癌症与衰老研究小组 (CARG) 中国老年癌症患者化疗毒性风险评分
癌症与衰老研究组 (CARG) 化疗毒性风险评分与老年癌症患者计划外住院的相关性——一项多中心前瞻性队列研究
这项观察性研究的目的是了解化疗相关毒性对中国老年癌症患者的影响。 它旨在回答的主要问题是：
癌症与衰老研究组 (CARG) 化疗毒性风险评分是否可以预测 70 岁以上中国癌症患者的化疗相关毒性？ 70 岁以上接受全身化疗的参与者将回答 CARG 化疗毒性风险工具中列出的问题。
研究概览
详细说明
研究背景：
老年人口的癌症负担很高。 由于器官功能衰退等因素，老年癌症患者对化疗的耐受性普遍低于年轻患者。 在年龄≥70岁的癌症患者中，化疗相关的毒性作用与生活质量下降和/或身体功能下降或一年后死亡有关。 识别发生化疗相关不良事件高风险的老年患者是制定新的预防和干预策略以改善老年癌症患者治疗结果的关键组成部分之一。 美国癌症与衰老研究组（CARG）于2011年建立的CARG毒性评分预测模型和计算器在全球多个国家和地区广泛使用，并得到多个国际指南推荐。 然而，中国老年人癌症患者的数据却很少。 探讨 CARG 化疗风险评分与计划外住院之间相关性的前瞻性研究有限。
学习目标：
- 评估 CARG 化疗毒性风险评分对中国老年癌症患者的预测价值
- 探讨 CARG 评分与计划外住院之间的相关性
学习方法：
这是一项多中心前瞻性队列研究，收集仁济医院和河南省肿瘤医院年龄≥70岁癌症患者的数据。 患者在开始新的化疗方案后将完成CARG化疗毒性风险评分问卷。 人口统计、肿瘤特征（癌症类型和分期）、临床特征（例如癌症） ECOG 表现状态、NRS-2002 评分和合并症）和癌症治疗（例如癌症治疗） 化疗方案、治疗方案、联合靶向治疗和/或免疫治疗）将被记录下来用于基线评估。 每次就诊都会评估毒性、计划外住院事件和化疗治疗的完成情况。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
- Renji Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄≥70岁
- 实体瘤确诊（任何阶段）
- ECOG-PS 评分 0-2 分
- 入院接受新的化疗方案（初始或变更）
- 患者需要有读写能力，或用中文沟通
- 患者必须有能力给予知情同意。
排除标准：
- 仅接受免疫治疗和/或靶向治疗的患者
- 血液系统恶性肿瘤患者
- 严重感染患者（败血症、严重呼吸道感染、严重尿路感染、严重腹部感染等）。
- 患有严重心、肝、肾功能障碍或衰竭的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v4.0 评估，出现 3-5 级化疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：每次计划入院/计划外住院直至化疗完成后 1 个月或化疗开始后 6 个月
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3 级化疗相关不良事件表明需要住院治疗。
4 级事件会危及生命。
5级事件是死亡。
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每次计划入院/计划外住院直至化疗完成后 1 个月或化疗开始后 6 个月
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发生计划外住院事件的参与者人数
大体时间：每次计划入院/计划外住院直至化疗完成后 1 个月或化疗开始后 6 个月
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化疗开始后意外入院
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每次计划入院/计划外住院直至化疗完成后 1 个月或化疗开始后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生治疗中断事件的参与者人数
大体时间：每次计划入院/计划外住院直至化疗完成后 1 个月或化疗开始后 6 个月
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交付周期少于计划周期。
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每次计划入院/计划外住院直至化疗完成后 1 个月或化疗开始后 6 个月
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剂量减少活动的参与者人数
大体时间：每次计划入院/计划外住院直至化疗完成后 1 个月或化疗开始后 6 个月
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与标准剂量相比，至少一种化疗药物的剂量减少至少15%。
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每次计划入院/计划外住院直至化疗完成后 1 个月或化疗开始后 6 个月
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发生剂量延迟事件的参与者人数
大体时间：每次计划入院/计划外住院直至化疗完成后 1 个月或化疗开始后 6 个月
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化疗方案中至少一种细胞毒性药物的给药延迟至少 7 天。
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每次计划入院/计划外住院直至化疗完成后 1 个月或化疗开始后 6 个月
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发生剂量缺失事件的参与者人数
大体时间：每次计划入院/计划外住院直至化疗完成后 1 个月或化疗开始后 6 个月
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在周期期间，不施用化疗方案中的至少一种药物。
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每次计划入院/计划外住院直至化疗完成后 1 个月或化疗开始后 6 个月
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发生相对剂量强度 (RDI) 降低事件的参与者数量
大体时间：每次计划入院/计划外住院直至化疗完成后 1 个月或化疗开始后 6 个月
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相对剂量强度 (RDI) 是输送剂量强度与标准或计划剂量强度的比率。
RDI 低于 85% 通常被认为是标准或计划治疗的临床显着减少。
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每次计划入院/计划外住院直至化疗完成后 1 个月或化疗开始后 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lirong Yang, PharmD、Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 首席研究员：Xiaoxia Qiu, MS、Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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