- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06717282
특별한 도움이 필요한 아동 및 청소년의 안과 순응도를 향상시키는 프로그램 평가
특별한 도움이 필요한 아동 및 청소년의 안과 순응도를 향상시키기 위한 상황적, 행동적, 인지 기반 프로그램 평가
이 임상 시험의 목표는 전문적이거나 일반적인 안과 환경에서 검사하는 동안 특별한 요구가 있는 어린이와 청소년의 순응도를 향상시키기 위해 상황적, 행동적, 인지적 전략을 통합한 구조화된 프로그램의 효과에 대해 배우는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
"이 구조화된 프로그램이 특별한 도움이 필요한 아동 및 청소년의 안과 검진 순응도를 높이는 데 도움이 됩니까?"
참가자는 다음을 수행합니다.
- 6개의 개별 교육 세션에 참석합니다(2주에 한 세션, 각 세션은 1시간 지속).
- 안과 검진 시 협력 강화 및 실습 활동
- 비자 기능, 행동 적응 및 기타 개입 결과를 측정하기 위해 사전 및 사후 프로그램 평가를 수행합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 특별한 도움이 필요한 어린이와 청소년의 안과 순응도를 향상시키기 위해 고안된 상황적, 행동적, 인지 기반 중재 프로그램의 효과를 조사합니다. 이 프로그램에는 시력 재활 분야의 전문 지식을 갖춘 작업 치료사가 진행하는 6회의 개별 교육 세션이 포함되어 있습니다. 이 세션은 안과 검사 중 참가자의 협력을 향상시키기 위해 환경 적응, 긍정적 강화 및 인지 전략을 통합합니다.
개입 개요:
- 교육 세션: 각 참가자는 3개월에 걸쳐 6개의 일대일 세션에 참여하며 각 세션은 1시간 동안 지속됩니다. 세션 빈도는 조정 가능하지만 일반적으로 격주 일정을 따릅니다.
- 구조화된 전략: 개입에는 상황별 전략(예: 진료소 환경 시뮬레이션), 행동 강화(예: 보상 사용), 인지 도구(예: 애니메이션 지침)가 통합되어 안과 시술의 학습 및 일반화를 촉진합니다.
- 학부모 참여: 학부모는 가정에서의 훈련의 연속성을 보장하기 위해 개입 전반에 걸쳐 참여하게 됩니다.
품질 보증 계획:
- 데이터 품질과 프로토콜 준수를 유지하기 위해 정기적인 현장 모니터링 및 감사가 수행됩니다.
- 체계적인 검사를 통해 수집된 데이터를 사전 정의된 범위 및 일관성 규칙과 비교하여 신뢰성을 보장합니다.
- 누락된 데이터는 표준 대치 기술이나 민감도 분석을 사용하여 해결되어 결과의 견고성을 보장합니다.
표본 크기 평가:
이 연구에는 50명의 참가자로 구성된 계획된 표본 크기가 포함되어 있으며, 이는 적절한 통계력을 통해 1차 결과의 중요한 변화를 감지하기에 충분한 것으로 간주됩니다.
분석 계획:
중재 후 순응도, 시각 기능 및 행동의 변화를 측정하기 위해 적절한 통계 방법을 사용하여 1차 및 2차 결과를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- Department of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2세에서 18세 사이입니다.
- 자폐 스펙트럼 장애, 발달 지연 또는 지적 장애로 진단되었거나 의심됩니다.
- 인지적, 행동적, 정서적 문제로 인해 일반 의료 시설에서 정기적인 안과 검사에 협조하는 데 어려움을 겪고 있습니다.
제외 기준:
- 정기적인 안과 방문 또는 학교 건강 검진 중 정기적인 시력 검사를 받을 수 있는 발달 지연 또는 장애가 있는 아동 및 청소년.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안과 순응도 개선을 위한 개입
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안과 순응을 위한 상황별, 행동별, 인지 기반 프로그램
개입의 주요 특징:
기간 및 빈도: 각각 1시간 동안 진행되는 6개의 세션은 간병인의 가용성에 따라 유연하게 격주로 진행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특별한 요구를 가진 아동을 위한 시각 기능 배터리 (VFB-CSN)
기간: 사전 중재 및 사후 중재(6개월 이내)
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시각 기능 특수요구아동 배터리(VFB-CSN)는 특수요구아동 및 청소년의 시각 기능 다중 영역을 평가하는 표준화된 측정 도구입니다.
VFB-CSN은 시각 반사, 안구 근육 균형, 시력, 안구 운동, 시야, 대비 감도, 색상/형태 시각 및 시각 주의력 등 총 8개 범주로 구성되어 있습니다.
VFB-CSN의 총점 범위는 0점에서 60점까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 시각 기능을 나타냅니다.
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사전 중재 및 사후 중재(6개월 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ophthalmic Visit Adaptation Questionnaire
기간: 기준선(중재 전) 및 중재 후(6개월 이내).
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Ophthalmic Visit Adaptation Questionnaire는 특별한 요구가 있는 아동/청소년을 위한 특별 안과 클리닉 및 일반 안과 클리닉 모두에서 안과 검진 중 적응 행동과 협조 정도를 평가하기 위해 개발되었습니다.
이 설문지는 18개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 1부터 5까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 여기서 높은 점수는 더 나은 적응과 협조를 나타냅니다.
총점은 18개 항목 점수를 합산하여 계산됩니다.
따라서 총점 범위는 18점에서 90점(척도상 점수)입니다.
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기준선(중재 전) 및 중재 후(6개월 이내).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202410102RINB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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