PS230005 Control-IQ 1.5 Post-Approval Study
perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Tandem Diabetes Care, Inc.
Tämä 522 markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus on yksihaarainen, hajautettu prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä turvallisuustietoja Control-IQ-teknologiasta v1.5 tyypin 1 diabetesta sairastavilla 2–<6-vuotiailla lapsilla.
Osallistujat käyttävät Control-IQ-teknologiaa v1.5 12 kuukauden ajan tosielämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 2–<6-vuotiaita osallistujia, jotka aloittavat Control-IQ-teknologian v1.5 käytön tosielämässä. Tavoitteena on vähintään 120 osallistujaa 12 kuukauden kuluttua.
Kaikkia ilmoittautuneita osallistujia seurataan lähtötasosta 12 kuukauden ajan Control-IQ 1.5 -järjestelmän hoidon aloittamisen jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on diabeettisen ketoasidoosin (DKA) ja vaikean hypoglykemian (SH) riski.
Toissijaisia tuloksia ovat CGM-aika etäisyysmittauksissa ja potilaiden raportoimat tulokset.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92130
- Tandem Diabetes Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen voivat ilmoittautua kaikki seulonnan aikana 2–6-vuotiaat henkilöt, jotka aloittavat hoidon Control-IQ Technology v1.5:llä.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Itse ilmoittanut tyypin 1 diabetes, joille on määrätty Control-IQ 1.5 -järjestelmä t:slim X2- tai Mobi-insuliinipumpussa
- Ikä 2-<6 vuotta seulontahetkellä
- Käytä pumpussa käytettäväksi hyväksyttyä insuliinia
- Käytä pumpun kanssa käytettäväksi hyväksyttyä iCGM-anturia
- Sopimus käyttää Control-IQ-teknologiaa 1.5 ja jatkaa käyttöä vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
- Sitoudu toimittamaan HbA1c-tuloksen, joka on saatu 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Vanhemman/huoltajan kyky vastata hälytyksiin ja diabeteksen itsehoitoon.
- Asua kokopäiväisesti Yhdysvalloissa.
- Halukkuus ladata t:connect Mobile -sovellus älypuhelimeesi ja pitää se aktiivisena koko tutkimuksen ajan, jos käytetään Tandem t:slim X2 -pumppua. Osallistujien, jotka eivät pysty käyttämään t:connect-mobiilisovellusta, on oltava valmiita lataamaan insuliinipumpputietonsa manuaalisesti Tandem Sourceen kolmen kuukauden välein ja tutkimuksen päätyttyä.
- Osallistujan vanhempi/huoltaja on lukenut, ymmärtänyt ja suostunut osallistumaan tutkimukseen sekä allekirjoittanut sähköisesti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun glukoosia alentavan hoidon kuin insuliinin käyttö.
- Lääketieteellinen tai muu sairaus tai otetut lääkkeet, jotka tutkijan arvion mukaan voisivat olla turvallisuusriski tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Control-IQ Technology v1.5
Control-IQ-teknologian v1.5 käyttö tosielämässä 12 kuukauden ajan.
|
Tandem t:slim X2 insuliinipumppu tai Tandem Mobi -insuliinipumppu Control-IQ-tekniikalla v1.5. Osallistujat saavat kuukausittain kyselyn, jossa suoritetaan arvioinnit, mukaan lukien kaikki edellisen arvioinnin jälkeen koetut vakavat hypoglykemiat tai diabeettiset ketoasidoositapahtumat. Osallistujat täyttävät myös kyselyt, jotka liittyvät potilaiden raportoimiin tuloksiin lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean hypoglykemian (SH) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SH-tapahtumien yleinen ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohden 12 kuukauden Control-IQ-käytön aikana
|
12 kuukautta
|
|
Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
DKA-tapahtumien yleinen ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohden 12 kuukauden Control-IQ-käytön aikana
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajan prosenttiosuus alueella 70 - 180 mg/dl
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CGM mitattu prosentuaalinen aika välillä 70 - 180 mg/dl 12 kuukauden Control-IQ-käytön aikana
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttiaika Yli 180 mg/dl
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CGM:n mitattu prosentuaalinen aika >180 mg/dl 12 kuukauden Control-IQ-käytön aikana
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttiaika Yli 250 mg/dl
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CGM:n mitattu prosentuaalinen aika >250 mg/dl 12 kuukauden Control-IQ-käytön aikana
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttia Aika Alle 70 mg/dl
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CGM mitattu prosentuaalinen aika <70 mg/dl 12 kuukauden Control-IQ-käytön aikana
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttia Aika Alle 54 mg/dl
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CGM:n mitattu prosentuaalinen aika <54 mg/dl 12 kuukauden Control-IQ-käytön aikana
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen glukoosi mg/dl
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CGM mittasi keskimääräisen glukoosin 12 kuukauden Control-IQ-käytön aikana
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetes Impact and Satisfaction Scale (DIDS), tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
DIDS-tyytyväisyyspisteet lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden Control-IQ-käytön jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
12 kuukautta
|
|
Diabetes Impact and Satisfaction Scale (DIDS), vaikutuspisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
DIDS-vaikutuspisteet lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden Control-IQ-käytön jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
12 kuukautta
|
|
EQ-5D (sisältää Visual Analogue Scale (VAS))
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kyselyn pisteet lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden Control-IQ-käytön jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Hypoglykemian pelkotutkimus – Pienten lasten vanhempien versio (HFS-P-YC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kyselyn pisteet lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden Control-IQ-käytön jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jordan Pinsker, MD, Chief Medical Officer, Tandem Diabetes Care
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP-0017060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .