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PS230005 Control-IQ 1.5 Post-Zulassungsstudie

8. November 2025 aktualisiert von: Tandem Diabetes Care, Inc.
Bei dieser 522 Post-Market-Überwachungsstudie handelt es sich um eine einarmige, dezentrale prospektive Beobachtungskohortenstudie, die darauf abzielt, Sicherheitsdaten zur Control-IQ-Technologie v1.5 bei Kindern mit Typ-1-Diabetes im Alter von 2 bis <6 Jahren zu sammeln. Die Teilnehmer werden die Control-IQ-Technologie v1.5 12 Monate lang in der Praxis einsetzen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden Teilnehmer im Alter von 2 bis <6 Jahren rekrutiert, die mit der Nutzung der Control-IQ-Technologie v1.5 im realen Umfeld beginnen, mit dem Ziel, dass nach 12 Monaten mindestens 120 Teilnehmer die Studie abschließen. Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden vom Ausgangswert bis 12 Monate nach Beginn der Therapie mit dem Control-IQ 1.5-System überwacht. Der primäre Endpunkt ist das Risiko einer diabetischen Ketoazidose (DKA) und schwerer Hypoglykämie (SH). Zu den sekundären Ergebnissen gehören CGM-Zeitmessungen im Bereich und vom Patienten berichtete Ergebnisse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130
        • Tandem Diabetes Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnahme an der Studie steht allen Personen im Alter von 2 bis <6 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings offen, die mit der Therapie mit Control-IQ Technology v1.5 beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichteter Typ-1-Diabetiker, dem das Control-IQ 1.5-System in der t:slim X2- oder Mobi-Insulinpumpe verschrieben wurde
  • Alter 2 bis <6 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  • Verwendung eines für die Verwendung in der Pumpe zugelassenen Insulins
  • Verwendung eines für die Verwendung mit der Pumpe zugelassenen iCGM-Sensors
  • Vereinbarung zur Nutzung der Control-IQ-Technologie 1.5 und zur weiteren Nutzung für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate nach Studieneinschreibung.
  • Stimmen Sie der Bereitstellung des HbA1c-Ergebnisses zu, das innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung ermittelt wurde.
  • Möglichkeit für Eltern/Erziehungsberechtigte, auf Warnungen und Alarme zu reagieren und grundlegende Diabetes-Selbstmanagementmaßnahmen bereitzustellen.
  • Wohnen Sie Vollzeit in den Vereinigten Staaten.
  • Bereitschaft, die t:connect Mobile-Anwendung auf ihr Smartphone herunterzuladen und sie während der gesamten Studie aktiv zu halten, wenn sie eine Tandem t:slim X2-Pumpe verwenden. Teilnehmer, die die mobile Anwendung t:connect nicht nutzen können, müssen bereit sein, ihre Insulinpumpendaten alle drei Monate und nach Abschluss der Studie manuell auf Tandem Source hochzuladen.
  • Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Teilnehmers hat die Studie gelesen, verstanden und der Teilnahme zugestimmt und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) elektronisch unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung einer anderen blutzuckersenkenden Therapie als Insulin.
  • Ein medizinischer oder anderer Zustand oder die Einnahme von Medikamenten, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für die Teilnahme an der Studie darstellen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Control-IQ-Technologie v1.5
Realer Einsatz der Control-IQ-Technologie v1.5 für 12 Monate.
Gerät: Control-IQ-Technologie v1.5

Tandem t:slim X2 Insulinpumpe oder Tandem Mobi Insulinpumpe mit Control-IQ Technologie v1.5.

Jeden Monat erhalten die Teilnehmer eine Umfrage, um Bewertungen durchzuführen, einschließlich aller seit der vorherigen Bewertung aufgetretenen schweren Hypoglykämie- oder diabetischen Ketoazidose-Ereignisse. Die Teilnehmer werden außerdem Umfragen zu den von den Patienten berichteten Ergebnissen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten ausfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzraten schwerer Hypoglykämie (SH)
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtinzidenzrate von SH-Ereignissen pro 100 Patientenjahre während der 12-monatigen Anwendung von Control-IQ
12 Monate
Inzidenzraten der diabetischen Ketoazidose (DKA)
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtinzidenzrate von DKA-Ereignissen pro 100 Patientenjahre während der 12-monatigen Anwendung von Control-IQ
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Zeit im Bereich 70–180 mg/dL
Zeitfenster: 12 Monate
CGM hat die prozentuale Zeit im Bereich von 70–180 mg/dl während der 12-monatigen Verwendung von Control-IQ gemessen
12 Monate
Prozentuale Zeit größer als 180 mg/dL
Zeitfenster: 12 Monate
CGM hat während der 12-monatigen Verwendung von Control-IQ einen prozentualen Wert von >180 mg/dL gemessen
12 Monate
Prozentuale Zeit größer als 250 mg/dL
Zeitfenster: 12 Monate
CGM hat während der 12-monatigen Verwendung von Control-IQ einen prozentualen Wert von >250 mg/dL gemessen
12 Monate
Prozentuale Zeit unter 70 mg/dL
Zeitfenster: 12 Monate
CGM hat während der 12-monatigen Verwendung von Control-IQ einen Prozentsatz von <70 mg/dL gemessen
12 Monate
Prozentuale Zeit unter 54 mg/dL
Zeitfenster: 12 Monate
CGM hat während der 12-monatigen Verwendung von Control-IQ einen Prozentsatz von <54 mg/dL gemessen
12 Monate
Mittlere Glukose mg/dl
Zeitfenster: 12 Monate
Mit CGM wurde der mittlere Blutzuckerspiegel während der 12-monatigen Anwendung von Control-IQ gemessen
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes Impact and Satisfaction Scale (DIDS), Zufriedenheitswert
Zeitfenster: 12 Monate
DIDS-Zufriedenheitswert zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten der Verwendung von Control-IQ. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
12 Monate
Diabetes Impact and Satisfaction Scale (DIDS), Impact Score
Zeitfenster: 12 Monate
DIDS-Impact-Score zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten Control-IQ-Einsatz. Die Punkte liegen zwischen 0 und 10, wobei niedrigere Punkte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
12 Monate
EQ-5D (einschließlich der visuellen Analogskala (VAS))
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogenbewertung zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten Verwendung von Control-IQ.
12 Monate
Umfrage zur Angst vor Hypoglykämie – Elternversion für Kleinkinder (HFS-P-YC)
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogenbewertung zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten Verwendung von Control-IQ.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Mitarbeiter

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordan Pinsker, MD, Chief Medical Officer, Tandem Diabetes Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

11. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-0017060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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