PS230005 Control-IQ 1.5 承認後研究
2026年8月28日 更新者：Tandem Diabetes Care, Inc.
この 522 件の市販後調査研究は、2 歳から 6 歳未満の 1 型糖尿病の小児を対象とした Control-IQ テクノロジー v1.5 の安全性データを収集するように設計された単群分散型前向き観察コホート研究です。
参加者は、実際の環境で Control-IQ テクノロジー v1.5 を 12 か月間使用します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、実際の環境で Control-IQ テクノロジー v1.5 の使用を開始する 2 歳から 6 歳未満の参加者を募集し、12 か月時点で最低 120 人の完了者を目標とします。
登録されたすべての参加者は、Control-IQ 1.5 システムを使用して、ベースラインから治療開始後 12 か月間モニタリングされます。
主要評価項目は、糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) および重度の低血糖 (SH) イベントのリスクです。
副次的アウトカムには、範囲測定における CGM 時間、および患者が報告したアウトカムが含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
144
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92130
- Tandem Diabetes Care
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究への登録は、Control-IQ Technology v1.5による治療を開始する、スクリーニング時点で2歳以上6歳未満のすべての個人が利用できます。
説明
包含基準:
- t:slim X2 または Mobi インスリン ポンプの Control-IQ 1.5 システムを処方されている自己申告の 1 型糖尿病
- スクリーニング時の年齢 2 歳以上 6 歳未満
- ポンプでの使用が承認されたインスリンの使用
- ポンプでの使用が承認された iCGM センサーの使用
- Control-IQ テクノロジー 1.5 を使用し、研究登録後少なくとも連続 12 か月間使用を継続することに同意します。
- 登録前の 6 か月以内に取得された HbA1c の結果を提供することに同意します。
- 親/保護者がアラートやアラームに対応し、基本的な糖尿病の自己管理を行う能力。
- 米国にフルタイムで居住している。
- Tandem t:slim X2 ポンプを使用している場合、t:connect Mobile アプリケーションをスマートフォンにダウンロードし、研究中ずっとアクティブにしておく意欲がある。 t:connect モバイル アプリケーションを使用できない参加者は、3 か月ごとおよび研究完了時に、インスリン ポンプ データを Tandem Source に手動でアップロードする必要があります。
- 参加者の親/保護者は、研究への参加を読み、理解し、同意し、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に電子署名しています。
除外基準:
- インスリン以外の血糖降下療法の使用。
- 医学的またはその他の状態、または服用中の薬剤が、治験参加の安全性に懸念があると治験責任医師が判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Control-IQ テクノロジー v1.5
Control-IQ テクノロジー v1.5 を 12 か月間実際に使用。
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Control-IQ テクノロジー v1.5 を搭載した Tandem t:slim X2 インスリン ポンプまたは Tandem Mobi インスリン ポンプ。 参加者は毎月、前回の評価以降に経験した重度の低血糖または糖尿病性ケトアシドーシスの事象を含む評価を完了するためのアンケートを受け取ります。 参加者はまた、ベースライン、6 か月、12 か月の時点で患者が報告した転帰に関するアンケートにも回答します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度の低血糖症（SH）の発生率
時間枠：12ヶ月
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Control-IQ の 12 か月間使用中の 100 患者年あたりの SH イベントの全体的な発生率
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12ヶ月
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糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) の発生率
時間枠：12ヶ月
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Control-IQ の 12 か月間使用中の 100 患者年あたりの DKA イベントの全体的な発生率
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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70 ～ 180 mg/dL の範囲内の時間の割合
時間枠：12ヶ月
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CGM は、12 か月間の Control-IQ 使用中に 70 ～ 180 mg/dL の範囲にあった時間の割合を測定しました
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12ヶ月
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180 mg/dL を超えた時間の割合
時間枠：12ヶ月
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CGM は、12 か月間の Control-IQ 使用中に 180 mg/dL を超える時間の割合を測定しました
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12ヶ月
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250 mg/dL を超えた時間の割合
時間枠：12ヶ月
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CGM は、12 か月の Control-IQ 使用中に 250 mg/dL を超える時間の割合を測定しました
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12ヶ月
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70 mg/dL 未満の時間の割合
時間枠：12ヶ月
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Control-IQ の 12 か月間の使用中、CGM は 70 mg/dL 未満の時間を測定しました
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12ヶ月
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54 mg/dL 未満の時間の割合
時間枠：12ヶ月
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CGM は、12 か月間 Control-IQ を使用中に測定した時間の割合が 54 mg/dL 未満でした
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12ヶ月
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平均グルコース mg/dL
時間枠：12ヶ月
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CGM は、12 か月間の Control-IQ 使用中の平均血糖値を測定しました
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病の影響と満足度スケール (DIDS)、満足度スコア
時間枠：12ヶ月
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ベースライン時と、Control-IQ 使用の 6 か月後および 12 か月後の DIDS 満足度スコア。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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12ヶ月
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糖尿病の影響と満足度の尺度 (DIDS)、影響スコア
時間枠：12ヶ月
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ベースライン時と、Control-IQ 使用の 6 か月後および 12 か月後の DIDS 影響スコア。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが低いほど良好な結果を示します。
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12ヶ月
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EQ-5D (Visual Analogue Scale (VAS) を含む)
時間枠：12ヶ月
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ベースライン時、および Control-IQ 使用の 6 か月後および 12 か月後のアンケートスコア。
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12ヶ月
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低血糖に対する恐怖調査 - 幼児の親バージョン (HFS-P-YC)
時間枠：12ヶ月
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ベースライン時、および Control-IQ 使用の 6 か月後および 12 か月後のアンケートスコア。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jordan Pinsker, MD、Chief Medical Officer, Tandem Diabetes Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月30日
一次修了 (実際)
2026年8月10日
研究の完了 (実際)
2026年8月10日
試験登録日
最初に提出
2024年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月2日
最初の投稿 (実際)
2024年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。