Badanie po zatwierdzeniu PS230005 Control-IQ 1.5
28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Tandem Diabetes Care, Inc.
To 522 badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu jest jednoramiennym, zdecentralizowanym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem kohortowym, którego celem jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania technologii Control-IQ v1.5 u dzieci z cukrzycą typu 1 w wieku od 2 do <6 lat.
Uczestnicy będą korzystać z technologii Control-IQ v1.5 przez 12 miesięcy w warunkach rzeczywistych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostaną zaproszeni uczestnicy w wieku od 2 do <6 lat, którzy rozpoczną korzystanie z technologii Control-IQ v1.5 w warunkach rzeczywistych, przy czym celem jest ukończenie badania przez co najmniej 120 osób po 12 miesiącach.
Wszyscy włączeni uczestnicy będą monitorowani od stanu wyjściowego przez 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii za pomocą systemu Control-IQ 1.5.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ryzyko wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) i ciężkiej hipoglikemii (SH).
Drugorzędne wyniki obejmują czas CGM w pomiarach zakresu oraz wyniki zgłaszane przez pacjenta.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92130
- Tandem Diabetes Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania będą mogły przystąpić wszystkie osoby w wieku od 2 do < 6 lat w momencie badania przesiewowego, które rozpoczną terapię z wykorzystaniem technologii Control-IQ v1.5.
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby zgłaszające się samodzielnie na cukrzycę typu 1, którym przepisano system Control-IQ 1.5 w pompie insulinowej t:slim X2 lub Mobi
- Wiek od 2 do <6 lat w momencie badania przesiewowego
- Stosowanie insuliny zatwierdzonej do stosowania w pompie
- Korzystanie z czujnika iCGM zatwierdzonego do użytku z pompą
- Zgoda na korzystanie z technologii Control-IQ 1.5 i dalsze jej używanie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy po przyjęciu do badania.
- Wyrażam zgodę na dostarczenie wyniku HbA1c uzyskanego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rejestrację.
- Możliwość reagowania przez rodzica/opiekuna na ostrzeżenia i alarmy oraz zapewniania podstawowego samodzielnego leczenia cukrzycy.
- Mieszkaj na pełen etat w Stanach Zjednoczonych.
- Chęć pobrania aplikacji t:connect Mobile na swój smartfon i utrzymywania jej aktywnej przez cały czas trwania badania, jeśli korzysta się z pompy Tandem t:slim X2. Uczestnicy, którzy nie mogą korzystać z aplikacji mobilnej t:connect, muszą wyrazić chęć ręcznego przesyłania danych dotyczących swojej pompy insulinowej do źródła Tandem co trzy miesiące i po zakończeniu badania.
- Rodzic/opiekun uczestnika przeczytał, zrozumiał i zgodził się na udział w badaniu oraz podpisał elektronicznie Formularz świadomej zgody (ICF).
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie jakiejkolwiek terapii hipoglikemizującej innej niż insulina.
- Stan chorobowy lub inny stan chorobowy bądź przyjmowanie leków, które w ocenie badacza mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Technologia Control-IQ v1.5
Prawdziwe wykorzystanie technologii Control-IQ v1.5 przez 12 miesięcy.
|
Pompa insulinowa Tandem t:slim X2 lub pompa insulinowa Tandem Mobi z technologią Control-IQ v1.5. Co miesiąc uczestnicy będą otrzymywać ankietę w celu uzupełnienia oceny obejmującej wszelkie zdarzenia związane z ciężką hipoglikemią lub cukrzycową kwasicą ketonową, które wystąpiły od czasu poprzedniej oceny. Uczestnicy wypełnią także ankiety dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii (SH)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ogólny współczynnik częstości występowania zdarzeń SH na 100 pacjentolat w ciągu 12 miesięcy stosowania Control-IQ
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ogólny współczynnik częstości występowania zdarzeń DKA na 100 pacjentolat w ciągu 12 miesięcy stosowania Control-IQ
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu w zakresie 70–180 mg/dl
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
CGM zmierzył procent czasu w zakresie 70–180 mg/dl w ciągu 12 miesięcy stosowania Control-IQ
|
12 miesięcy
|
|
Procent czasu większy niż 180 mg/dl
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
CGM zmierzył czas procentowy >180 mg/dl w ciągu 12 miesięcy stosowania Control-IQ
|
12 miesięcy
|
|
Procent czasu większy niż 250 mg/dl
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
CGM zmierzył czas procentowy >250 mg/dl w ciągu 12 miesięcy stosowania Control-IQ
|
12 miesięcy
|
|
Procent czasu poniżej 70 mg/dl
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
CGM zmierzył czas procentowy <70 mg/dl w ciągu 12 miesięcy stosowania Control-IQ
|
12 miesięcy
|
|
Procent czasu poniżej 54 mg/dl
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
CGM zmierzył czas procentowy <54 mg/dl w ciągu 12 miesięcy stosowania Control-IQ
|
12 miesięcy
|
|
Średnie stężenie glukozy mg/dl
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
CGM zmierzył średni poziom glukozy w ciągu 12 miesięcy stosowania Control-IQ
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Wpływu i Satysfakcji Cukrzycy (DIDS), Wynik Satysfakcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik satysfakcji DIDS na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach stosowania Control-IQ.
Zakres punktacji od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
12 miesięcy
|
|
Skala Wpływu i Satysfakcji Cukrzycy (DIDS), Wynik Wpływu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik DIDS miał wpływ na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach stosowania Control-IQ.
Zakres punktacji od 0 do 10, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
12 miesięcy
|
|
EQ-5D (wraz ze skalą wizualno-analogową (VAS))
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik kwestionariusza na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach stosowania Control-IQ.
|
12 miesięcy
|
|
Badanie dotyczące strachu przed hipoglikemią – wersja dla rodziców dla małych dzieci (HFS-P-YC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik kwestionariusza na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach stosowania Control-IQ.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jordan Pinsker, MD, Chief Medical Officer, Tandem Diabetes Care
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP-0017060
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .