Ocena programu poprawy zgodności okulistycznej u dzieci i młodzieży ze specjalnymi potrzebami
Ocena programu kontekstowego, behawioralnego i poznawczego mającego na celu poprawę zgodności okulistycznej u dzieci i młodzieży ze specjalnymi potrzebami
Celem tego badania klinicznego jest poznanie skutków ustrukturyzowanego programu obejmującego strategie kontekstowe, behawioralne i poznawcze, mające na celu poprawę zgodności dzieci i młodzieży ze specjalnymi potrzebami podczas badań w specjalistycznych lub ogólnych placówkach okulistycznych.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
„Czy ten zorganizowany program zwiększa przestrzeganie zaleceń dotyczących badań okulistycznych u dzieci i młodzieży ze specjalnymi potrzebami?”
Uczestnicy będą:
- Weź udział w sześciu zindywidualizowanych sesjach szkoleniowych (jedna sesja co dwa tygodnie, każda trwająca godzinę)
- Zaangażuj się w działania mające na celu przećwiczenie i wzmocnienie współpracy podczas badania okulistycznego
- Poddawać się ocenom przed i po programie w celu pomiaru funkcji wzroku, adaptacji behawioralnej i innych wyników interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadano skuteczność kontekstowego, behawioralnego i poznawczego programu interwencyjnego, którego celem jest zwiększenie zgodności okulistycznej u dzieci i młodzieży ze specjalnymi potrzebami. Program obejmuje sześć zindywidualizowanych sesji szkoleniowych prowadzonych przez terapeutów zajęciowych posiadających wiedzę z zakresu rehabilitacji wzroku. Sesje te integrują adaptację do środowiska, pozytywne wzmocnienie i strategie poznawcze mające na celu poprawę współpracy uczestników podczas badań okulistycznych.
Przegląd interwencji:
- Sesje szkoleniowe: Każdy uczestnik weźmie udział w sześciu sesjach indywidualnych w ciągu trzech miesięcy, z których każda będzie trwała godzinę. Częstotliwość sesji jest regulowana, ale zazwyczaj odbywa się według harmonogramu dwutygodniowego.
- Strategie strukturalne: interwencja obejmuje strategie kontekstowe (np. symulowanie środowiska klinicznego), wzmocnienie behawioralne (np. stosowanie nagród) i narzędzia poznawcze (np. animowane instrukcje) w celu ułatwienia uczenia się i uogólniania procedur okulistycznych.
- Zaangażowanie rodziców: Rodzice będą zaangażowani przez cały czas trwania interwencji, aby zapewnić ciągłość nauczania w domu.
Plan zapewnienia jakości:
- W celu utrzymania jakości danych i zgodności z protokołem prowadzone będą regularne monitorowanie obiektu i audyty.
- Systematyczne kontrole będą porównywać zebrane dane z wcześniej określonymi zakresami i zasadami spójności, zapewniając wiarygodność.
- Brakujące dane zostaną uzupełnione przy użyciu standardowych technik imputacji lub analiz wrażliwości, co zapewni wiarygodność wyników.
Ocena wielkości próbki:
Badanie obejmuje planowaną wielkość próby wynoszącą 50 uczestników, którą uznaje się za wystarczającą do wykrycia znaczących zmian w wynikach pierwotnych przy odpowiedniej mocy statystycznej.
Plan analizy:
Pierwotne i wtórne wyniki zostaną ocenione przy użyciu odpowiednich metod statystycznych w celu pomiaru zmian w zakresie przestrzegania zaleceń, funkcji wzrokowych i zachowania po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Department of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 2 do 18 lat.
- Zdiagnozowano lub podejrzewa się zaburzenie ze spektrum autyzmu, opóźnienie rozwoju lub niepełnosprawność intelektualną.
- Doświadczanie trudności we współpracy przy rutynowych badaniach okulistycznych w placówkach medycyny ogólnej ze względu na wyzwania poznawcze, behawioralne lub emocjonalne.
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci i młodzież z opóźnieniami rozwojowymi lub niepełnosprawnością, które mogą poddawać się rutynowym badaniom wzroku podczas regularnych wizyt okulistycznych lub szkolnych badań kontrolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja mająca na celu poprawę zgodności okulistycznej
|
kontekstowy, behawioralny i poznawczy program zgodności okulistycznej
Kluczowe cechy interwencji:
Czas trwania i częstotliwość: Sześć sesji, każda trwająca godzinę, odbywa się co dwa tygodnie, a elastyczność zależy od dostępności opiekuna. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bateria Testów Funkcji Wzrokowych dla Dzieci ze Specjalnymi Potrzebami (VFB-CSN)
Ramy czasowe: Przed interwencją i po interwencji (w ciągu 6 miesięcy)
|
Bateria Funkcji Wzrokowych dla Dzieci ze Specjalnymi Potrzebami (VFB-CSN) to ustandaryzowane narzędzie oceniające wiele obszarów funkcji wzrokowych u dzieci i młodzieży ze specjalnymi potrzebami.
VFB-CSN zawiera osiem kategorii, a mianowicie odruch wzrokowy, równowagę mięśni oczu, ostrość wzroku, okulomotorykę, pole widzenia, czułość kontrastu, widzenie kolorów/kształtów oraz uwagę wzrokową.
Łączny wynik VFB-CSN waha się od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję wzrokową.
|
Przed interwencją i po interwencji (w ciągu 6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Adaptacji Wizyty Okulistycznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją) i po interwencji (w ciągu 6 miesięcy).
|
Kwestionariusz Adaptacji do Wizyty Okulistycznej został opracowany w celu oceny zachowań adaptacyjnych i stopnia współpracy podczas badania okulistycznego zarówno w specjalistycznych poradniach okulistycznych, jak i ogólnych poradniach okulistycznych dla dzieci/młodzieży ze specjalnymi potrzebami.
Kwestionariusz składa się z 18 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą adaptację i współpracę.
Łączny wynik oblicza się poprzez zsumowanie wyników z 18 pozycji.
Zatem całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 18 do 90 (wyniki w skali).
|
Punkt wyjściowy (przed interwencją) i po interwencji (w ciągu 6 miesięcy).
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroby oczu
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Zaburzenia rozwojowe
- Objawy behawioralne
- Upośledzenie intelektualne
- Zaburzenia widzenia
- Zdyscyplinowanie pacjenta
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202410102RINB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .