Syövän ja ikääntymisen tutkimusryhmän (CARG) kemoterapian toksisuuden riskipisteet iäkkäillä syöpää sairastavilla aikuisilla Kiinassa
Syövän ja ikääntymisen tutkimusryhmän (CARG) kemoterapian toksisuusriskipisteiden ja suunnittelemattomien sairaalahoitojen korrelaatio iäkkäillä syöpäpotilailla - Monikeskus-potentiaalinen kohorttitutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia kemoterapiaan liittyvän toksisuuden vaikutuksista iäkkäisiin syöpäpotilaisiin Kiinassa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Ennustaako Cancer and Aging Research Groupin (CARG) kemoterapian toksisuuden riskipisteet kemoterapiaan liittyvän toksisuuden yli 70-vuotiailla kiinalaisilla syöpäpotilailla? Yli 70-vuotiaat systeemistä kemoterapiaa saavat osallistujat vastaavat CARG-kemoterapian toksisuusriskityökalussa lueteltuihin kysymyksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tausta:
Vanhuksilla on suuri syöpätaakka. Elinten toiminnan heikkenemisen kaltaisten tekijöiden vuoksi syöpää sairastavat iäkkäät aikuiset sietävät kemoterapiaa yleensä huonommin kuin nuoremmat potilaat. Yli 70-vuotiailla syöpäpotilailla kemoterapiaan liittyvät toksiset vaikutukset liittyivät elämänlaadun heikkenemiseen ja/tai fyysisen toiminnan heikkenemiseen tai kuolemaan yhden vuoden kuluttua. Sellaisten iäkkäiden potilaiden tunnistaminen, joilla on suuri riski saada kemoterapiaan liittyviä haittavaikutuksia, on yksi keskeisistä osista kehitettäessä uusia ehkäisy- ja interventiostrategioita, joilla parannetaan hoitotuloksia iäkkäillä syöpää sairastavilla aikuisilla. Cancer and Aging Research Groupin (CARG) vuonna 2011 perustama CARG-myrkyllisyyspisteiden ennustemalli ja -laskuri on laajalti käytössä monissa maissa ja alueilla ympäri maailmaa, ja niitä suositellaan useissa kansainvälisissä ohjeissa. Tietoa iäkkäistä syöpää sairastavista aikuisista Kiinassa on kuitenkin vähän. Tulevaisuudessa tehdyt tutkimukset, joissa selvitetään CARG-kemoterapian riskipisteiden ja suunnittelemattomien sairaalahoitojen välistä korrelaatiota, ovat rajallisia.
Opintojen tavoitteet:
- CARG-kemoterapian toksisuuden riskipisteiden ennakoivan arvon arvioiminen iäkkäillä syöpää sairastavilla aikuisilla Kiinassa
- Tutkia CARG-pisteiden ja suunnittelemattomien sairaalahoitojen välistä korrelaatiota
Tutkimusmenetelmä:
Tämä on monen keskuksen prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa kerätään tietoja vähintään 70-vuotiaista syöpäpotilaista Renjin sairaalasta ja Henan Cancer Hospitalista. Potilaat täyttävät CARG-kemoterapian toksisuuden riskipisteet kyselylomakkeet aloittaessaan uuden kemoterapia-ohjelman. Demografiset tiedot, kasvaimen ominaisuudet (syövän tyyppi ja vaihe), kliiniset ominaisuudet (esim. ECOG-suorituskykytila, NRS-2002-pisteet ja liitännäissairaudet) ja syövän hoito (esim. kemoterapia-ohjelma, hoitolinja, yhdistetty kohdennettu ja/tai immunoterapia) dokumentoidaan perustason arviointia varten. Toksisuus, suunnittelemattomat sairaalahoitotapahtumat ja kemoterapiahoidon päättyminen arvioidaan jokaisella käynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200127
- Renji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 70 vuotta vanha
- Vahvistettu kiinteän kasvaimen diagnoosi (mikä tahansa vaihe)
- ECOG-PS pisteet 0-2 pistettä
- Pääsy sairaalaan uuteen kemoterapiahoitoon (alku- tai muutos)
- Potilaiden tulee osata lukea ja kirjoittaa tai kommunikoida kiinaksi
- Potilaalla tulee olla kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat vain immunoterapiaa ja/tai kohdennettua hoitoa
- Potilaat, joilla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain
- Potilaat, joilla on vakavia infektioita (sepsis, vaikeat hengitystieinfektiot, vakavat virtsatietulehdukset, vakavat vatsan infektiot jne.).
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen, maksan ja munuaisten toimintahäiriö tai vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on 3–5 kemoterapiaan liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jokainen suunniteltu vastaanotto / suunnittelematon sairaalahoito 1 kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä tai 6 kuukautta kemoterapian aloittamisesta
|
Asteen 3 kemoterapiaan liittyvä haittatapahtuma viittaa tapahtumaan, joka vaatii sairaalahoitoa.
Luokan 4 tapahtuma on hengenvaarallinen.
Luokan 5 tapahtuma on kuolema.
|
Jokainen suunniteltu vastaanotto / suunnittelematon sairaalahoito 1 kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä tai 6 kuukautta kemoterapian aloittamisesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on odottamattomia sairaalahoitotapahtumia
Aikaikkuna: Jokainen suunniteltu vastaanotto / suunnittelematon sairaalahoito 1 kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä tai 6 kuukautta kemoterapian aloittamisesta
|
Odottamaton joutuminen sairaalaan kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Jokainen suunniteltu vastaanotto / suunnittelematon sairaalahoito 1 kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä tai 6 kuukautta kemoterapian aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon keskeytystapahtumien saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jokainen suunniteltu vastaanotto / suunnittelematon sairaalahoito 1 kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä tai 6 kuukautta kemoterapian aloittamisesta
|
Toimitetut jaksot ovat suunniteltuja vähemmän.
|
Jokainen suunniteltu vastaanotto / suunnittelematon sairaalahoito 1 kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä tai 6 kuukautta kemoterapian aloittamisesta
|
|
Annoksen pienennystapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jokainen suunniteltu vastaanotto / suunnittelematon sairaalahoito 1 kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä tai 6 kuukautta kemoterapian aloittamisesta
|
Vähintään yhden kemoterapialääkkeen annosta pienennettiin vähintään 15 % verrattuna standardiannokseen.
|
Jokainen suunniteltu vastaanotto / suunnittelematon sairaalahoito 1 kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä tai 6 kuukautta kemoterapian aloittamisesta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on annoksen viivästystapahtumia
Aikaikkuna: Jokainen suunniteltu vastaanotto / suunnittelematon sairaalahoito 1 kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä tai 6 kuukautta kemoterapian aloittamisesta
|
Ainakin yhden sytotoksisen lääkkeen anto kemoterapiaohjelmasta viivästyi vähintään 7 päivää.
|
Jokainen suunniteltu vastaanotto / suunnittelematon sairaalahoito 1 kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä tai 6 kuukautta kemoterapian aloittamisesta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on annoksen puuttuminen
Aikaikkuna: Jokainen suunniteltu vastaanotto / suunnittelematon sairaalahoito 1 kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä tai 6 kuukautta kemoterapian aloittamisesta
|
Jakson aikana ei anneta ainakaan yhtä kemoterapia-ohjelmaan kuuluvaa lääkettä.
|
Jokainen suunniteltu vastaanotto / suunnittelematon sairaalahoito 1 kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä tai 6 kuukautta kemoterapian aloittamisesta
|
|
Suhteellisen annoksen intensiteetin (RDI) laskutapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Jokainen suunniteltu vastaanotto / suunnittelematon sairaalahoito 1 kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä tai 6 kuukautta kemoterapian aloittamisesta
|
Suhteellinen annosintensiteetti (RDI) on annostellun annoksen intensiteetin suhde normaaliin tai suunniteltuun annoksen intensiteettiin.
Alle 85 %:n TDI:n katsotaan yleensä olevan kliinisesti merkitsevä vähennys tavanomaiseen tai suunniteltuun hoitoon verrattuna.
|
Jokainen suunniteltu vastaanotto / suunnittelematon sairaalahoito 1 kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä tai 6 kuukautta kemoterapian aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lirong Yang, PharmD, Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Päätutkija: Xiaoxia Qiu, MS, Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LY2024-267-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .