PS230005 Исследование Control-IQ 1.5 после утверждения
28 августа 2026 г. обновлено: Tandem Diabetes Care, Inc.
Это постмаркетинговое исследование с участием 522 человек представляет собой единоличное децентрализованное проспективное наблюдательное когортное исследование, предназначенное для сбора данных о безопасности технологии Control-IQ v1.5 у детей с диабетом 1 типа в возрасте от 2 до <6 лет.
Участники будут использовать технологию Control-IQ v1.5 в течение 12 месяцев в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут набраны участники в возрасте от 2 до 6 лет, которые начнут использовать технологию Control-IQ v1.5 в реальных условиях, с целью набрать как минимум 120 участников за 12 месяцев.
Все зарегистрированные участники будут находиться под наблюдением от исходного уровня до 12 месяцев после начала терапии с помощью системы Control-IQ 1.5.
Первичной конечной точкой является риск развития диабетического кетоацидоза (ДКА) и тяжелой гипогликемии (SH).
Вторичные результаты включают время CGM в измерениях диапазона и результаты, сообщаемые пациентами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
144
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92130
- Tandem Diabetes Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участие в исследовании будет доступно всем лицам в возрасте от 2 до 6 лет на момент скрининга, которые начнут терапию с помощью Control-IQ Technology v1.5.
Описание
Критерии включения:
- Самооценка диабета 1 типа, которым была назначена система Control-IQ 1.5 в инсулиновой помпе t:slim X2 или Mobi.
- Возраст от 2 до <6 лет на момент скрининга
- Использование инсулина, одобренного для использования в помпе.
- Использование датчика iCGM, одобренного для использования с помпой.
- Соглашение об использовании технологии Control-IQ 1.5 и продолжении ее использования в течение как минимум 12 месяцев подряд после регистрации на участие в исследовании.
- Согласитесь предоставить результат HbA1c, полученный в течение 6-месячного периода до регистрации.
- Способность родителя/опекуна реагировать на предупреждения и сигналы тревоги, а также обеспечивать базовое самоконтроль диабета.
- Постоянно проживать в США.
- Готовность загрузить мобильное приложение t:connect на свой смартфон и поддерживать его активным на протяжении всего исследования при использовании помпы Tandem t:slim X2. Участники, которые не могут использовать мобильное приложение t:connect, должны быть готовы вручную загружать данные своей инсулиновой помпы в Tandem Source каждые три месяца и по завершении исследования.
- Родитель/опекун участника прочитал, понял и согласился участвовать в исследовании, а также подписал в электронной форме форму информированного согласия (ICF).
Критерии исключения:
- Использование любой сахароснижающей терапии, кроме инсулина.
- Медицинское или другое состояние или принимаемые лекарства, которые, по мнению исследователя, могут представлять угрозу безопасности для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Технология Control-IQ v1.5
Реальное использование технологии Control-IQ v1.5 в течение 12 месяцев.
|
Инсулиновая помпа Tandem t:slim X2 или инсулиновая помпа Tandem Mobi с технологией Control-IQ v1.5. Каждый месяц участники будут получать анкету для завершения оценки, включая любые случаи тяжелой гипогликемии или диабетического кетоацидоза, имевшие место после предыдущей оценки. Участники также пройдут опросы, связанные с результатами, сообщаемыми пациентами, на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости тяжелой гипогликемией (SH)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая частота событий СГ на 100 пациенто-лет в течение 12 месяцев применения Control-IQ
|
12 месяцев
|
|
Уровень заболеваемости диабетическим кетоацидозом (ДКА)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая частота событий ДКА на 100 пациенто-лет в течение 12 месяцев использования Control-IQ
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени в диапазоне 70–180 мг/дл
Временное ограничение: 12 месяцев
|
CGM измерял процент времени в диапазоне 70–180 мг/дл в течение 12 месяцев использования Control-IQ.
|
12 месяцев
|
|
Процент времени более 180 мг/дл
Временное ограничение: 12 месяцев
|
CGM измерял процент времени > 180 мг/дл в течение 12 месяцев использования Control-IQ.
|
12 месяцев
|
|
Процент времени более 250 мг/дл
Временное ограничение: 12 месяцев
|
CGM измерял процент времени > 250 мг/дл в течение 12 месяцев использования Control-IQ.
|
12 месяцев
|
|
Процент времени менее 70 мг/дл
Временное ограничение: 12 месяцев
|
CGM измерял процент времени <70 мг/дл в течение 12 месяцев использования Control-IQ.
|
12 месяцев
|
|
Процент времени менее 54 мг/дл
Временное ограничение: 12 месяцев
|
CGM измерял процент времени <54 мг/дл в течение 12 месяцев использования Control-IQ.
|
12 месяцев
|
|
Среднее значение глюкозы, мг/дл
Временное ограничение: 12 месяцев
|
CGM измерял средний уровень глюкозы в течение 12 месяцев использования Control-IQ.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала влияния и удовлетворенности диабетом (DIDS), оценка удовлетворенности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка удовлетворенности DIDS на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев использования Control-IQ.
Диапазон баллов от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
12 месяцев
|
|
Шкала влияния и удовлетворенности диабетом (DIDS), показатель воздействия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Влияние DIDS на исходный уровень, а также через 6 и 12 месяцев использования Control-IQ.
Диапазон баллов от 0 до 10, при этом более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
12 месяцев
|
|
EQ-5D (включая визуально-аналоговую шкалу (VAS))
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка по анкете на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев использования Control-IQ.
|
12 месяцев
|
|
Опрос о страхе гипогликемии — версия для родителей и детей младшего возраста (HFS-P-YC)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка по анкете на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев использования Control-IQ.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jordan Pinsker, MD, Chief Medical Officer, Tandem Diabetes Care
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TP-0017060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .