PS230005 Control-IQ 1.5 승인 후 연구
2026년 8월 28일 업데이트: Tandem Diabetes Care, Inc.
이 522 시판 후 감시 연구는 2세~6세 미만의 제1형 당뇨병 아동을 대상으로 Control-IQ 기술 v1.5에 대한 안전성 데이터를 수집하기 위해 설계된 단일군, 분산형 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
참가자는 실제 환경에서 12개월 동안 Control-IQ 기술 v1.5를 사용하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 실제 환경에서 Control-IQ 기술 v1.5 사용을 시작하는 2세부터 6세 미만의 참가자를 모집할 예정이며, 12개월에 최소 120명의 참가자를 목표로 합니다.
등록된 모든 참가자는 기준선부터 Control-IQ 1.5 시스템을 사용한 치료 시작 후 12개월까지 모니터링됩니다.
일차 평가변수는 당뇨병성 케톤산증(DKA)과 중증 저혈당증(SH)의 위험입니다.
이차 결과에는 범위 측정 내 CGM 시간 및 환자가 보고한 결과가 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
144
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92130
- Tandem Diabetes Care
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Control-IQ Technology v1.5로 치료를 시작한 스크리닝 당시 2세에서 6세 미만의 모든 개인이 연구에 등록할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- t:slim X2 또는 Mobi 인슐린 펌프의 Control-IQ 1.5 시스템을 처방받은 자가 보고된 제1형 당뇨병
- 검진 당시 연령 2세 ~ 6세 미만
- 펌프에 사용하도록 승인된 인슐린 사용
- 펌프와 함께 사용하도록 승인된 iCGM 센서 사용
- Control-IQ 기술 1.5를 사용하고 연구 등록 후 최소 12개월 연속 사용을 계속하기로 동의합니다.
- 등록 전 6개월 이내에 얻은 HbA1c 결과를 제공하는 데 동의합니다.
- 부모/보호자가 경보 및 경보에 대응하고 기본적인 당뇨병 자가 관리를 제공할 수 있는 능력입니다.
- 미국에서 풀타임으로 거주합니다.
- Tandem t:slim X2 펌프를 사용하는 경우 t:connect 모바일 애플리케이션을 스마트폰에 다운로드하고 연구 전반에 걸쳐 활성 상태를 유지할 의향이 있습니다. t:connect 모바일 애플리케이션을 사용할 수 없는 참가자는 3개월마다 그리고 연구가 완료될 때 인슐린 펌프 데이터를 Tandem Source에 수동으로 업로드해야 합니다.
- 참가자의 부모/보호자는 연구 참여를 읽고 이해했으며 동의했으며 사전 동의서(ICF)에 전자적으로 서명했습니다.
제외 기준:
- 인슐린 이외의 혈당 강하 요법을 사용합니다.
- 조사자의 판단에 따라 연구 참여에 대한 안전 문제가 될 수 있는 의학적 또는 기타 상태 또는 복용 중인 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Control-IQ 기술 v1.5
Control-IQ 기술 v1.5를 12개월 동안 실제로 사용했습니다.
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Control-IQ 기술 v1.5가 적용된 Tandem t:slim X2 인슐린 펌프 또는 Tandem Mobi 인슐린 펌프. 매달 참가자는 이전 평가 이후 경험한 심각한 저혈당증 또는 당뇨병성 케톤산증을 포함한 평가를 완료하기 위한 설문조사를 받게 됩니다. 참가자는 또한 기준선, 6개월 및 12개월에 환자가 보고한 결과와 관련된 설문조사를 완료하게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중증 저혈당증(SH) 발생률
기간: 12개월
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Control-IQ를 사용하는 12개월 동안 환자 100명당 SH 사건의 전체 발생률
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12개월
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당뇨병성 케톤산증(DKA) 발병률
기간: 12개월
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Control-IQ 사용 12개월 동안 환자 100명당 DKA 사건의 전체 발생률
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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70~180mg/dL 범위의 시간 비율
기간: 12 개월
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CGM은 Control-IQ 사용 12개월 동안 70~180mg/dL 범위의 시간 백분율을 측정했습니다.
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12 개월
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180mg/dL보다 큰 시간 백분율
기간: 12개월
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CGM은 12개월 동안 Control-IQ를 사용하는 동안 >180 mg/dL의 시간 비율을 측정했습니다.
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12개월
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250mg/dL보다 큰 시간 비율
기간: 12개월
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CGM은 12개월 동안 Control-IQ를 사용하는 동안 >250mg/dL의 시간 비율을 측정했습니다.
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12개월
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70mg/dL 미만의 시간 비율
기간: 12개월
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CGM은 Control-IQ를 사용하는 12개월 동안 <70 mg/dL의 시간 비율을 측정했습니다.
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12개월
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54mg/dL 미만의 시간 비율
기간: 12개월
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CGM은 Control-IQ 사용 12개월 동안 <54mg/dL 미만의 시간 비율을 측정했습니다.
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12개월
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평균 포도당 mg/dL
기간: 12개월
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CGM은 Control-IQ 사용 12개월 동안 평균 혈당을 측정했습니다.
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12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당뇨병 영향 및 만족도 척도(DIDS), 만족도 점수
기간: 12개월
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기준선과 Control-IQ 사용 6개월 및 12개월 후의 DIDS 만족도 점수입니다.
점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12개월
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당뇨병 영향 및 만족도 척도(DIDS), 영향 점수
기간: 12개월
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기준선과 Control-IQ 사용 6개월 및 12개월 후의 DIDS 영향 점수.
점수 범위는 0~10점이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12개월
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EQ-5D(VAS(Visual Analogue Scale) 포함)
기간: 12개월
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기준선과 Control-IQ 사용 6개월 및 12개월 후의 설문지 점수.
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12개월
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저혈당 공포 설문조사 - 어린 자녀를 위한 부모 버전(HFS-P-YC)
기간: 12개월
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기준선과 Control-IQ 사용 6개월 및 12개월 후의 설문지 점수.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jordan Pinsker, MD, Chief Medical Officer, Tandem Diabetes Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2026년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TP-0017060
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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