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PS230005 Studio post-approvazione Control-IQ 1.5

8 novembre 2025 aggiornato da: Tandem Diabetes Care, Inc.
Questo studio di sorveglianza post-commercializzazione di 522 pazienti è uno studio di coorte osservazionale prospettico decentralizzato, a braccio singolo, progettato per raccogliere dati di sicurezza sulla tecnologia Control-IQ v1.5 in bambini con diabete di tipo 1 di età compresa tra 2 e <6 anni. I partecipanti utilizzeranno la tecnologia Control-IQ v1.5 per 12 mesi nel mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio recluterà partecipanti di età compresa tra 2 e <6 anni che inizieranno a utilizzare la tecnologia Control-IQ v1.5 nel contesto del mondo reale, con un obiettivo di un minimo di 120 partecipanti che hanno completato lo studio a 12 mesi. Tutti i partecipanti iscritti saranno monitorati dal basale fino a 12 mesi successivi all'inizio della terapia con il sistema Control-IQ 1.5. L'endpoint primario è il rischio di eventi di chetoacidosi diabetica (DKA) e di ipoglicemia grave (SH). Gli esiti secondari includono le misurazioni del tempo CGM nell'intervallo e gli esiti riportati dal paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

144

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92130
        • Tandem Diabetes Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'iscrizione allo studio sarà disponibile per tutti i soggetti di età compresa tra 2 e <6 anni al momento dello screening che iniziano la terapia con la tecnologia Control-IQ v1.5.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 autodichiarato a cui è stato prescritto il sistema Control-IQ 1.5 nel microinfusore per insulina t:slim X2 o Mobi
  • Età compresa tra 2 e <6 anni al momento dello screening
  • Utilizzo di un'insulina approvata per l'uso nel microinfusore
  • Utilizzando un sensore iCGM approvato per l'uso con la pompa
  • Accordo per utilizzare la tecnologia Control-IQ 1.5 e per continuare a utilizzarla per almeno 12 mesi consecutivi dopo l'iscrizione allo studio.
  • Accettare di fornire il risultato dell'HbA1c, ottenuto entro il periodo di 6 mesi prima dell'iscrizione.
  • Capacità del genitore/tutore di rispondere ad avvisi e allarmi e di fornire un'autogestione di base del diabete.
  • Risiedere a tempo pieno negli Stati Uniti.
  • Disponibilità a scaricare l'applicazione t:connect Mobile sul proprio smartphone e mantenerla attiva durante lo studio se si utilizza una pompa Tandem t:slim X2. I partecipanti che non sono in grado di utilizzare l'applicazione mobile t:connect devono essere disposti a caricare manualmente i dati della propria pompa per insulina su Tandem Source ogni tre mesi e al completamento dello studio.
  • Il genitore/tutore del partecipante ha letto, compreso e accettato di partecipare allo studio e ha firmato elettronicamente il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di qualsiasi terapia ipoglicemizzante diversa dall’insulina.
  • Una condizione medica o di altro tipo, o l'assunzione di farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, costituirebbero un problema di sicurezza per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tecnologia Control-IQ v1.5
Utilizzo nel mondo reale della tecnologia Control-IQ v1.5 per 12 mesi.
Dispositivo: Tecnologia Control-IQ v1.5

Pompa per insulina Tandem t:slim X2 o pompa per insulina Tandem Mobi con tecnologia Control-IQ v1.5.

Ogni mese i partecipanti riceveranno un sondaggio per completare le valutazioni, inclusi eventuali eventi di ipoglicemia grave o chetoacidosi diabetica riscontrati dopo la valutazione precedente. I partecipanti completeranno inoltre i sondaggi relativi ai risultati riportati dai pazienti al basale, a 6 mesi e a 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di incidenza dell'ipoglicemia grave (SH)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di incidenza complessivo di eventi SH per 100 pazienti/anno durante 12 mesi di utilizzo di Control-IQ
12 mesi
Tassi di incidenza della chetoacidosi diabetica (DKA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di incidenza complessivo di eventi DKA per 100 pazienti/anno durante 12 mesi di utilizzo di Control-IQ
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo nell'intervallo 70 - 180 mg/dL
Lasso di tempo: 12 mesi
Il CGM ha misurato la percentuale di tempo nell'intervallo 70 - 180 mg/dl durante 12 mesi di utilizzo di Control-IQ
12 mesi
Percentuale di tempo superiore a 180 mg/dl
Lasso di tempo: 12 mesi
Il CGM ha misurato una percentuale di tempo >180 mg/dl durante 12 mesi di utilizzo di Control-IQ
12 mesi
Percentuale di tempo superiore a 250 mg/dl
Lasso di tempo: 12 mesi
Il CGM ha misurato una percentuale di tempo >250 mg/dl durante 12 mesi di utilizzo di Control-IQ
12 mesi
Percentuale di tempo inferiore a 70 mg/dl
Lasso di tempo: 12 mesi
Il CGM ha misurato una percentuale di tempo <70 mg/dl durante 12 mesi di utilizzo di Control-IQ
12 mesi
Percentuale di tempo inferiore a 54 mg/dl
Lasso di tempo: 12 mesi
Il CGM ha misurato una percentuale di tempo <54 mg/dl durante 12 mesi di utilizzo di Control-IQ
12 mesi
Glucosio medio mg/dl
Lasso di tempo: 12 mesi
Il CGM ha misurato il glucosio medio durante 12 mesi di utilizzo di Control-IQ
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impatto e della soddisfazione del diabete (DIDS), punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio di soddisfazione DIDS al basale e dopo 6 e 12 mesi di utilizzo di Control-IQ. Il punteggio varia da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
12 mesi
Scala di impatto e soddisfazione del diabete (DIDS), punteggio di impatto
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio di impatto DIDS al basale e dopo 6 e 12 mesi di utilizzo di Control-IQ. Il punteggio varia da 0 a 10 con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore.
12 mesi
EQ-5D (inclusa la scala analogica visiva (VAS))
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio del questionario al basale e dopo 6 e 12 mesi di utilizzo di Control-IQ.
12 mesi
Sondaggio sulla paura dell'ipoglicemia - Versione genitori per bambini piccoli (HFS-P-YC)
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio del questionario al basale e dopo 6 e 12 mesi di utilizzo di Control-IQ.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Collaboratori

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordan Pinsker, MD, Chief Medical Officer, Tandem Diabetes Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

11 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

11 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP-0017060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

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