Evaluación de un programa para mejorar el cumplimiento oftálmico en niños y adolescentes con necesidades especiales
22 de febrero de 2026 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Evaluación de un programa contextual, conductual y cognitivo para mejorar el cumplimiento oftálmico en niños y adolescentes con necesidades especiales
El objetivo de este ensayo clínico es conocer los efectos del programa estructurado que incorpora estrategias contextuales, conductuales y cognitivas para mejorar el cumplimiento de niños y adolescentes con necesidades especiales durante los exámenes en entornos oftálmicos especializados o generales.
La principal pregunta que pretende responder es:
"¿Este programa estructurado aumenta el cumplimiento de los exámenes oftálmicos en niños y adolescentes con necesidades especiales?"
Los participantes:
- Asistir a seis sesiones de entrenamiento individualizadas (una sesión cada dos semanas, de una hora de duración cada una)
- Participar en actividades para practicar y mejorar la cooperación durante el examen oftálmico.
- Someterse a evaluaciones previas y posteriores al programa para medir la función visual, la adaptación conductual y otros resultados de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio investiga la eficacia de un programa de intervención contextual, conductual y cognitivo diseñado para mejorar el cumplimiento oftálmico en niños y adolescentes con necesidades especiales. El programa incluye seis sesiones de capacitación individualizadas realizadas por terapeutas ocupacionales con experiencia en rehabilitación de la visión. Estas sesiones integran adaptación ambiental, refuerzo positivo y estrategias cognitivas para mejorar la cooperación de los participantes durante los exámenes oftálmicos.
Resumen de la intervención:
- Sesiones de formación: cada participante asistirá a seis sesiones individuales durante tres meses, y cada sesión durará una hora. La frecuencia de las sesiones es ajustable pero generalmente sigue un horario quincenal.
- Estrategias estructuradas: la intervención incorpora estrategias contextuales (p. ej., simulación de entornos clínicos), refuerzo conductual (p. ej., uso de recompensas) y herramientas cognitivas (p. ej., instrucciones animadas) para facilitar el aprendizaje y la generalización de los procedimientos oftálmicos.
- Participación de los padres: los padres participarán durante toda la intervención para garantizar la continuidad de la capacitación en casa.
Plan de garantía de calidad:
- Se llevarán a cabo auditorías y monitoreos regulares del sitio para mantener la calidad de los datos y el cumplimiento del protocolo.
- Las comprobaciones sistemáticas compararán los datos recopilados con rangos predefinidos y reglas de coherencia, lo que garantizará la confiabilidad.
- Los datos faltantes se abordarán mediante técnicas de imputación estándar o análisis de sensibilidad, garantizando la solidez de los resultados.
Evaluación del tamaño de la muestra:
El estudio incluye un tamaño de muestra planificado de 50 participantes, que se considera suficiente para detectar cambios significativos en los resultados primarios con el poder estadístico adecuado.
Plan de Análisis:
Los resultados primarios y secundarios se evaluarán utilizando métodos estadísticos apropiados para medir los cambios en el cumplimiento, la función visual y el comportamiento después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Department of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 2 y 18 años.
- Se le ha diagnosticado o se sospecha que tiene un trastorno del espectro autista, retraso en el desarrollo o discapacidad intelectual.
- Experimentar dificultades para cooperar con exámenes oftalmológicos de rutina en centros médicos generales debido a desafíos cognitivos, conductuales o emocionales.
Criterios de exclusión:
- Niños y adolescentes con retrasos en el desarrollo o discapacidades que sean capaces de someterse a exámenes de la vista de rutina durante visitas oftalmológicas regulares o controles de salud escolares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención para mejorar el cumplimiento oftálmico.
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Programa contextual, conductual y cognitivo para el cumplimiento oftálmico.
Características clave de la intervención:
Duración y Frecuencia: Se realizan seis sesiones, cada una de las cuales dura una hora, cada dos semanas, con flexibilidad según la disponibilidad del cuidador. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Batería de Función Visual para Niños con Necesidades Especiales (VFB-CSN)
Periodo de tiempo: Preintervención y postintervención (dentro de los 6 meses)
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La Batería de Función Visual para Niños con Necesidades Especiales (VFB-CSN) es una medida estandarizada que evalúa múltiples dominios de la función visual en niños y adolescentes con necesidades especiales.
La VFB-CSN contiene ocho categorías, a saber: reflejo visual, equilibrio muscular ocular, agudeza visual, oculomotricidad, campo visual, sensibilidad al contraste, visión de color/forma y atención visual.
Las puntuaciones totales de la VFB-CSN oscilan entre 0 y 60. Las puntuaciones más altas indican una mejor función visual.
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Preintervención y postintervención (dentro de los 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Adaptación de la Visita Oftalmológica
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervención) y post-intervención (dentro de los 6 meses).
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El Cuestionario de Adaptación a la Visita Oftalmológica se desarrolló para evaluar los comportamientos adaptativos y los grados de cooperación durante el examen oftalmológico tanto en clínicas oftalmológicas especiales como en clínicas oftalmológicas generales para niños/adolescentes con necesidades especiales.
El cuestionario consta de 18 ítems, y cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que va de 1 a 5, donde puntuaciones más altas indican mejor adaptación y cooperación.
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los 18 ítems.
Por lo tanto, las puntuaciones totales oscilan entre 18 y 90 (puntuaciones en una escala).
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Baseline (pre-intervención) y post-intervención (dentro de los 6 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
21 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
21 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades de los ojos
- Trastornos sensoriales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Desorden del espectro autista
- Discapacidades del desarrollo
- Síntomas de comportamiento
- Discapacidad intelectual
- Trastornos de la visión
- Cumplimiento del paciente
Otros números de identificación del estudio
- 202410102RINB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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