PS230005 Control-IQ 1.5 Studie etter godkjenning
28. august 2026 oppdatert av: Tandem Diabetes Care, Inc.
Denne 522 post-markedsovervåkingsstudien er en enarms, desentralisert prospektiv observasjonskohortstudie designet for å samle sikkerhetsdata om Control-IQ-teknologi v1.5 hos barn med type 1-diabetes i alderen 2 til <6 år.
Deltakerne vil bruke Control-IQ-teknologi v1.5 i 12 måneder i den virkelige verden.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil rekruttere deltakere i alderen 2 til <6 år som begynner å bruke Control-IQ-teknologi v1.5 i den virkelige verden, med et mål om minimum 120 fullførere etter 12 måneder.
Alle påmeldte deltakere vil bli overvåket fra baseline til 12 måneder etter oppstart av behandling med Control-IQ 1.5-systemet.
Det primære endepunktet er risikoen for diabetisk ketoacidose (DKA) og alvorlig hypoglykemi (SH).
Sekundære utfall inkluderer CGM-tid i rekkeviddemålinger og pasientrapporterte utfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
144
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92130
- Tandem Diabetes Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påmelding i studien vil være tilgjengelig for alle individer i alderen 2 til <6 år på tidspunktet for screening som starter terapi med Control-IQ Technology v1.5.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Selvrapportert diabetes type 1 som har blitt foreskrevet Control-IQ 1.5-systemet i insulinpumpen t:slim X2 eller Mobi
- Alder 2 til <6 år på tidspunktet for screening
- Bruk av insulin godkjent for bruk i pumpen
- Bruke en iCGM-sensor godkjent for bruk med pumpen
- Avtale om å bruke Control-IQ-teknologi 1.5, og å fortsette bruken i minst 12 sammenhengende måneder etter studieoppmelding.
- Godta å gi HbA1c-resultat, oppnådd innen 6-månedersperioden før påmelding.
- Evne for foreldre/foresatte til å reagere på varsler og alarmer, og til å gi grunnleggende selvbehandling av diabetes.
- Bo på heltid i USA.
- Vilje til å laste ned t:connect Mobile-applikasjonen til smarttelefonen og holde den aktiv gjennom hele studien hvis du bruker en Tandem t:slim X2-pumpe. Deltakere som ikke kan bruke mobilapplikasjonen t:connect, må være villige til å manuelt laste opp insulinpumpedataene sine til Tandem Source hver tredje måned og ved fullføring av studien.
- Deltakerens forelder/foresatte har lest, forstått og samtykket i å delta i studien, og har elektronisk signert Informed Consent Form (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av annen glukosesenkende behandling enn insulin.
- En medisinsk eller annen tilstand, eller medisiner som tas som etter etterforskerens vurdering vil være en sikkerhetsmessig bekymring for deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Control-IQ Technology v1.5
Virkelig bruk av Control-IQ-teknologi v1.5 i 12 måneder.
|
Tandem t:slim X2 insulinpumpe eller Tandem Mobi insulinpumpe med Control-IQ teknologi v1.5. Hver måned vil deltakerne motta en spørreundersøkelse for å fullføre vurderinger, inkludert eventuelle alvorlige hypoglykemi eller diabetiske ketoacidose-hendelser som er opplevd siden forrige vurdering. Deltakerne vil også fullføre undersøkelser relatert til pasientrapporterte utfall ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlig hypoglykemi (SH)
Tidsramme: 12 måneder
|
Total forekomst av SH-hendelser per 100 pasientår i løpet av 12 måneder med bruk av Control-IQ
|
12 måneder
|
|
Forekomst av diabetisk ketoacidose (DKA)
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet insidensrate av DKA-hendelser per 100 pasientår i løpet av 12 måneder med Control-IQ-bruk
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent Tid i området 70 - 180 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
|
CGM målte prosenttid i området 70 - 180 mg/dL i løpet av 12 måneder med Control-IQ-bruk
|
12 måneder
|
|
Prosent Tid større enn 180 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
|
CGM målte prosenttid >180 mg/dL i løpet av 12 måneder med Control-IQ-bruk
|
12 måneder
|
|
Prosent Tid større enn 250 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
|
CGM målte prosenttid >250 mg/dL i løpet av 12 måneder med Control-IQ-bruk
|
12 måneder
|
|
Prosent Tid mindre enn 70 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
|
CGM målte prosenttid <70 mg/dL i løpet av 12 måneder med Control-IQ-bruk
|
12 måneder
|
|
Prosent Tid mindre enn 54 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
|
CGM målte prosenttid <54 mg/dL i løpet av 12 måneder med Control-IQ-bruk
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig glukose mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
|
CGM målte gjennomsnittlig glukose i løpet av 12 måneder med Control-IQ-bruk
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes Impact and Satisfaction Scale (DIDS), Satisfaction Score
Tidsramme: 12 måneder
|
DIDS-tilfredshetsscore ved baseline, og etter 6 og 12 måneder med Control-IQ-bruk.
Poengsummen varierer fra 0-10 med høyere poengsum som indikerer bedre resultat.
|
12 måneder
|
|
Diabetes Impact and Satisfaction Scale (DIDS), Impact Score
Tidsramme: 12 måneder
|
DIDS-påvirkningsscore ved baseline, og etter 6 og 12 måneder med Control-IQ-bruk.
Poengsummen varierer fra 0 -10 med lavere poengsum som indikerer bedre resultat.
|
12 måneder
|
|
EQ-5D (inkludert Visual Analogue Scale (VAS))
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørreskjemascore ved baseline, og etter 6 og 12 måneders bruk av Control-IQ.
|
12 måneder
|
|
Hypoglykemi fryktundersøkelse – foreldre for små barn versjon (HFS-P-YC)
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørreskjemascore ved baseline, og etter 6 og 12 måneders bruk av Control-IQ.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordan Pinsker, MD, Chief Medical Officer, Tandem Diabetes Care
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2026
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TP-0017060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .