PS230005 Control-IQ 1.5 Studie efter godkännande
28 augusti 2026 uppdaterad av: Tandem Diabetes Care, Inc.
Denna 522 post-marknadsövervakningsstudie är en enarmad, decentraliserad prospektiv observationskohortstudie utformad för att samla in säkerhetsdata om Control-IQ-teknologi v1.5 hos barn med typ 1-diabetes i åldrarna 2 till <6 år.
Deltagarna kommer att använda Control-IQ-teknik v1.5 i 12 månader i verkliga miljöer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att rekrytera deltagare i åldern 2 till <6 år gamla som börjar använda Control-IQ-teknik v1.5 i verkliga miljöer, med ett mål om minst 120 personer som slutförs vid 12 månader.
Alla inskrivna deltagare kommer att övervakas från baslinjen till 12 månader efter påbörjad behandling med Control-IQ 1.5-systemet.
Det primära effektmåttet är risken för diabetisk ketoacidos (DKA) och svår hypoglykemi (SH).
Sekundära utfall inkluderar CGM-tid i intervallmätningar och patientrapporterade utfall.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
144
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92130
- Tandem Diabetes Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Registrering i studien kommer att vara tillgänglig för alla individer i åldern 2 till <6 år vid tidpunkten för screening som påbörjar behandling med Control-IQ Technology v1.5.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapporterad typ 1-diabetes som har ordinerats Control-IQ 1.5-systemet i insulinpumpen t:slim X2 eller Mobi
- Ålder 2 till <6 år vid tidpunkten för screening
- Använder ett insulin som är godkänt för användning i pumpen
- Använder en iCGM-sensor som är godkänd för användning med pumpen
- Avtal om att använda Control-IQ-teknik 1.5, och att fortsätta använda i minst 12 månader i följd efter studieregistrering.
- Gå med på att tillhandahålla HbA1c-resultat, erhållet inom 6-månadersperioden före registreringen.
- Möjlighet för förälder/vårdnadshavare att svara på varningar och larm, och att ge grundläggande självhantering av diabetes.
- Bo på heltid i USA.
- Villighet att ladda ner t:connect Mobile-appen till sin smartphone och hålla den aktiv under hela studien om man använder en Tandem t:slim X2-pump. Deltagare som inte kan använda mobilapplikationen t:connect måste vara villiga att manuellt ladda upp sina insulinpumpsdata till Tandem Source var tredje månad och vid slutförandet av studien.
- Deltagarens förälder/vårdnadshavare har läst, förstått och samtyckt till att delta i studien och har elektroniskt undertecknat Informed Consent Form (ICF).
Uteslutningskriterier:
- Användning av annan glukossänkande behandling än insulin.
- Ett medicinskt eller annat tillstånd, eller mediciner som tas som enligt utredarens bedömning skulle vara ett säkerhetsproblem för deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Control-IQ Technology v1.5
Verklig användning av Control-IQ-teknik v1.5 i 12 månader.
|
Tandem t:slim X2 insulinpump eller Tandem Mobi insulinpump med Control-IQ teknologi v1.5. Varje månad kommer deltagarna att få en enkät för att slutföra bedömningar inklusive eventuella allvarliga hypoglykemi eller diabetisk ketoacidoshändelser som upplevts sedan den tidigare bedömningen. Deltagarna kommer också att fylla i undersökningar relaterade till patientrapporterade resultat vid baslinjen, 6 månader och 12 månader. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvens av allvarlig hypoglykemi (SH)
Tidsram: 12 månader
|
Total förekomst av SH-händelser per 100 patientår under 12 månaders användning av Control-IQ
|
12 månader
|
|
Incidensfrekvens av diabetesketoacidos (DKA)
Tidsram: 12 månader
|
Total förekomst av DKA-händelser per 100 patientår under 12 månaders användning av Control-IQ
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent Tid i intervallet 70 - 180 mg/dL
Tidsram: 12 månader
|
CGM mätte procentuell tid i intervallet 70 - 180 mg/dL under 12 månaders användning av Control-IQ
|
12 månader
|
|
Procent Tid större än 180 mg/dL
Tidsram: 12 månader
|
CGM mätte procenttid >180 mg/dL under 12 månaders användning av Control-IQ
|
12 månader
|
|
Procent Tid större än 250 mg/dL
Tidsram: 12 månader
|
CGM mätte procenttid >250 mg/dL under 12 månaders användning av Control-IQ
|
12 månader
|
|
Procent Tid mindre än 70 mg/dL
Tidsram: 12 månader
|
CGM mätte procenttid <70 mg/dL under 12 månaders användning av Control-IQ
|
12 månader
|
|
Procent Tid mindre än 54 mg/dL
Tidsram: 12 månader
|
CGM mätte procenttid <54 mg/dL under 12 månaders användning av Control-IQ
|
12 månader
|
|
Genomsnittlig glukos mg/dL
Tidsram: 12 månader
|
CGM mätte medelglukos under 12 månaders användning av Control-IQ
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diabetes Impact and Satisfaction Scale (DIDS), Satisfaction Score
Tidsram: 12 månader
|
DIDS-tillfredsställelsepoäng vid baslinjen och efter 6 och 12 månaders användning av Control-IQ.
Poäng varierar från 0-10 med högre poäng som indikerar bättre resultat.
|
12 månader
|
|
Diabetes Impact and Satisfaction Scale (DIDS), Impact Score
Tidsram: 12 månader
|
DIDS effektpoäng vid baslinjen och efter 6 och 12 månaders användning av Control-IQ.
Poäng varierar från 0 -10 med lägre poäng som indikerar bättre resultat.
|
12 månader
|
|
EQ-5D (inklusive Visual Analogue Scale (VAS))
Tidsram: 12 månader
|
Enkätresultat vid baslinjen och efter 6 och 12 månaders användning av Control-IQ.
|
12 månader
|
|
Hypoglykemi Fear Survey - Parent for Young Children Version (HFS-P-YC)
Tidsram: 12 månader
|
Enkätresultat vid baslinjen och efter 6 och 12 månaders användning av Control-IQ.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jordan Pinsker, MD, Chief Medical Officer, Tandem Diabetes Care
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
10 augusti 2026
Avslutad studie (Faktisk)
10 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2024
Första postat (Faktisk)
5 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TP-0017060
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .