Grupa badawcza ds. raka i starzenia się (CARG) Ocena ryzyka toksyczności chemioterapii u starszych osób dorosłych chorych na raka w Chinach
Korelacja wyników oceny ryzyka toksyczności chemioterapii i nieplanowanych hospitalizacji u starszych pacjentów z chorobą nowotworową uzyskanych przez grupę CARG (ang. Cancer and Aging Research Group) – wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie wpływu toksyczności związanej z chemioterapią na starszych pacjentów chorych na nowotwory w Chinach. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy ocena ryzyka toksyczności chemioterapii przeprowadzona przez Cancer and Aging Research Group (CARG) pozwala przewidzieć toksyczność związaną z chemioterapią u chińskich pacjentów chorych na raka w wieku powyżej 70 lat? Uczestnicy w wieku powyżej 70 lat poddawani chemioterapii ogólnoustrojowej odpowiedzą na pytania wymienione w narzędziu ryzyka toksyczności chemioterapii CARG.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło badania:
W populacji geriatrycznej występuje duże obciążenie nowotworami. Ze względu na takie czynniki, jak pogarszająca się czynność narządów, starsze osoby chore na nowotwór tolerują chemioterapię na ogół gorzej niż młodsi pacjenci. U pacjentów z nowotworem w wieku ≥ 70 lat toksyczne działanie chemioterapii wiązało się z obniżoną jakością życia i (lub) pogorszeniem funkcjonowania fizycznego lub śmiercią po 1 roku. Identyfikacja starszych pacjentów obarczonych wysokim ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych związanych z chemioterapią jest jednym z kluczowych elementów opracowania nowych strategii zapobiegania i interwencji mających na celu poprawę wyników leczenia chorych na nowotwór u starszych osób dorosłych. Model i kalkulator przewidywania oceny toksyczności CARG, opracowany przez Grupę Badań nad Rakiem i Agingiem (CARG) w 2011 roku, jest szeroko stosowany w wielu krajach i regionach na całym świecie i jest zalecany w kilku międzynarodowych wytycznych. Jednak dane dotyczące osób starszych chorych na raka w Chinach są skąpe. Badania prospektywne badające korelację między oceną ryzyka chemioterapii CARG a nieplanowanymi hospitalizacjami są ograniczone.
Cele badania:
- Ocena wartości predykcyjnej oceny ryzyka toksyczności chemioterapii CARG u osób starszych chorych na raka w Chinach
- Zbadanie korelacji pomiędzy punktacją CARG a liczbą nieplanowanych hospitalizacji
Metoda badania:
Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe mające na celu zebranie danych od pacjentów chorych na nowotwory w wieku ≥ 70 lat ze szpitali Renji i Henan Cancer Hospital. Po rozpoczęciu nowego schematu chemioterapii pacjenci wypełnią kwestionariusze oceny ryzyka toksyczności chemioterapii CARG. Dane demograficzne, charakterystyka nowotworu (rodzaj nowotworu i stadium), charakterystyka kliniczna (np. stan sprawności ECOG, wynik NRS-2002 i choroby współistniejące) oraz leczenie raka (np. schemat chemioterapii, linia leczenia, skojarzona terapia celowana i/lub immunoterapia) zostaną udokumentowane na potrzeby oceny początkowej. Podczas każdej wizyty oceniane będą toksyczność, nieplanowane hospitalizacje i zakończenie chemioterapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
- RenJi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 70 lat
- Potwierdzona diagnoza guza litego (dowolne stadium)
- Wynik ECOG-PS 0-2 punkty
- Przyjęcie do szpitala w celu rozpoczęcia nowego schematu chemioterapii (wstępnego lub zmiany)
- Pacjenci muszą umieć czytać i pisać lub komunikować się w języku chińskim
- Pacjent musi mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poddawani wyłącznie immunoterapii i/lub terapii celowanej
- Pacjenci z nowotworem hematologicznym
- Pacjenci z ciężkimi zakażeniami (posocznica, ciężkie zakażenia dróg oddechowych, ciężkie zakażenia dróg moczowych, ciężkie zakażenia jamy brzusznej itp.).
- Pacjenci z ciężką dysfunkcją lub niewydolnością serca, wątroby i nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z chemioterapią stopnia 3–5, zgodnie z oceną CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: Każde planowane przyjęcie/nieplanowana hospitalizacja do 1 miesiąca od zakończenia chemioterapii lub 6 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii
|
Zdarzenie niepożądane związane z chemioterapią stopnia 3 wskazuje na zdarzenie wymagające hospitalizacji.
Zdarzenie stopnia 4. zagraża życiu.
Zdarzeniem 5. stopnia jest śmierć.
|
Każde planowane przyjęcie/nieplanowana hospitalizacja do 1 miesiąca od zakończenia chemioterapii lub 6 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii
|
|
Liczba uczestników z nieplanowanymi zdarzeniami związanymi z hospitalizacją
Ramy czasowe: Każde planowane przyjęcie/nieplanowana hospitalizacja do 1 miesiąca od zakończenia chemioterapii lub 6 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii
|
Nieoczekiwane przyjęcie do szpitala po rozpoczęciu chemioterapii
|
Każde planowane przyjęcie/nieplanowana hospitalizacja do 1 miesiąca od zakończenia chemioterapii lub 6 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia związane z przerwaniem leczenia
Ramy czasowe: Każde planowane przyjęcie/nieplanowana hospitalizacja do 1 miesiąca od zakończenia chemioterapii lub 6 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii
|
Dostarczonych cykli jest mniej niż cykli planowanych.
|
Każde planowane przyjęcie/nieplanowana hospitalizacja do 1 miesiąca od zakończenia chemioterapii lub 6 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia polegające na zmniejszeniu dawki
Ramy czasowe: Każde planowane przyjęcie/nieplanowana hospitalizacja do 1 miesiąca od zakończenia chemioterapii lub 6 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii
|
Dawkę co najmniej jednego leku stosowanego w chemioterapii zmniejszono o co najmniej 15% w porównaniu do dawki standardowej.
|
Każde planowane przyjęcie/nieplanowana hospitalizacja do 1 miesiąca od zakończenia chemioterapii lub 6 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami opóźnienia dawki
Ramy czasowe: Każde planowane przyjęcie/nieplanowana hospitalizacja do 1 miesiąca od zakończenia chemioterapii lub 6 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii
|
Podanie co najmniej jednego leku cytotoksycznego ze schematu chemioterapii opóźniono o co najmniej 7 dni.
|
Każde planowane przyjęcie/nieplanowana hospitalizacja do 1 miesiąca od zakończenia chemioterapii lub 6 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami braku dawki
Ramy czasowe: Każde planowane przyjęcie/nieplanowana hospitalizacja do 1 miesiąca od zakończenia chemioterapii lub 6 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii
|
W trakcie cyklu nie podaje się co najmniej jednego leku ze schematu chemioterapii.
|
Każde planowane przyjęcie/nieplanowana hospitalizacja do 1 miesiąca od zakończenia chemioterapii lub 6 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia polegające na zmniejszeniu względnej intensywności dawki (RDI)
Ramy czasowe: Każde planowane przyjęcie/nieplanowana hospitalizacja do 1 miesiąca od zakończenia chemioterapii lub 6 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii
|
Względna intensywność dawki (RDI) to stosunek intensywności dawki dostarczonej do intensywności dawki standardowej lub planowanej.
Ogólnie uważa się, że RDI mniejsze niż 85% stanowi klinicznie istotne zmniejszenie standardowej lub planowanej terapii.
|
Każde planowane przyjęcie/nieplanowana hospitalizacja do 1 miesiąca od zakończenia chemioterapii lub 6 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lirong Yang, PharmD, Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Główny śledczy: Xiaoxia Qiu, MS, Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LY2024-267-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .