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Valutazione di un programma per migliorare la compliance oftalmica nei bambini e negli adolescenti con bisogni speciali

22 febbraio 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Valutazione di un programma contestuale, comportamentale e cognitivo per migliorare la compliance oftalmica nei bambini e negli adolescenti con bisogni speciali

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere gli effetti del programma strutturato che incorpora strategie contestuali, comportamentali e cognitive per migliorare la compliance di bambini e adolescenti con bisogni speciali durante gli esami in contesti oftalmici specializzati o generali.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

"Questo programma strutturato aumenta la compliance all'esame oftalmico nei bambini e negli adolescenti con bisogni speciali?"

I partecipanti:

  1. Partecipare a sei sessioni di formazione personalizzate (una sessione ogni due settimane, ciascuna della durata di un'ora)
  2. Partecipare ad attività per esercitarsi e migliorare la cooperazione durante l'esame oftalmico
  3. Sottoporsi a valutazioni pre e post programma per misurare la funzione visiva, l'adattamento comportamentale e altri risultati dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio indaga l’efficacia di un programma di intervento contestuale, comportamentale e cognitivo progettato per migliorare la compliance oftalmica nei bambini e negli adolescenti con bisogni speciali. Il programma comprende sei sessioni di formazione individualizzate condotte da terapisti occupazionali esperti nella riabilitazione della vista. Queste sessioni integrano adattamento ambientale, rinforzo positivo e strategie cognitive per migliorare la cooperazione dei partecipanti durante gli esami oftalmici.

Panoramica dell'intervento:

  1. Sessioni di formazione: ogni partecipante parteciperà a sei sessioni individuali nell'arco di tre mesi, ciascuna della durata di un'ora. La frequenza delle sessioni è regolabile ma generalmente segue un programma bisettimanale.
  2. Strategie strutturate: l'intervento incorpora strategie contestuali (ad esempio, simulazione di ambienti clinici), rinforzo comportamentale (ad esempio, uso di ricompense) e strumenti cognitivi (ad esempio, istruzioni animate) per facilitare l'apprendimento e la generalizzazione delle procedure oftalmiche.
  3. Coinvolgimento dei genitori: i genitori saranno coinvolti durante tutto l'intervento per garantire la continuità della formazione a casa.

Piano di garanzia della qualità:

  1. Verranno condotti controlli e controlli regolari del sito per mantenere la qualità dei dati e l'aderenza al protocollo.
  2. I controlli sistematici confronteranno i dati raccolti con intervalli predefiniti e regole di coerenza, garantendo l’affidabilità.
  3. I dati mancanti verranno affrontati utilizzando tecniche di imputazione standard o analisi di sensibilità, garantendo la robustezza dei risultati.

Valutazione della dimensione del campione:

Lo studio include una dimensione del campione pianificata di 50 partecipanti, ritenuta sufficiente per rilevare cambiamenti significativi nei risultati primari con un potere statistico adeguato.

Piano di analisi:

I risultati primari e secondari saranno valutati utilizzando metodi statistici appropriati per misurare i cambiamenti nella compliance, nella funzione visiva e nel comportamento dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Department of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 2 e 18 anni.
  2. Diagnosi o sospetto di disturbo dello spettro autistico, ritardo dello sviluppo o disabilità intellettiva.
  3. Difficoltà a collaborare con esami oftalmologici di routine in strutture mediche generali a causa di problemi cognitivi, comportamentali o emotivi.

Criteri di esclusione:

  • Bambini e adolescenti con ritardi o disabilità dello sviluppo che possono essere sottoposti a screening della vista di routine durante visite oftalmologiche regolari o controlli sanitari scolastici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento per migliorare la compliance oftalmica
Comportamentale: riabilitazione visiva per compliance oftalmica
programma contestuale, comportamentale e cognitivo per la compliance oftalmica
Comportamentale: Utilizzo di strategie contestuali, comportamentali e cognitive per sviluppare programmi di formazione

Caratteristiche principali dell’intervento:

  1. Adattamento contestuale: i partecipanti praticano le procedure di esame oftalmico in un ambiente clinico simulato per familiarizzare con le condizioni del mondo reale.
  2. Strategie comportamentali: il rinforzo positivo, come ricompense (snack, giocattoli o video), viene utilizzato per incoraggiare la partecipazione e la cooperazione durante le sessioni.
  3. Supporto cognitivo: materiali animati ed esercizi interattivi vengono utilizzati per insegnare i concetti richiesti per i test visivi, con compiti da portare a casa per la generalizzazione.
  4. Obiettivi personalizzati: piani e obiettivi di formazione personalizzati vengono stabiliti in collaborazione con gli operatori sanitari sulla base dei profili cognitivi e comportamentali dei partecipanti.

Durata e Frequenza:

Sei sessioni, ciascuna della durata di un'ora, si svolgono con cadenza bisettimanale, con flessibilità in base alla disponibilità del caregiver.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria di Funzione Visiva per Bambini con Bisogni Speciali (VFB-CSN)
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento (entro 6 mesi)
La Batteria di Funzione Visiva per Bambini con Bisogni Speciali (VFB-CSN) è una misura standardizzata che valuta molteplici domini della funzione visiva nei bambini e negli adolescenti con bisogni speciali. Il VFB-CSN contiene otto categorie, ovvero riflesso visivo, equilibrio muscolare oculare, acuità visiva, oculomotricità, campo visivo, sensibilità al contrasto, visione colore/forma e attenzione visiva. Il punteggio totale del VFB-CSN varia da 0 a 60. Punteggi più alti indicano una migliore funzione visiva.
Pre-intervento e post-intervento (entro 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di Adattamento della Visita Oftalmica
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e post-intervento (entro 6 mesi).
Il Questionario di Adattamento alla Visita Oftalmica è stato sviluppato per valutare i comportamenti adattativi e i gradi di cooperazione durante l'esame oftalmico sia nelle cliniche oftalmologiche speciali che nelle cliniche oftalmologiche generali per bambini/adolescenti con bisogni speciali. Il questionario è composto da 18 item, e ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5, dove punteggi più alti indicano un migliore adattamento e cooperazione. Il punteggio totale è calcolato sommando i punteggi dei 18 item. Pertanto, i punteggi totali vanno da 18 a 90 (punteggi su una scala).
Baseline (pre-intervento) e post-intervento (entro 6 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202410102RINB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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