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Avaliação de um Programa para Melhorar a Conformidade Oftalmológica em Crianças e Adolescentes com Necessidades Especiais

22 de fevereiro de 2026 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Avaliação de um programa contextual, comportamental e de base cognitiva para melhorar a conformidade oftalmológica em crianças e adolescentes com necessidades especiais

O objetivo deste ensaio clínico é conhecer os efeitos do programa estruturado que incorpora estratégias contextuais, comportamentais e cognitivas para melhorar a adesão de crianças e adolescentes com necessidades especiais durante exames em ambientes oftalmológicos especializados ou gerais.

A principal questão que pretende responder é:

“Este programa estruturado aumenta a adesão ao exame oftalmológico em crianças e adolescentes com necessidades especiais?”

Os participantes irão:

  1. Participe de seis sessões de treinamento individualizadas (uma sessão a cada duas semanas, cada uma com duração de uma hora)
  2. Envolva-se em atividades para praticar e melhorar a cooperação durante o exame oftalmológico
  3. Submeta-se a avaliações pré e pós-programa para medir a função visual, adaptação comportamental e outros resultados da intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo investiga a eficácia de um programa de intervenção contextual, comportamental e de base cognitiva projetado para melhorar a conformidade oftalmológica em crianças e adolescentes com necessidades especiais. O programa inclui seis sessões de treinamento individualizadas conduzidas por terapeutas ocupacionais com experiência em reabilitação visual. Essas sessões integram adaptação ambiental, reforço positivo e estratégias cognitivas para melhorar a cooperação dos participantes durante os exames oftalmológicos.

Visão geral da intervenção:

  1. Sessões de treinamento: Cada participante participará de seis sessões individuais durante três meses, com cada sessão durando uma hora. A frequência das sessões é ajustável, mas geralmente segue um cronograma quinzenal.
  2. Estratégias Estruturadas: A intervenção incorpora estratégias contextuais (por exemplo, simulação de ambientes clínicos), reforço comportamental (por exemplo, uso de recompensas) e ferramentas cognitivas (por exemplo, instruções animadas) para facilitar a aprendizagem e generalização de procedimentos oftalmológicos.
  3. Envolvimento dos pais: Os pais serão envolvidos durante toda a intervenção para garantir a continuidade do treinamento em casa.

Plano de garantia de qualidade:

  1. Monitoramento e auditoria regulares do local serão realizados para manter a qualidade dos dados e a adesão ao protocolo.
  2. As verificações sistemáticas compararão os dados recolhidos com intervalos predefinidos e regras de consistência, garantindo a fiabilidade.
  3. Os dados em falta serão abordados utilizando técnicas de imputação padrão ou análises de sensibilidade, garantindo a robustez dos resultados.

Avaliação do tamanho da amostra:

O estudo inclui uma amostra planejada de 50 participantes, que é considerada suficiente para detectar mudanças significativas nos resultados primários com poder estatístico apropriado.

Plano de Análise:

Os resultados primários e secundários serão avaliados usando métodos estatísticos apropriados para medir mudanças na conformidade, função visual e comportamento após a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • Department of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade entre 2 e 18 anos.
  2. Diagnosticado ou suspeito de ter transtorno do espectro do autismo, atraso no desenvolvimento ou deficiência intelectual.
  3. Experimentando dificuldades em cooperar com exames oftalmológicos de rotina em instalações médicas gerais devido a desafios cognitivos, comportamentais ou emocionais.

Critérios de exclusão:

  • Crianças e adolescentes com atrasos no desenvolvimento ou deficiências que sejam capazes de se submeter a exames oftalmológicos de rotina durante consultas oftalmológicas regulares ou exames de saúde escolares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção para melhorar a complacência oftálmica
programa contextual, comportamental e cognitivo para conformidade oftalmológica

Principais características da intervenção:

  1. Adaptação Contextual: Os participantes praticam procedimentos de exame oftalmológico em um ambiente clínico simulado para se familiarizarem com as condições do mundo real.
  2. Estratégias Comportamentais: O reforço positivo, como recompensas (lanches, brinquedos ou vídeos), é usado para incentivar a participação e a cooperação durante as sessões.
  3. Suporte Cognitivo: Materiais animados e exercícios interativos são empregados para ensinar os conceitos necessários para testes visuais, com tarefas para levar para casa para generalização.
  4. Metas individualizadas: Planos e objetivos de treinamento individualizados são estabelecidos em colaboração com os cuidadores com base nos perfis cognitivos e comportamentais dos participantes.

Duração e Frequência:

Seis sessões, cada uma com duração de uma hora, são realizadas quinzenalmente, com flexibilidade de acordo com a disponibilidade do cuidador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria de Função Visual para Crianças com Necessidades Especiais (VFB-CSN)
Prazo: Pré-intervenção e pós-intervenção (dentro de 6 meses)
A Bateria de Função Visual para Crianças com Necessidades Especiais (VFB-CSN) é uma medida padronizada que avalia múltiplos domínios da função visual em crianças e adolescentes com necessidades especiais. A VFB-CSN contém oito categorias, nomeadamente reflexo visual, equilíbrio muscular ocular, acuidade visual, oculomotricidade, campo visual, sensibilidade ao contraste, visão de cor/forma e atenção visual. A pontuação total da VFB-CSN varia de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam uma melhor função visual.
Pré-intervenção e pós-intervenção (dentro de 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Adaptação à Consulta Oftalmológica
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e pós-intervenção (dentro de 6 meses).
O Questionário de Adaptação à Consulta Oftalmológica foi desenvolvido para avaliar comportamentos adaptativos e graus de cooperação durante o exame oftalmológico, tanto em clínicas oftalmológicas especiais como em clínicas oftalmológicas gerais, para crianças/adolescentes com necessidades especiais. O questionário é composto por 18 itens, e cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos que varia de 1 a 5, em que pontuações mais elevadas indicam melhor adaptação e cooperação. A pontuação total é calculada somando as pontuações dos 18 itens. Portanto, as pontuações totais variam de 18 a 90 (pontuações numa escala).
Linha de base (pré-intervenção) e pós-intervenção (dentro de 6 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

21 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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