Scores de risque de toxicité de la chimiothérapie du Groupe de recherche sur le cancer et le vieillissement (CARG) chez les personnes âgées atteintes de cancer en Chine
Corrélation des scores de risque de toxicité de la chimiothérapie du Cancer and Aging Research Group (CARG) et des hospitalisations imprévues chez les patients atteints de cancer plus âgés - Une étude de cohorte prospective multicentrique
Le but de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur l'impact de la toxicité liée à la chimiothérapie sur les patients âgés atteints de cancer en Chine. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
Le score de risque de toxicité de la chimiothérapie du Cancer and Aging Research Group (CARG) prédit-il la toxicité liée à la chimiothérapie chez les patients cancéreux chinois de plus de 70 ans ? Les participants de plus de 70 ans sous chimiothérapie systémique répondront aux questions répertoriées dans l'outil de risque de toxicité de la chimiothérapie CARG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte de l'étude :
Le fardeau du cancer est élevé dans la population gériatrique. En raison de facteurs tels que le déclin de la fonction des organes, les personnes âgées atteintes de cancer ont généralement une tolérance à la chimiothérapie plus faible que les patients plus jeunes. Chez les patients cancéreux âgés de ≥ 70 ans, les effets toxiques liés à la chimiothérapie ont été associés à une qualité de vie réduite et/ou à une diminution du fonctionnement physique ou au décès après 1 an. L'identification des patients âgés présentant un risque élevé de subir des événements indésirables liés à la chimiothérapie est l'un des éléments clés du développement de nouvelles stratégies de prévention et d'intervention visant à améliorer les résultats du traitement chez les personnes âgées atteintes de cancer. Le modèle et le calculateur de prédiction du score de toxicité CARG établis par le Groupe de recherche sur le cancer et le vieillissement (CARG) en 2011 sont largement utilisés dans de nombreux pays et régions du monde et sont recommandés par plusieurs directives internationales. Cependant, les données sur les personnes âgées atteintes de cancer en Chine sont rares. Les études prospectives explorant la corrélation entre le score de risque de chimiothérapie CARG et les hospitalisations imprévues sont limitées.
Objectifs de l'étude :
- Évaluer la valeur prédictive du score de risque de toxicité de la chimiothérapie CARG chez les personnes âgées atteintes de cancer en Chine
- Explorer la corrélation entre les scores CARG et les hospitalisations non planifiées
Méthode d'étude :
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique visant à collecter des données sur des patients atteints de cancer âgés de ≥ 70 ans de l'hôpital Renji et de l'hôpital du cancer du Henan. Les patients rempliront les questionnaires CARG sur le score de risque de toxicité de la chimiothérapie lors du lancement d'un nouveau schéma de chimiothérapie. Les données démographiques, les caractéristiques de la tumeur (type de cancer et stade), les caractéristiques cliniques (par ex. état de performance ECOG, score NRS-2002 et comorbidités) et traitement du cancer (par ex. schéma de chimiothérapie, ligne de traitement, combinaison ciblée et/ou immunothérapie) sera documentée pour l'évaluation de base. La toxicité, les événements d'hospitalisation imprévus et l'achèvement du traitement de chimiothérapie seront évalués pour chaque visite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200127
- Renji Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Âge≥ 70 ans
- Diagnostic confirmé de tumeur solide (à tout stade)
- ECOG-PS marque 0-2 points
- Admission à l'hôpital pour un nouveau schéma de chimiothérapie (initial ou changement)
- Les patients doivent pouvoir lire et écrire ou communiquer en chinois.
- Le patient doit avoir la capacité de donner son consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patients sous immunothérapie et/ou thérapie ciblée uniquement
- Patients présentant une hémopathie maligne
- Patients présentant des infections sévères (septicémie, infections sévères des voies respiratoires, infections sévères des voies urinaires, infections abdominales sévères, etc.).
- Patients présentant un dysfonctionnement ou une insuffisance cardiaque, hépatique et rénale grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables de grade 3 à 5 liés à la chimiothérapie, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Chaque admission planifiée/hospitalisation non planifiée jusqu'à 1 mois après la fin de la chimiothérapie ou 6 mois après le début de la chimiothérapie
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Un événement indésirable de grade 3 lié à la chimiothérapie indique un événement nécessitant une hospitalisation.
Un événement de grade 4 met la vie en danger.
Un événement de niveau 5 est la mort.
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Chaque admission planifiée/hospitalisation non planifiée jusqu'à 1 mois après la fin de la chimiothérapie ou 6 mois après le début de la chimiothérapie
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Nombre de participants avec des événements d'hospitalisation imprévus
Délai: Chaque admission planifiée/hospitalisation non planifiée jusqu'à 1 mois après la fin de la chimiothérapie ou 6 mois après le début de la chimiothérapie
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L’admission inattendue à l’hôpital après le début de la chimiothérapie
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Chaque admission planifiée/hospitalisation non planifiée jusqu'à 1 mois après la fin de la chimiothérapie ou 6 mois après le début de la chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements d'arrêt du traitement
Délai: Chaque admission planifiée/hospitalisation non planifiée jusqu'à 1 mois après la fin de la chimiothérapie ou 6 mois après le début de la chimiothérapie
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Les cycles livrés sont inférieurs aux cycles prévus.
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Chaque admission planifiée/hospitalisation non planifiée jusqu'à 1 mois après la fin de la chimiothérapie ou 6 mois après le début de la chimiothérapie
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Nombre de participants avec des événements de réduction de dose
Délai: Chaque admission planifiée/hospitalisation non planifiée jusqu'à 1 mois après la fin de la chimiothérapie ou 6 mois après le début de la chimiothérapie
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La dose d'au moins un médicament de chimiothérapie a été réduite d'au moins 15 % par rapport à la dose standard.
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Chaque admission planifiée/hospitalisation non planifiée jusqu'à 1 mois après la fin de la chimiothérapie ou 6 mois après le début de la chimiothérapie
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Nombre de participants avec des événements de retard de dose
Délai: Chaque admission planifiée/hospitalisation non planifiée jusqu'à 1 mois après la fin de la chimiothérapie ou 6 mois après le début de la chimiothérapie
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L’administration d’au moins un médicament cytotoxique issu d’un schéma de chimiothérapie a été retardée d’au moins 7 jours.
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Chaque admission planifiée/hospitalisation non planifiée jusqu'à 1 mois après la fin de la chimiothérapie ou 6 mois après le début de la chimiothérapie
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Nombre de participants avec des événements de dose manquante
Délai: Chaque admission planifiée/hospitalisation non planifiée jusqu'à 1 mois après la fin de la chimiothérapie ou 6 mois après le début de la chimiothérapie
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Au cours du cycle, au moins un médicament du schéma de chimiothérapie n'est pas administré.
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Chaque admission planifiée/hospitalisation non planifiée jusqu'à 1 mois après la fin de la chimiothérapie ou 6 mois après le début de la chimiothérapie
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Nombre de participants présentant des événements de réduction de l'intensité de dose relative (RDI)
Délai: Chaque admission planifiée/hospitalisation non planifiée jusqu'à 1 mois après la fin de la chimiothérapie ou 6 mois après le début de la chimiothérapie
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L'intensité de dose relative (RDI) est le rapport entre l'intensité de la dose délivrée et l'intensité de la dose standard ou planifiée.
Un RDI inférieur à 85 % est généralement considéré comme une réduction cliniquement significative par rapport au traitement standard ou planifié.
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Chaque admission planifiée/hospitalisation non planifiée jusqu'à 1 mois après la fin de la chimiothérapie ou 6 mois après le début de la chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lirong Yang, PharmD, Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Chercheur principal: Xiaoxia Qiu, MS, Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LY2024-267-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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