- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06717282
Avaliação de um Programa para Melhorar a Conformidade Oftalmológica em Crianças e Adolescentes com Necessidades Especiais
Avaliação de um programa contextual, comportamental e de base cognitiva para melhorar a conformidade oftalmológica em crianças e adolescentes com necessidades especiais
O objetivo deste ensaio clínico é conhecer os efeitos do programa estruturado que incorpora estratégias contextuais, comportamentais e cognitivas para melhorar a adesão de crianças e adolescentes com necessidades especiais durante exames em ambientes oftalmológicos especializados ou gerais.
A principal questão que pretende responder é:
“Este programa estruturado aumenta a adesão ao exame oftalmológico em crianças e adolescentes com necessidades especiais?”
Os participantes irão:
- Participe de seis sessões de treinamento individualizadas (uma sessão a cada duas semanas, cada uma com duração de uma hora)
- Envolva-se em atividades para praticar e melhorar a cooperação durante o exame oftalmológico
- Submeta-se a avaliações pré e pós-programa para medir a função visual, adaptação comportamental e outros resultados da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo investiga a eficácia de um programa de intervenção contextual, comportamental e de base cognitiva projetado para melhorar a conformidade oftalmológica em crianças e adolescentes com necessidades especiais. O programa inclui seis sessões de treinamento individualizadas conduzidas por terapeutas ocupacionais com experiência em reabilitação visual. Essas sessões integram adaptação ambiental, reforço positivo e estratégias cognitivas para melhorar a cooperação dos participantes durante os exames oftalmológicos.
Visão geral da intervenção:
- Sessões de treinamento: Cada participante participará de seis sessões individuais durante três meses, com cada sessão durando uma hora. A frequência das sessões é ajustável, mas geralmente segue um cronograma quinzenal.
- Estratégias Estruturadas: A intervenção incorpora estratégias contextuais (por exemplo, simulação de ambientes clínicos), reforço comportamental (por exemplo, uso de recompensas) e ferramentas cognitivas (por exemplo, instruções animadas) para facilitar a aprendizagem e generalização de procedimentos oftalmológicos.
- Envolvimento dos pais: Os pais serão envolvidos durante toda a intervenção para garantir a continuidade do treinamento em casa.
Plano de garantia de qualidade:
- Monitoramento e auditoria regulares do local serão realizados para manter a qualidade dos dados e a adesão ao protocolo.
- As verificações sistemáticas compararão os dados recolhidos com intervalos predefinidos e regras de consistência, garantindo a fiabilidade.
- Os dados em falta serão abordados utilizando técnicas de imputação padrão ou análises de sensibilidade, garantindo a robustez dos resultados.
Avaliação do tamanho da amostra:
O estudo inclui uma amostra planejada de 50 participantes, que é considerada suficiente para detectar mudanças significativas nos resultados primários com poder estatístico apropriado.
Plano de Análise:
Os resultados primários e secundários serão avaliados usando métodos estatísticos apropriados para medir mudanças na conformidade, função visual e comportamento após a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Department of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 2 e 18 anos.
- Diagnosticado ou suspeito de ter transtorno do espectro do autismo, atraso no desenvolvimento ou deficiência intelectual.
- Experimentando dificuldades em cooperar com exames oftalmológicos de rotina em instalações médicas gerais devido a desafios cognitivos, comportamentais ou emocionais.
Critérios de exclusão:
- Crianças e adolescentes com atrasos no desenvolvimento ou deficiências que sejam capazes de se submeter a exames oftalmológicos de rotina durante consultas oftalmológicas regulares ou exames de saúde escolares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção para melhorar a complacência oftálmica
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programa contextual, comportamental e cognitivo para conformidade oftalmológica
Principais características da intervenção:
Duração e Frequência: Seis sessões, cada uma com duração de uma hora, são realizadas quinzenalmente, com flexibilidade de acordo com a disponibilidade do cuidador. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bateria de Função Visual para Crianças com Necessidades Especiais (VFB-CSN)
Prazo: Pré-intervenção e pós-intervenção (dentro de 6 meses)
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A Bateria de Função Visual para Crianças com Necessidades Especiais (VFB-CSN) é uma medida padronizada que avalia múltiplos domínios da função visual em crianças e adolescentes com necessidades especiais.
A VFB-CSN contém oito categorias, nomeadamente reflexo visual, equilíbrio muscular ocular, acuidade visual, oculomotricidade, campo visual, sensibilidade ao contraste, visão de cor/forma e atenção visual.
A pontuação total da VFB-CSN varia de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam uma melhor função visual.
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Pré-intervenção e pós-intervenção (dentro de 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Adaptação à Consulta Oftalmológica
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e pós-intervenção (dentro de 6 meses).
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O Questionário de Adaptação à Consulta Oftalmológica foi desenvolvido para avaliar comportamentos adaptativos e graus de cooperação durante o exame oftalmológico, tanto em clínicas oftalmológicas especiais como em clínicas oftalmológicas gerais, para crianças/adolescentes com necessidades especiais.
O questionário é composto por 18 itens, e cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos que varia de 1 a 5, em que pontuações mais elevadas indicam melhor adaptação e cooperação.
A pontuação total é calculada somando as pontuações dos 18 itens.
Portanto, as pontuações totais variam de 18 a 90 (pontuações numa escala).
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Linha de base (pré-intervenção) e pós-intervenção (dentro de 6 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças oculares
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Transtorno do Espectro Autista
- Deficiências de Desenvolvimento
- Sintomas Comportamentais
- Deficiência Intelectual
- Distúrbios da Visão
- Conformidade do paciente
Outros números de identificação do estudo
- 202410102RINB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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