Étude post-approbation PS230005 Control-IQ 1.5
28 août 2026 mis à jour par: Tandem Diabetes Care, Inc.
Cette étude de surveillance post-commercialisation de 522 personnes est une étude de cohorte observationnelle prospective décentralisée à un seul bras conçue pour collecter des données de sécurité sur la technologie Control-IQ v1.5 chez les enfants atteints de diabète de type 1 âgés de 2 à <6 ans.
Les participants utiliseront la technologie Control-IQ v1.5 pendant 12 mois dans un environnement réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrutera des participants âgés de 2 à <6 ans qui commencent à utiliser la technologie Control-IQ v1.5 dans le monde réel, avec un objectif d'un minimum de 120 finissants à 12 mois.
Tous les participants inscrits seront surveillés depuis le départ jusqu'à 12 mois après le début du traitement avec le système Control-IQ 1.5.
Le critère d'évaluation principal est le risque d'acidocétose diabétique (ACD) et d'hypoglycémies sévères (SH).
Les critères de jugement secondaires incluent les mesures du temps de CGM dans la plage et les résultats rapportés par les patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
144
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92130
- Tandem Diabetes Care
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'inscription à l'étude sera disponible pour toutes les personnes âgées de 2 à <6 ans au moment du dépistage qui commencent un traitement avec la technologie Control-IQ v1.5.
La description
Critères d'intégration :
- Diabète de type 1 autodéclaré à qui le système Control-IQ 1.5 a été prescrit dans la pompe à insuline t:slim X2 ou Mobi
- Âge de 2 à <6 ans au moment du dépistage
- Utiliser une insuline approuvée pour une utilisation dans la pompe
- Utilisation d'un capteur iCGM approuvé pour une utilisation avec la pompe
- Accord pour utiliser la technologie Control-IQ 1.5 et continuer à l'utiliser pendant au moins 12 mois consécutifs après l'inscription à l'étude.
- Accepter de fournir le résultat HbA1c, obtenu dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Capacité du parent/tuteur légal à répondre aux alertes et aux alarmes et à fournir une autogestion de base du diabète.
- Résider à temps plein aux États-Unis.
- Volonté de télécharger l'application t:connect Mobile sur son smartphone et de la garder active tout au long de l'étude si vous utilisez une pompe Tandem t:slim X2. Les participants qui ne peuvent pas utiliser l'application mobile t:connect doivent être prêts à télécharger manuellement les données de leur pompe à insuline sur Tandem Source tous les trois mois et à la fin de l'étude.
- Le parent/tuteur du participant a lu, compris et accepté de participer à l'étude, et a signé électroniquement le formulaire de consentement éclairé (ICF).
Critères d'exclusion :
- Utilisation de tout traitement hypoglycémiant autre que l'insuline.
- Une condition médicale ou autre, ou des médicaments pris qui, de l'avis de l'enquêteur, constitueraient un problème de sécurité pour la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Technologie Control-IQ v1.5
Utilisation réelle de la technologie Control-IQ v1.5 pendant 12 mois.
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Pompe à insuline Tandem t:slim X2 ou pompe à insuline Tandem Mobi avec technologie Control-IQ v1.5. Chaque mois, les participants recevront une enquête pour compléter les évaluations, y compris tout événement d'hypoglycémie sévère ou d'acidocétose diabétique vécu depuis l'évaluation précédente. Les participants répondront également à des enquêtes liées aux résultats rapportés par les patients au départ, à 6 mois et à 12 mois. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'incidence de l'hypoglycémie sévère (SH)
Délai: 12 mois
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Taux d'incidence global des événements SH pour 100 années-patients pendant 12 mois d'utilisation de Control-IQ
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12 mois
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Taux d'incidence de l'acidocétose diabétique (ACD)
Délai: 12 mois
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Taux d'incidence global des événements DKA pour 100 années-patients pendant 12 mois d'utilisation de Control-IQ
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de temps dans la plage 70 - 180 mg/dL
Délai: 12 mois
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CGM a mesuré le pourcentage de temps dans la plage de 70 à 180 mg/dL pendant 12 mois d'utilisation de Control-IQ
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12 mois
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Pourcentage de temps supérieur à 180 mg/dL
Délai: 12 mois
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CGM a mesuré le pourcentage de temps > 180 mg/dL pendant 12 mois d'utilisation de Control-IQ
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12 mois
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Pourcentage de temps supérieur à 250 mg/dL
Délai: 12 mois
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CGM a mesuré le pourcentage de temps > 250 mg/dL pendant 12 mois d'utilisation de Control-IQ
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12 mois
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Pourcentage de temps inférieur à 70 mg/dL
Délai: 12 mois
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CGM a mesuré le pourcentage de temps <70 mg/dL pendant 12 mois d'utilisation de Control-IQ
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12 mois
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Pourcentage de temps inférieur à 54 mg/dL
Délai: 12 mois
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CGM a mesuré le pourcentage de temps <54 mg/dL pendant 12 mois d'utilisation de Control-IQ
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12 mois
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Glycémie moyenne mg/dL
Délai: 12 mois
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CGM a mesuré la glycémie moyenne pendant 12 mois d'utilisation de Control-IQ
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'impact et de satisfaction sur le diabète (DIDS), score de satisfaction
Délai: 12 mois
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Score de satisfaction DIDS au départ et après 6 et 12 mois d'utilisation de Control-IQ.
Les scores vont de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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12 mois
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Échelle d'impact et de satisfaction du diabète (DIDS), score d'impact
Délai: 12 mois
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Score d'impact DIDS au départ et après 6 et 12 mois d'utilisation de Control-IQ.
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus faibles indiquant de meilleurs résultats.
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12 mois
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EQ-5D (y compris l'échelle visuelle analogique (EVA))
Délai: 12 mois
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Score du questionnaire au départ et après 6 et 12 mois d'utilisation de Control-IQ.
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12 mois
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Enquête sur la peur de l'hypoglycémie - Version parents pour jeunes enfants (HFS-P-YC)
Délai: 12 mois
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Score du questionnaire au départ et après 6 et 12 mois d'utilisation de Control-IQ.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jordan Pinsker, MD, Chief Medical Officer, Tandem Diabetes Care
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
10 août 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
10 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2024
Première publication (Réel)
5 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TP-0017060
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .