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特別な支援が必要な小児および青少年の眼科コンプライアンスを強化するプログラムの評価

2026年2月22日 更新者:National Taiwan University Hospital

特別な支援が必要な小児および青少年の眼科コンプライアンスを向上させるための、状況、行動、および認知に基づくプログラムの評価

この臨床試験の目的は、特殊な眼科環境または一般的な眼科環境での検査における特別なニーズを持つ児童および青少年のコンプライアンスを向上させるための、状況的、行動的、および認知的戦略を組み込んだ構造化されたプログラムの効果について学ぶことです。

答えようとしている主な質問は次のとおりです。

「この構造化されたプログラムにより、特別な支援が必要な児童や青少年の眼科検査遵守率が向上しますか?」

参加者は次のことを行います:

  1. 6 つの個別トレーニング セッションに参加します (2 週間に 1 回、各セッションは 1 時間)
  2. 眼科検査時の連携を実践し強化する活動に参加する
  3. プログラムの前後に評価を受け、視覚機能、行動適応、その他の介入結果を測定します。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、特別なニーズを持つ小児および青少年の眼科コンプライアンスを強化するために設計された、状況、行動、および認知に基づいた介入プログラムの有効性を調査します。 このプログラムには、視覚リハビリテーションの専門知識を持つ作業療法士によって実施される 6 つの個別トレーニング セッションが含まれています。 これらのセッションでは、環境適応、ポジティブ強化、認知戦略を統合して、眼科検査中の参加者の協力を向上させます。

介入の概要:

  1. トレーニング セッション: 各参加者は 3 か月間で 6 回のマンツーマン セッションに参加します。各セッションは 1 時間です。 セッションの頻度は調整可能ですが、通常は隔週のスケジュールに従います。
  2. 構造化された戦略: この介入には、眼科手術の学習と一般化を促進するために、状況に応じた戦略 (例: クリニック環境のシミュレーション)、行動強化 (例: 報酬の使用)、および認知ツール (例: アニメーションによる指示) が組み込まれています。
  3. 親の参加: 家庭でのトレーニングを確実に継続できるよう、親は介入全体を通じて参加します。

品質保証計画:

  1. データ品質とプロトコル順守を維持するために、定期的なサイトの監視と監査が実施されます。
  2. 体系的なチェックにより、収集されたデータが事前定義された範囲および一貫性ルールと比較され、信頼性が確保されます。
  3. 欠損データは標準的な代入技術または感度分析を使用して対処され、結果の堅牢性が保証されます。

サンプルサイズの評価:

この研究には、計画された参加者 50 人のサンプルサイズが含まれており、これは適切な統計検出力で主要アウトカムの重大な変化を検出するには十分であると考えられます。

分析計画:

一次および二次アウトカムは、介入後のコンプライアンス、視覚機能、および行動の変化を測定する適切な統計的手法を使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • Department of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 対象年齢は2歳から18歳まで。
  2. 自閉症スペクトラム障害、発達遅延、または知的障害と診断されている、またはその疑いがある。
  3. 認知的、行動的、または感情的な問題により、一般の医療施設での定期的な眼科検査に協力することが困難である。

除外基準:

  • 発達の遅れや障害を持ち、定期的な眼科受診や学校の健康診断の際に定期的な視力検査を受けることができる児童および青少年。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:眼科コンプライアンスを改善するための介入
眼科コンプライアンスのための状況、行動、認知に基づいたプログラム

介入の主な特徴:

  1. 状況適応: 参加者は模擬臨床環境で眼科検査手順を練習し、現実世界の状況に慣れます。
  2. 行動戦略: セッション中の参加と協力を促すために、ご褒美 (スナック、おもちゃ、ビデオ) などのポジティブな強化が使用されます。
  3. 認知サポート: 視覚テストに必要な概念を教えるために、アニメーション教材とインタラクティブな演習が採用されており、一般化のための持ち帰りタスクも含まれています。
  4. 個別の目標: 個別のトレーニング計画と目標は、参加者の認知および行動プロファイルに基づいて介護者と協力して確立されます。

期間と頻度:

それぞれ 1 時間続く 6 つのセッションが、介護者の空き状況に応じて柔軟に隔週で実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特別な支援を必要とする子どものための視覚機能バッテリー (VFB-CSN)
時間枠:介入前および介入後(6か月以内)
特別な支援を必要とする児童・青少年のための視覚機能バッテリー(VFB-CSN)は、特別な支援を必要とする児童・青少年の視覚機能の複数の領域を評価する標準化された測定ツールです。 VFB-CSNは、視覚反射、眼筋バランス、視力、眼球運動、視野、コントラスト感度、色覚・形態視覚、視覚的注意の8つのカテゴリーを含みます。 VFB-CSNの総合スコアは0から60の範囲です。スコアが高いほど、視覚機能が良好であることを示します。
介入前および介入後(6か月以内)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼科診察適応性アンケート
時間枠:ベースライン(介入前)および介入後(6か月以内)。
眼科診察適応質問票は、特別な眼科診療所および一般眼科診療所において、特別な支援を必要とする小児/思春期患者の眼科診察中の適応行動および協力度合いを評価するために開発されました。 この質問票は18項目から構成されており、各項目は1から5までの5段階リッカート尺度で評価され、より高いスコアはより良い適応と協力を示します。 総合スコアは18項目のスコアを合計して計算されます。 したがって、総合スコアは18から90の範囲(尺度上のスコア)となります。
ベースライン(介入前)および介入後(6か月以内)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月15日

一次修了 (実際)

2026年1月21日

研究の完了 (実際)

2026年1月21日

試験登録日

最初に提出

2024年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月1日

最初の投稿 (実際)

2024年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月22日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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