Evaluatie van een programma om de oogheelkundige therapietrouw bij kinderen en adolescenten met speciale behoeften te verbeteren
Evaluatie van een contextueel, gedragsmatig en cognitief gebaseerd programma om de oogheelkundige compliance bij kinderen en adolescenten met speciale behoeften te verbeteren
Het doel van deze klinische proef is om meer te leren over de effecten van het gestructureerde programma dat contextuele, gedrags- en cognitieve strategieën omvat om de therapietrouw van kinderen en adolescenten met speciale behoeften te verbeteren tijdens onderzoeken in gespecialiseerde of algemene oogheelkundige instellingen.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
"Vergroot dit gestructureerde programma de naleving van oogheelkundige onderzoeken bij kinderen en adolescenten met speciale behoeften?"
Deelnemers zullen:
- Woon zes geïndividualiseerde trainingssessies bij (één sessie per twee weken, elk van een uur)
- Neem deel aan activiteiten om de samenwerking tijdens oogheelkundig onderzoek te oefenen en te verbeteren
- Onderga pre- en post-programmabeoordelingen om de visuele functie, gedragsaanpassing en andere interventieresultaten te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de effectiviteit van een contextueel, gedragsmatig en cognitief gebaseerd interventieprogramma dat is ontworpen om de oogheelkundige therapietrouw bij kinderen en adolescenten met speciale behoeften te verbeteren. Het programma omvat zes geïndividualiseerde trainingssessies, gegeven door ergotherapeuten met expertise op het gebied van gezichtsrevalidatie. Deze sessies integreren aanpassing aan de omgeving, positieve bekrachtiging en cognitieve strategieën om de samenwerking van de deelnemers tijdens oogheelkundige onderzoeken te verbeteren.
Interventieoverzicht:
- Trainingssessies: Elke deelnemer zal gedurende drie maanden zes één-op-één sessies bijwonen, waarbij elke sessie één uur duurt. De frequentie van de sessies is instelbaar, maar volgt over het algemeen een tweewekelijks schema.
- Gestructureerde strategieën: De interventie omvat contextuele strategieën (bijvoorbeeld het simuleren van kliniekomgevingen), gedragsversterking (bijvoorbeeld het gebruik van beloningen) en cognitieve hulpmiddelen (bijvoorbeeld geanimeerde instructies) om het leren en de generalisatie van oogheelkundige procedures te vergemakkelijken.
- Ouderbetrokkenheid: Ouders worden gedurende de hele interventie betrokken om de continuïteit van de training thuis te garanderen.
Kwaliteitsborgingsplan:
- Er zullen regelmatig sitemonitoring en -audits worden uitgevoerd om de gegevenskwaliteit en de naleving van het protocol te behouden.
- Systematische controles vergelijken de verzamelde gegevens met vooraf gedefinieerde bereiken en consistentieregels, waardoor de betrouwbaarheid wordt gegarandeerd.
- Ontbrekende gegevens zullen worden aangepakt met behulp van standaard imputatietechnieken of gevoeligheidsanalyses, waardoor de robuustheid van de resultaten wordt gegarandeerd.
Beoordeling van de steekproefomvang:
Het onderzoek omvat een geplande steekproefomvang van 50 deelnemers, wat voldoende wordt geacht om significante veranderingen in de primaire uitkomsten met de juiste statistische kracht te detecteren.
Analyseplan:
Primaire en secundaire uitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van geschikte statistische methoden om veranderingen in therapietrouw, visuele functie en gedrag na de interventie te meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Department of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 2 en 18 jaar.
- Gediagnosticeerd met of verdacht van een autismespectrumstoornis, ontwikkelingsachterstand of een verstandelijke beperking.
- Problemen ervaren bij het samenwerken met routinematige oogheelkundige onderzoeken in algemene medische instellingen als gevolg van cognitieve, gedragsmatige of emotionele problemen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen en adolescenten met ontwikkelingsachterstanden of handicaps die in staat zijn om routinematige visuele screenings te ondergaan tijdens reguliere oogheelkundige bezoeken of gezondheidscontroles op school.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie om de oogheelkundige therapietrouw te verbeteren
|
contextueel, gedragsmatig en cognitief gebaseerd programma voor oogheelkundige therapietrouw
Belangrijkste kenmerken van de interventie:
Duur en frequentie: Zes sessies van elk een uur worden tweewekelijks uitgevoerd, met flexibiliteit op basis van de beschikbaarheid van zorgverleners. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Functiebatterij voor Kinderen met Specifieke Behoeften (VFB-CSN)
Tijdsspanne: Pre-interventie en post-interventie (binnen 6 maanden)
|
De Visual Function Battery voor Kinderen met Speciale Behoeften (VFB-CSN) is een gestandaardiseerde meting die meerdere domeinen van visuele functie beoordeelt bij kinderen en adolescenten met speciale behoeften.
De VFB-CSN bevat acht categorieën, namelijk visuele reflex, oogspierbalans, gezichtsscherpte, oculomotorisch, gezichtsveld, contrastgevoeligheid, kleur-/vormzicht en visuele aandacht.
De totalscores van de VFB-CSN variëren van 0 tot 60. Hogere scores duiden op een betere visuele functie.
|
Pre-interventie en post-interventie (binnen 6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oogheelkundig Bezoek Aanpassingsvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en post-interventie (binnen 6 maanden).
|
De Ophthalmic Visit Adaptation Questionnaire is ontwikkeld om adaptief gedrag en mate van samenwerking tijdens oogheelkundig onderzoek te beoordelen, zowel in speciale oogheelkundige klinieken als in algemene oogheelkundige klinieken voor kinderen/adolescenten met speciale behoeften.
De vragenlijst bestaat uit 18 items, en elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal die loopt van 1 tot 5, waarbij hogere scores een betere aanpassing en samenwerking aangeven.
De totale score wordt berekend door de 18 itemscores op te tellen.
Daarom variëren de totale scores van 18 tot 90 (scores op een schaal).
|
Baseline (pre-interventie) en post-interventie (binnen 6 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Oogziekten
- Sensatiestoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Therapietrouw en therapietrouw
- Gezondheidsgedrag
- Patiëntacceptatie van gezondheidszorg
- Autisme Spectrum Stoornis
- Ontwikkelingsstoornissen
- Gedragssymptomen
- Verstandelijk gehandicapt
- Gezichtsstoornissen
- Naleving van de patiënt
Andere studie-ID-nummers
- 202410102RINB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .