암 및 노화 연구 그룹(CARG) 중국 노인 암 환자의 화학요법 독성 위험 점수
암 및 노화 연구 그룹(CARG) 화학요법 독성 위험 점수와 고령 암 환자의 계획되지 않은 입원의 상관관계 - 다기관 전향적 코호트 연구
이 관찰 연구의 목표는 중국의 노인 암 환자에게 화학요법 관련 독성이 미치는 영향을 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
CARG(Cancer and Aging Research Group) 화학요법 독성 위험 점수는 70세 이상의 중국 암 환자의 화학요법 관련 독성을 예측합니까? 전신 화학요법을 받는 70세 이상의 참가자는 CARG 화학요법 독성 위험 도구에 나열된 질문에 답변하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 배경:
노인 인구의 암 발병률이 높습니다. 장기 기능 저하와 같은 요인으로 인해 암에 걸린 노인은 일반적으로 젊은 환자에 비해 화학 요법에 대한 내약성이 낮습니다. 70세 이상의 암 환자에서 화학요법 관련 독성 영향은 삶의 질 저하 및/또는 신체 기능 저하 또는 1년 후 사망과 관련이 있었습니다. 화학요법 관련 부작용을 경험할 위험이 높은 노인 환자를 식별하는 것은 암에 걸린 노인의 치료 결과를 개선하기 위한 새로운 예방 및 중재 전략을 개발하기 위한 핵심 구성 요소 중 하나입니다. CARG(Cancer and Aging Research Group)에서 2011년에 확립한 CARG 독성 점수 예측 모델 및 계산기는 전 세계 많은 국가 및 지역에서 널리 사용되고 있으며 여러 국제 지침에서 권장됩니다. 그러나 중국에서는 암에 걸린 노인의 데이터가 부족합니다. CARG 화학요법 위험 점수와 계획되지 않은 입원 사이의 상관관계를 조사하는 전향적 연구는 제한적입니다.
연구 목표:
- 중국의 암에 걸린 노인의 CARG 화학요법 독성 위험 점수의 예측 가치를 평가합니다.
- CARG 점수와 계획되지 않은 입원 간의 상관 관계를 탐색합니다.
연구 방법:
이는 렌지병원과 허난암병원의 70세 이상 암 환자로부터 데이터를 수집하기 위한 다기관 전향적 코호트 연구이다. 환자는 새로운 화학요법을 시작할 때 CARG 화학요법 독성 위험 점수 설문지를 작성하게 됩니다. 인구통계, 종양 특성(암 유형 및 병기), 임상 특성(예: ECOG 수행도 상태, NRS-2002 점수 및 동반질환) 및 암 치료(예: 화학 요법, 치료 라인, 결합된 표적 및/또는 면역 요법)은 기본 평가를 위해 문서화됩니다. 각 방문에 대해 독성, 계획되지 않은 입원 사건 및 화학요법 치료 완료가 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200127
- RenJi Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령≥ 70세
- 고형 종양 진단 확인(모든 단계)
- ECOG-PS 점수 0-2점
- 새로운 화학 요법을 위해 병원에 입원(초기 또는 변경)
- 환자는 중국어를 읽고 쓰거나 의사소통할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 사전 동의를 할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 면역치료 및/또는 표적치료만 받고 있는 환자
- 혈액학적 악성종양 환자
- 중증 감염(패혈증, 중증 호흡기 감염, 중증 요로 감염, 중증 복부 감염 등) 환자.
- 심각한 심장, 간, 신장 기능 장애 또는 부전 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 3~5등급 화학요법 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 화학요법 종료 후 1개월 또는 화학요법 시작 후 6개월까지 각 예정 입원/예정 입원
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3등급 화학요법 관련 이상반응은 입원이 필요한 사건을 나타냅니다.
4등급 사건은 생명을 위협합니다.
5등급 사건은 사망입니다.
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화학요법 종료 후 1개월 또는 화학요법 시작 후 6개월까지 각 예정 입원/예정 입원
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계획되지 않은 입원 사건이 발생한 참가자 수
기간: 화학요법 종료 후 1개월 또는 화학요법 시작 후 6개월까지 각 예정 입원/예정 입원
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화학요법 시작 후 예상치 못한 병원 입원
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화학요법 종료 후 1개월 또는 화학요법 시작 후 6개월까지 각 예정 입원/예정 입원
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중단 사건이 발생한 참가자 수
기간: 화학요법 종료 후 1개월 또는 화학요법 시작 후 6개월까지 각 예정 입원/예정 입원
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전달된 주기는 계획된 주기보다 적습니다.
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화학요법 종료 후 1개월 또는 화학요법 시작 후 6개월까지 각 예정 입원/예정 입원
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복용량 감소 사건에 참여한 참가자 수
기간: 화학요법 종료 후 1개월 또는 화학요법 시작 후 6개월까지 각 예정 입원/예정 입원
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최소 한 가지 화학요법 약물의 투여량이 표준 투여량에 비해 최소 15% 감소되었습니다.
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화학요법 종료 후 1개월 또는 화학요법 시작 후 6개월까지 각 예정 입원/예정 입원
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투여 지연 사건이 발생한 참가자 수
기간: 화학요법 종료 후 1개월 또는 화학요법 시작 후 6개월까지 각 예정 입원/예정 입원
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화학 요법에서 최소한 하나의 세포 독성 약물 투여가 최소한 7일 동안 지연되었습니다.
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화학요법 종료 후 1개월 또는 화학요법 시작 후 6개월까지 각 예정 입원/예정 입원
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복용량 누락 사건이 발생한 참가자 수
기간: 화학요법 종료 후 1개월 또는 화학요법 시작 후 6개월까지 각 예정 입원/예정 입원
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주기 동안 화학 요법 중 최소한 하나의 약물이 투여되지 않습니다.
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화학요법 종료 후 1개월 또는 화학요법 시작 후 6개월까지 각 예정 입원/예정 입원
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상대선량강도(RDI) 감소 사건이 발생한 참가자 수
기간: 화학요법 종료 후 1개월 또는 화학요법 시작 후 6개월까지 각 예정 입원/예정 입원
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상대 선량 강도(RDI)는 표준 또는 계획 선량 강도에 대한 전달 선량 강도의 비율입니다.
85% 미만의 RDI는 일반적으로 표준 또는 계획된 치료법에 비해 임상적으로 유의미한 감소로 간주됩니다.
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화학요법 종료 후 1개월 또는 화학요법 시작 후 6개월까지 각 예정 입원/예정 입원
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lirong Yang, PharmD, Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 수석 연구원: Xiaoxia Qiu, MS, Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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