Оценка программы повышения офтальмологической комплаентности у детей и подростков с особыми потребностями
Оценка контекстуальной, поведенческой и когнитивной программы для улучшения офтальмологической комплаенса у детей и подростков с особыми потребностями
Цель этого клинического исследования — узнать об эффектах структурированной программы, включающей контекстуальные, поведенческие и когнитивные стратегии, для улучшения согласия детей и подростков с особыми потребностями во время обследований в специализированных или общих офтальмологических учреждениях.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
«Повышает ли эта структурированная программа соблюдение требований офтальмологического обследования у детей и подростков с особыми потребностями?»
Участники:
- Посетите шесть индивидуальных тренировок (одна сессия каждые две недели, каждая продолжительностью один час).
- Участвовать в мероприятиях по практике и укреплению сотрудничества во время офтальмологического обследования.
- Пройдите пред- и послепрограммную оценку для измерения визовой функции, поведенческой адаптации и других результатов вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании изучается эффективность контекстуальной, поведенческой и когнитивной программы вмешательства, предназначенной для повышения соблюдения офтальмологического режима у детей и подростков с особыми потребностями. Программа включает в себя шесть индивидуальных учебных занятий, проводимых эрготерапевтами, имеющими опыт в реабилитации зрения. Эти занятия объединяют адаптацию к окружающей среде, положительное подкрепление и когнитивные стратегии для улучшения сотрудничества участников во время офтальмологических обследований.
Обзор вмешательства:
- Учебные занятия: каждый участник посетит шесть индивидуальных занятий в течение трех месяцев, каждое из которых продлится один час. Частота занятий регулируется, но обычно проводится раз в две недели.
- Структурированные стратегии: вмешательство включает контекстуальные стратегии (например, моделирование условий клиники), поведенческое подкрепление (например, использование вознаграждений) и когнитивные инструменты (например, анимированные инструкции) для облегчения обучения и обобщения офтальмологических процедур.
- Участие родителей: Родители будут привлекаться на протяжении всего мероприятия, чтобы обеспечить непрерывность обучения дома.
План обеспечения качества:
- Для поддержания качества данных и соблюдения протокола будет проводиться регулярный мониторинг и аудит объектов.
- Систематические проверки будут сравнивать собранные данные с заранее заданными диапазонами и правилами согласованности, обеспечивая надежность.
- Недостающие данные будут устранены с использованием стандартных методов вменения или анализа чувствительности, что обеспечит надежность результатов.
Оценка размера выборки:
Исследование включает запланированный размер выборки в 50 участников, что считается достаточным для выявления значительных изменений в основных результатах с соответствующей статистической мощностью.
План анализа:
Первичные и вторичные результаты будут оцениваться с использованием соответствующих статистических методов для измерения изменений в соблюдении режима лечения, зрительных функциях и поведении после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Department of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 2 до 18 лет.
- У вас диагностировано или есть подозрение на расстройство аутистического спектра, задержку развития или умственную отсталость.
- Испытывает трудности при проведении плановых офтальмологических осмотров в медицинских учреждениях общего профиля из-за когнитивных, поведенческих или эмоциональных проблем.
Критерии исключения:
- Дети и подростки с задержкой развития или инвалидностью, которые могут проходить плановую проверку зрения во время регулярных посещений офтальмолога или школьных медицинских осмотров.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательства для улучшения офтальмологического соответствия
|
контекстуальная, поведенческая и когнитивная программа для соблюдения офтальмологического режима
Ключевые особенности вмешательства:
Продолжительность и частота: Шесть занятий, каждое продолжительностью один час, проводятся раз в две недели, при этом гибкость зависит от наличия лиц, осуществляющих уход. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор тестов зрительных функций для детей с особыми потребностями (VFB-CSN)
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства (в течение 6 месяцев)
|
Визуальная функциональная батарея для детей с особыми потребностями (VFB-CSN) — это стандартизированная мера оценки нескольких областей зрительной функции у детей и подростков с особыми потребностями.
VFB-CSN включает восемь категорий: визуальный рефлекс, баланс глазных мышц, острота зрения, окуломоторная функция, поле зрения, контрастная чувствительность, цветовое/форменное зрение и зрительное внимание.
Общий балл VFB-CSN варьируется от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на лучшую зрительную функцию.
|
До вмешательства и после вмешательства (в течение 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета адаптации к офтальмологическому визиту
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и после вмешательства (в течение 6 месяцев).
|
Анкета адаптации к офтальмологическому визиту была разработана для оценки адаптивного поведения и степени сотрудничества во время офтальмологического обследования как в специализированных офтальмологических клиниках, так и в общих офтальмологических клиниках для детей/подростков с особыми потребностями.
Анкета состоит из 18 пунктов, и каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на лучшую адаптацию и сотрудничество.
Общий балл рассчитывается путем суммирования оценок по 18 пунктам.
Таким образом, общий балл варьируется от 18 до 90 (баллы по шкале).
|
Исходный уровень (до вмешательства) и после вмешательства (в течение 6 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейроповеденческие проявления
- Глазные болезни
- Расстройства чувствительности
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Принятие пациентом медицинской помощи
- Расстройство аутистического спектра
- Нарушения развития
- Поведенческие симптомы
- Интеллектуальная недееспособность
- Нарушения зрения
- Соблюдение пациентом
Другие идентификационные номера исследования
- 202410102RINB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .