hospitalización no planificados
Periodo de tiempo: Cada ingreso planificado/hospitalización no planificada hasta 1 mes después de finalizar la quimioterapia o 6 meses después del inicio de la quimioterapia.
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El ingreso inesperado en el hospital tras el inicio de la quimioterapia
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Cada ingreso planificado/hospitalización no planificada hasta 1 mes después de finalizar la quimioterapia o 6 meses después del inicio de la quimioterapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos de interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Cada ingreso planificado/hospitalización no planificada hasta 1 mes después de finalizar la quimioterapia o 6 meses después del inicio de la quimioterapia.
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Los ciclos entregados son menores que los ciclos planificados.
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Cada ingreso planificado/hospitalización no planificada hasta 1 mes después de finalizar la quimioterapia o 6 meses después del inicio de la quimioterapia.
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Número de participantes con eventos de reducción de dosis
Periodo de tiempo: Cada ingreso planificado/hospitalización no planificada hasta 1 mes después de finalizar la quimioterapia o 6 meses después del inicio de la quimioterapia.
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La dosis de al menos un fármaco de quimioterapia se redujo al menos un 15 % en comparación con la dosis estándar.
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Cada ingreso planificado/hospitalización no planificada hasta 1 mes después de finalizar la quimioterapia o 6 meses después del inicio de la quimioterapia.
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Número de participantes con eventos de retraso de dosis
Periodo de tiempo: Cada ingreso planificado/hospitalización no planificada hasta 1 mes después de finalizar la quimioterapia o 6 meses después del inicio de la quimioterapia.
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La administración de al menos un fármaco citotóxico procedente de un régimen de quimioterapia se retrasó al menos 7 días.
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Cada ingreso planificado/hospitalización no planificada hasta 1 mes después de finalizar la quimioterapia o 6 meses después del inicio de la quimioterapia.
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Número de participantes con eventos de falta de dosis
Periodo de tiempo: Cada ingreso planificado/hospitalización no planificada hasta 1 mes después de finalizar la quimioterapia o 6 meses después del inicio de la quimioterapia.
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Durante el ciclo no se administra al menos un fármaco del régimen de quimioterapia.
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Cada ingreso planificado/hospitalización no planificada hasta 1 mes después de finalizar la quimioterapia o 6 meses después del inicio de la quimioterapia.
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Número de participantes con eventos de reducción de la intensidad relativa de la dosis (RDI)
Periodo de tiempo: Cada ingreso planificado/hospitalización no planificada hasta 1 mes después de finalizar la quimioterapia o 6 meses después del inicio de la quimioterapia.
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La intensidad de la dosis relativa (RDI) es la relación entre la intensidad de la dosis administrada y la intensidad de la dosis estándar o planificada.
Una IDR inferior al 85% generalmente se considera una reducción clínicamente significativa con respecto a la terapia estándar o planificada.
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Cada ingreso planificado/hospitalización no planificada hasta 1 mes después de finalizar la quimioterapia o 6 meses después del inicio de la quimioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Lirong Yang, PharmD, Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Investigador principal: Xiaoxia Qiu, MS, Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LY2024-267-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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