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Evaluierung eines Programms zur Verbesserung der ophthalmologischen Compliance bei Kindern und Jugendlichen mit besonderen Bedürfnissen

22. Februar 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Evaluierung eines kontextbezogenen, verhaltens- und kognitionsbasierten Programms zur Verbesserung der ophthalmologischen Compliance bei Kindern und Jugendlichen mit besonderen Bedürfnissen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Auswirkungen des strukturierten Programms zu erfahren, das kontextbezogene, verhaltensbezogene und kognitive Strategien zur Verbesserung der Compliance von Kindern und Jugendlichen mit besonderen Bedürfnissen bei Untersuchungen in spezialisierten oder allgemeinen ophthalmologischen Einrichtungen umfasst.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

„Erhöht dieses strukturierte Programm die Compliance bei Augenuntersuchungen bei Kindern und Jugendlichen mit besonderen Bedürfnissen?“

Die Teilnehmer werden:

  1. Nehmen Sie an sechs individuellen Trainingseinheiten teil (eine Sitzung alle zwei Wochen mit einer Dauer von jeweils einer Stunde).
  2. Nehmen Sie an Aktivitäten teil, um die Zusammenarbeit während der Augenuntersuchung zu üben und zu verbessern
  3. Lassen Sie sich vor und nach dem Programm einer Beurteilung unterziehen, um die visuelle Funktion, die Verhaltensanpassung und andere Interventionsergebnisse zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit eines kontextuellen, verhaltens- und kognitiv-basierten Interventionsprogramms zur Verbesserung der ophthalmologischen Compliance bei Kindern und Jugendlichen mit besonderen Bedürfnissen. Das Programm umfasst sechs individuelle Schulungssitzungen, die von Ergotherapeuten mit Erfahrung in der Rehabilitation des Sehvermögens durchgeführt werden. Diese Sitzungen integrieren Umgebungsanpassung, positive Verstärkung und kognitive Strategien, um die Zusammenarbeit der Teilnehmer bei augenärztlichen Untersuchungen zu verbessern.

Interventionsübersicht:

  1. Schulungssitzungen: Jeder Teilnehmer nimmt über einen Zeitraum von drei Monaten an sechs Einzelsitzungen teil, wobei jede Sitzung eine Stunde dauert. Die Häufigkeit der Sitzungen ist anpassbar, folgt jedoch im Allgemeinen einem zweiwöchentlichen Zeitplan.
  2. Strukturierte Strategien: Die Intervention umfasst kontextbezogene Strategien (z. B. Simulation von Klinikumgebungen), Verhaltensverstärkung (z. B. Verwendung von Belohnungen) und kognitive Werkzeuge (z. B. animierte Anweisungen), um das Erlernen und die Verallgemeinerung ophthalmologischer Verfahren zu erleichtern.
  3. Einbeziehung der Eltern: Die Eltern werden während der gesamten Intervention einbezogen, um die Kontinuität des Trainings zu Hause sicherzustellen.

Qualitätssicherungsplan:

  1. Es werden regelmäßige Standortüberwachungen und -prüfungen durchgeführt, um die Datenqualität und Protokolleinhaltung aufrechtzuerhalten.
  2. Durch systematische Prüfungen werden die gesammelten Daten mit vordefinierten Bereichen und Konsistenzregeln verglichen und so die Zuverlässigkeit gewährleistet.
  3. Fehlende Daten werden mithilfe von Standardimputationstechniken oder Sensitivitätsanalysen behoben, um die Robustheit der Ergebnisse sicherzustellen.

Beurteilung der Stichprobengröße:

Die Studie umfasst eine geplante Stichprobengröße von 50 Teilnehmern, die als ausreichend erachtet wird, um signifikante Veränderungen in den primären Endpunkten mit angemessener statistischer Aussagekraft zu erkennen.

Analyseplan:

Primäre und sekundäre Ergebnisse werden mithilfe geeigneter statistischer Methoden bewertet, um Veränderungen der Compliance, der Sehfunktion und des Verhaltens nach dem Eingriff zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Department of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 2 und 18 Jahren.
  2. Bei Ihnen wurde eine Autismus-Spektrum-Störung, eine Entwicklungsverzögerung oder eine geistige Behinderung diagnostiziert oder der Verdacht darauf besteht.
  3. Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit mit routinemäßigen ophthalmologischen Untersuchungen in allgemeinmedizinischen Einrichtungen aufgrund kognitiver, verhaltensbezogener oder emotionaler Herausforderungen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche mit Entwicklungsverzögerungen oder Behinderungen, die in der Lage sind, sich im Rahmen regelmäßiger Augenarztbesuche oder schulischer Gesundheitsuntersuchungen routinemäßigen Sehtests zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention zur Verbesserung der ophthalmologischen Compliance
Verhalten: Visuelle Rehabilitation für ophthalmologische Compliance
kontextbezogenes, verhaltens- und kognitionsbasiertes Programm zur ophthalmologischen Compliance
Verhalten: Verwendung kontextueller, verhaltensbezogener und kognitionsbasierter Strategien zur Entwicklung von Trainingsprogrammen

Hauptmerkmale der Intervention:

  1. Kontextuelle Anpassung: Die Teilnehmer üben augenärztliche Untersuchungsverfahren in einer simulierten klinischen Umgebung, um sich mit den realen Bedingungen vertraut zu machen.
  2. Verhaltensstrategien: Positive Verstärkung wie Belohnungen (Snacks, Spielzeug oder Videos) wird verwendet, um die Teilnahme und Zusammenarbeit während der Sitzungen zu fördern.
  3. Kognitive Unterstützung: Animierte Materialien und interaktive Übungen werden eingesetzt, um die für Sehtests erforderlichen Konzepte zu vermitteln, mit Aufgaben zum Mitnehmen zur Verallgemeinerung.
  4. Individuelle Ziele: Individuelle Trainingspläne und -ziele werden gemeinsam mit den Betreuern auf der Grundlage der kognitiven und Verhaltensprofile der Teilnehmer erstellt.

Dauer und Häufigkeit:

Sechs Sitzungen mit einer Dauer von jeweils einer Stunde finden alle zwei Wochen statt, wobei die Flexibilität je nach Verfügbarkeit des Pflegepersonals variiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Funktionsbatterie für Kinder mit besonderen Bedürfnissen (VFB-CSN)
Zeitfenster: Prä-Intervention und Post-Intervention (innerhalb von 6 Monaten)
Die Visual Function Battery for Children with Special Needs (VFB-CSN) ist eine standardisierte Messung, die mehrere Bereiche der Sehfunktion bei Kindern und Jugendlichen mit besonderen Bedürfnissen bewertet. Die VFB-CSN umfasst acht Kategorien: visueller Reflex, Augenmuskelbalance, Sehschärfe, Okulomotorik, Gesichtsfeld, Kontrastempfindlichkeit, Farb-/Formsehen und visuelle Aufmerksamkeit. Die Gesamtpunktzahl der VFB-CSN liegt zwischen 0 und 60. Höhere Werte weisen auf eine bessere Sehfunktion hin.
Prä-Intervention und Post-Intervention (innerhalb von 6 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Anpassung des ophthalmologischen Besuchs
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und nach der Intervention (innerhalb von 6 Monaten).
Der Ophthalmic Visit Adaptation Questionnaire wurde entwickelt, um adaptive Verhaltensweisen und Kooperationsgrade während der ophthalmologischen Untersuchung sowohl in speziellen ophthalmologischen Kliniken als auch in allgemeinen ophthalmologischen Kliniken für Kinder/Jugendliche mit besonderen Bedürfnissen zu bewerten. Der Fragebogen besteht aus 18 Items, und jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Anpassung und Kooperation anzeigen. Der Gesamtscore wird durch Summierung der 18 Item-Scores berechnet. Daher liegen die Gesamtscores im Bereich von 18 bis 90 (Scores auf einer Skala).
Ausgangswert (vor der Intervention) und nach der Intervention (innerhalb von 6 Monaten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202410102RINB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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