Cancer and Aging Research Group (CARG) kemoterapitoxicitetsriskpoäng hos äldre vuxna med cancer i Kina
Korrelation mellan cancer- och åldrandeforskningsgruppen (CARG) riskpoäng för kemoterapitoxicitet och oplanerade sjukhusvistelser hos äldre cancerpatienter – en prospektiv kohortstudie med flera centra
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om effekten av kemoterapirelaterad toxicitet på äldre cancerpatienter i Kina. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Förutsäger Cancer and Aging Research Group (CARG) riskpoäng för kemoterapitoxicitet kemoterapirelaterad toxicitet hos kinesiska cancerpatienter över 70 år? Deltagare över 70 år på systemisk kemoterapi kommer att svara på frågor som anges i CARG-verktyget för kemoterapitoxicitetsrisk.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiebakgrund:
Det finns en hög börda av cancer i den geriatriska befolkningen. På grund av faktorer som försämrad organfunktion har äldre vuxna med cancer i allmänhet lägre tolerabilitet av kemoterapi än yngre patienter. Hos cancerpatienter i åldern ≥ 70 år var kemoterapirelaterade toxiska effekter associerade med minskad livskvalitet och/eller nedsatt fysisk funktion eller död efter 1 år. Identifiering av äldre patienter med hög risk att uppleva kemoterapirelaterade biverkningar är en av nyckelkomponenterna för att utveckla nya förebyggande och interventionsstrategier för att förbättra behandlingsresultaten hos äldre vuxna med cancer. CARG toxicitetspoäng förutsägelsemodell och kalkylator som etablerades av Cancer and Aging Research Group (CARG) 2011 används flitigt i många länder och regioner runt om i världen och rekommenderas av flera internationella riktlinjer. Data från äldre vuxna med cancer i Kina är dock knappa. Prospektiva studier som undersöker sambandet mellan CARG kemoterapiriskpoäng och oplanerade sjukhusvistelser är begränsade.
Studiemål:
- För att bedöma det prediktiva värdet av CARG kemoterapitoxicitetsriskpoäng hos äldre vuxna med cancer i Kina
- Att utforska sambandet mellan CARG-poängen och de oplanerade sjukhusvistelserna
Studiemetod:
Detta är en multicenter prospektiv kohortstudie för att samla in data från cancerpatienter i åldern ≥ 70 år från Renji Hospital och Henan Cancer Hospital. Patienterna kommer att fylla i frågeformulären för CARG-kemoterapitoxicitetsriskpoäng när de påbörjar en ny kemoterapiregim. Demografin, tumöregenskaper (typ av cancer och stadium), kliniska egenskaper (t.ex. ECOG-prestationsstatus, NRS-2002-poäng och komorbiditeter) och cancerbehandling (t.ex. kemoterapiregim, behandlingslinje, kombinerad målinriktad och/eller immunterapi) kommer att dokumenteras för baslinjeutvärderingen. Toxicitet, oplanerade sjukhusinläggningar och slutförande av kemoterapibehandling kommer att bedömas för varje besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- Renji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder≥ 70 år gammal
- Bekräftad diagnos av solid tumör (vilket stadium som helst)
- ECOG-PS får 0-2 poäng
- Inläggning på sjukhuset för en ny kemoterapiregim (initial eller förändring)
- Patienter måste ha förmågan att läsa och skriva, eller kommunicera på kinesiska
- Patienten ska ha förmåga att ge informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som endast får immunterapi och/eller riktad terapi
- Patienter med hematologisk malignitet
- Patienter med svåra infektioner (sepsis, svåra luftvägsinfektioner, svåra urinvägsinfektioner, svåra bukinfektioner etc.).
- Patienter med allvarlig hjärt-, lever- och njursvikt eller -svikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kemoterapirelaterade biverkningar av grad 3-5 enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Varje planerad inläggning/oplanerad sjukhusvistelse fram till 1 månad efter avslutad kemoterapi eller 6 månader efter påbörjad kemoterapi
|
En kemoterapirelaterad biverkning av grad 3 indikerar en händelse som kräver sjukhusvistelse.
En händelse i klass 4 är livsfarlig.
En händelse i klass 5 är döden.
|
Varje planerad inläggning/oplanerad sjukhusvistelse fram till 1 månad efter avslutad kemoterapi eller 6 månader efter påbörjad kemoterapi
|
|
Antal deltagare med oplanerade sjukhusinläggningshändelser
Tidsram: Varje planerad inläggning/oplanerad sjukhusvistelse fram till 1 månad efter avslutad kemoterapi eller 6 månader efter påbörjad kemoterapi
|
Den oväntade sjukhusvistelsen efter påbörjad kemoterapi
|
Varje planerad inläggning/oplanerad sjukhusvistelse fram till 1 månad efter avslutad kemoterapi eller 6 månader efter påbörjad kemoterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsavbrott
Tidsram: Varje planerad inläggning/oplanerad sjukhusvistelse fram till 1 månad efter avslutad kemoterapi eller 6 månader efter påbörjad kemoterapi
|
De levererade cyklerna är färre än de planerade cyklerna.
|
Varje planerad inläggning/oplanerad sjukhusvistelse fram till 1 månad efter avslutad kemoterapi eller 6 månader efter påbörjad kemoterapi
|
|
Antal deltagare med dosminskningshändelser
Tidsram: Varje planerad inläggning/oplanerad sjukhusvistelse fram till 1 månad efter avslutad kemoterapi eller 6 månader efter påbörjad kemoterapi
|
Dosen av minst ett kemoterapiläkemedel reducerades med minst 15 % jämfört med standarddosen.
|
Varje planerad inläggning/oplanerad sjukhusvistelse fram till 1 månad efter avslutad kemoterapi eller 6 månader efter påbörjad kemoterapi
|
|
Antal deltagare med Dos Delay Events
Tidsram: Varje planerad inläggning/oplanerad sjukhusvistelse fram till 1 månad efter avslutad kemoterapi eller 6 månader efter påbörjad kemoterapi
|
Administreringen av minst ett cytotoxiskt läkemedel från en kemoterapiregim fördröjdes i minst 7 dagar.
|
Varje planerad inläggning/oplanerad sjukhusvistelse fram till 1 månad efter avslutad kemoterapi eller 6 månader efter påbörjad kemoterapi
|
|
Antal deltagare med Dos Missing Events
Tidsram: Varje planerad inläggning/oplanerad sjukhusvistelse fram till 1 månad efter avslutad kemoterapi eller 6 månader efter påbörjad kemoterapi
|
Under cykeln administreras inte minst ett läkemedel från kemoterapiregimen.
|
Varje planerad inläggning/oplanerad sjukhusvistelse fram till 1 månad efter avslutad kemoterapi eller 6 månader efter påbörjad kemoterapi
|
|
Antal deltagare med händelser av minskning av relativ dosintensitet (RDI)
Tidsram: Varje planerad inläggning/oplanerad sjukhusvistelse fram till 1 månad efter avslutad kemoterapi eller 6 månader efter påbörjad kemoterapi
|
Relativ dosintensitet (RDI) är förhållandet mellan levererad dosintensitet och standarddosintensitet eller planerad dosintensitet.
En RDI mindre än 85 % anses generellt vara en kliniskt signifikant minskning från standardbehandling eller planerad behandling.
|
Varje planerad inläggning/oplanerad sjukhusvistelse fram till 1 månad efter avslutad kemoterapi eller 6 månader efter påbörjad kemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lirong Yang, PharmD, Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Huvudutredare: Xiaoxia Qiu, MS, Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LY2024-267-B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .