Evaluering av et program for å forbedre oftalmisk etterlevelse hos barn og unge med spesielle behov
Evaluering av et kontekstuelt, atferdsbasert og kognitivt-basert program for å forbedre oftalmisk etterlevelse hos barn og ungdom med spesielle behov
Målet med denne kliniske studien er å lære om effektene av det strukturerte programmet som inkluderer kontekstuelle, atferdsmessige og kognitive strategier for å forbedre etterlevelse av barn og ungdom med spesielle behov under undersøkelser i spesialiserte eller generelle oftalmiske omgivelser.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
"Øker dette strukturerte programmet etterlevelsen av oftalmisk undersøkelse hos barn og ungdom med spesielle behov?"
Deltakerne vil:
- Delta på seks individuelle treningsøkter (en økt annenhver uke, hver av en time)
- Delta i aktiviteter for å øve og forbedre samarbeidet under oftalmisk undersøkelse
- Gjennomgå vurderinger før og etter programmet for å måle visal funksjon, atferdstilpasning og andre intervensjonsresultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker effektiviteten av et kontekstuelt, atferdsbasert og kognitivt-basert intervensjonsprogram designet for å forbedre oftalmisk etterlevelse hos barn og ungdom med spesielle behov. Programmet inkluderer seks individuelle treningsøkter utført av ergoterapeuter med ekspertise innen synsrehabilitering. Disse øktene integrerer miljøtilpasning, positiv forsterkning og kognitive strategier for å forbedre deltakernes samarbeid under oftalmiske undersøkelser.
Intervensjonsoversikt:
- Treningsøkter: Hver deltaker vil delta på seks en-til-en økter over tre måneder, med hver økt som varer en time. Hyppigheten av økter er justerbar, men følger vanligvis en annenhver uke.
- Strukturerte strategier: Intervensjonen inkluderer kontekstuelle strategier (f.eks. simulering av klinikkmiljøer), atferdsforsterkning (f.eks. bruk av belønninger) og kognitive verktøy (f.eks. animerte instruksjoner) for å lette læring og generalisering av oftalmiske prosedyrer.
- Foreldreinvolvering: Foreldre vil bli engasjert gjennom hele intervensjonen for å sikre kontinuitet i treningen hjemme.
Kvalitetssikringsplan:
- Regelmessig stedsovervåking og revisjon vil bli utført for å opprettholde datakvaliteten og protokolloverholdelse.
- Systematiske kontroller vil sammenligne innsamlede data mot forhåndsdefinerte områder og konsistensregler, noe som sikrer pålitelighet.
- Manglende data vil bli adressert ved hjelp av standard imputasjonsteknikker eller sensitivitetsanalyser, for å sikre robusthet av resultatene.
Prøvestørrelsesvurdering:
Studien inkluderer en planlagt utvalgsstørrelse på 50 deltakere, som anses som tilstrekkelig til å oppdage signifikante endringer i primære utfall med passende statistisk kraft.
Analyseplan:
Primære og sekundære utfall vil bli vurdert ved å bruke passende statistiske metoder for å måle endringer i etterlevelse, visuell funksjon og atferd etter intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Department of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 2 og 18 år.
- Diagnostisert med eller mistenkt for å ha autismespekterforstyrrelse, utviklingsforsinkelse eller intellektuell funksjonshemming.
- Opplever vansker med å samarbeide med rutinemessige oftalmologiske undersøkelser i generelle medisinske fasiliteter på grunn av kognitive, atferdsmessige eller emosjonelle utfordringer.
Ekskluderingskriterier:
- Barn og ungdom med utviklingshemninger eller funksjonshemminger som er i stand til å gjennomgå rutinemessige synsundersøkelser under vanlige øyelegebesøk eller skolehelsesjekker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon for å forbedre oftalmisk etterlevelse
|
kontekstuelt, atferdsmessig og kognitivt-basert program for oftalmisk etterlevelse
Hovedtrekk ved intervensjonen:
Varighet og frekvens: Seks økter, hver av en time, gjennomføres annenhver uke, med fleksibilitet basert på omsorgspersonens tilgjengelighet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell Funksjonsbatteri for Barn med Spesielle Behov (VFB-CSN)
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon (innen 6 måneder)
|
Visual Function Battery for Children with Special Needs (VFB-CSN) er en standardisert målemetode som vurderer flere domener av visuell funksjon hos barn og ungdom med spesielle behov.
VFB-CSN inneholder åtte kategorier, nemlig visuell refleks, øyemuskelbalanse, synsskarphet, okulomotorikk, synsfelt, kontrastsensitivitet, farge-/formseende og visuell oppmerksomhet.
Totalscorene for VFB-CSN varierer fra 0 til 60. Høyere poengsummer indikerer bedre visuell funksjon.
|
Pre-intervensjon og post-intervensjon (innen 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for tilpasning til øyebesøk
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og etter intervensjon (innen 6 måneder).
|
Spørreskjemaet for tilpasning ved oftalmologisk undersøkelse ble utviklet for å vurdere tilpasningsatferd og samarbeidsgrad under oftalmologisk undersøkelse både på spesialiserte oftalmologiske klinikker og generelle oftalmologiske klinikker for barn/ungdom med spesielle behov.
Spørreskjemaet består av 18 spørsmål, og hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, der høyere poengsummer indikerer bedre tilpasning og samarbeid.
Totalpoengsummen beregnes ved å summere poengsummene for de 18 spørsmålene.
Derfor varierer totalpoengsummen fra 18 til 90 (poengsum på en skala).
|
Baseline (før intervensjon) og etter intervensjon (innen 6 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Øyesykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Pasientens aksept av helsehjelp
- Autismespektrumforstyrrelse
- Utviklingshemning
- Atferdssymptomer
- Intellektuell funksjonshemming
- Synsforstyrrelser
- Pasientens etterlevelse
Andre studie-ID-numre
- 202410102RINB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .